Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi Post-hæmorrhoidektomi (CYPHER) Randomiseret kontrolleret forsøg

15. august 2023 opdateret af: Singapore General Hospital

Hæmorider er et almindeligt problem med en estimeret prævalens på 5 til 36 %. Kirurgi er indiceret hos patienter med grad 3 til 4 pæle og hos patienter, hvis konservative foranstaltninger har mislykkedes. Der har været beskrevet flere kirurgiske teknikker, såsom Milligan-Morgan, Ferguson hæmoridektomi, hæftet hæmoridektomi og laserhæmoridektomi. De fleste patienter oplever dog forskellige grader af postoperativ smerte, som kan forårsage angst og utilfredshed.

En relativt ikke-invasiv og omkostningseffektiv teknik rettet mod inflammation er kryoterapi, som har vist sig at mindske smerter sekundært til traumer, skader eller sygdom. Kryoterapi har få skadelige bivirkninger på grund af dens ikke-farmakologiske natur og er blevet udbredt i sportsmedicin til behandling af bløddelsskader.

Derfor sigter vi mod at evaluere kryoterapiens rolle i at forbedre postoperative smerter og resultater blandt patienter, der gennemgår hæmoridektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorider er et almindeligt problem med en estimeret prævalens på 5 til 36 %. Kirurgi er indiceret hos patienter med grad 3 til 4 pæle og hos patienter, hvis konservative foranstaltninger har mislykkedes. Der har været beskrevet flere kirurgiske teknikker, såsom Milligan-Morgan, Ferguson hæmoridektomi, hæftet hæmoridektomi og laserhæmoridektomi. De fleste patienter oplever dog forskellige grader af postoperativ smerte, som kan forårsage angst og utilfredshed.

Smerter er en uundgåelig bivirkning af enhver proktologisk operation. Det opstår fra lokal betændelse i traumatiseret væv, som kan forårsage stimulering af omgivende nociceptorer. Mens tilstrækkelig postoperativ analgesi fremmer patientens helbredelse og tilfredshed, er narkotika mod postoperativ smerte også forbundet med adskillige bivirkninger.

En relativt ikke-invasiv og omkostningseffektiv teknik rettet mod inflammation er kryoterapi, som har vist sig at mindske smerter sekundært til traumer, skader eller sygdom. Kryoterapi har få skadelige bivirkninger på grund af dens ikke-farmakologiske natur og er blevet udbredt i sportsmedicin til behandling af bløddelsskader. Isbehandling har tidligere vist sig at være sikker og effektiv til postoperativ analgesi ved forskellige procedurer såsom laparotomi, brokreparation, tonsillektomi, oral kirurgi, men beviset for dens rolle i hæmorrhoidektomi mangler.

Derfor sigter vi mod at evaluere kryoterapiens rolle i at forbedre postoperative smerter og resultater blandt patienter, der gennemgår hæmoridektomi. Vi antager, at intraoperativ trans-anal isposeindsættelse for patienter efter hæmorrhoidektomi (konventionel og hæftet) vil have lavere postoperative smertescore med muligvis nedsatte postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe af patienter: 21 til 75 år
  2. Grad 3 (prolaps, men reduceres manuelt) og grad 4 (prolaps, men irreducerbar) bunker, der er symptomatiske
  3. Patienter, der rekrutteres, skal gennemgå enten hovedhæmoridektomi eller konventionel (Milligan-Morgan eller Ferguson) hæmoridektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 1 og 2 hæmorider
  2. Tromboserede, irreducerbare bunker, der kræver akut hæmoridektomi
  3. Patienter, der havde gennemgået en tidligere anorektal operation inden for 5 år fra rekrutteringsdatoen
  4. Patienter med samtidig anorektal patologi (analfissurer, byld, fistel, tumor, inflammatorisk tarmsygdom)
  5. Gravid kvinde
  6. Patienter med alvorlige medicinske komorbiditeter eller vurderet som ASA 3 og derover
  7. Patienter på langtidshæmmende blodplader (aspirin, plavix) og antikoagulering (clexan, warfarin, rivaroxaban, apixaban)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transanal ispose påført hæmorrhoidektomisår i 1 minut
Transanal ispose påføres hæmorrhoidektomi sår i 1 minut. Efter operationen vil standard postoperativ analgesi og medicin blive ordineret.
Enhed: Transanal ispose
Et kondom fyldes med 100 ml vand og fryses for at tjene som en transanal ispose. Det dækkes af steril plastikforbinding og påføres hæmorrhoidektomisåret i 1 minut efter operationen er afsluttet.
Ingen indgriben: Standard postoperativ pleje efter hæmoridektomi
Standard postoperativ analgesi og medicin vil blive ordineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på postoperativ dag 1 efter hæmoridektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertescore på postoperativ dag fra skala fra 1 til 10 efter hæmoridektomi.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer efter hæmoridektomi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ blødning, urinretention, perianal sepsis, anal stenose, inkontinens
Inden for 30 dage efter operationen
Andel af patienter, der havde indlæggelse efter dagkirurgi eller genindlæggelse for postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Andel af patienter, der havde genindlæggelse eller krævede indlæggelse efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Andel af patienter, der kræver gentagne kirurgiske indgreb for postoperative komplikationer: blødning, perianal sepsis og anal stenose
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Andel af patienter, der krævede gentagne kirurgiske indgreb efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Ændringer i den gennemsnitlige smertescore 1 måned efter operationen vurderet ved telefoninterview på POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
Smertescore registreres på den postoperative dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28, og postoperative smertescoretendenser analyseres.
Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til arbejde eller regelmæssig aktivitet, i dage, rapporteret af patienten.
Tidsramme: Inden for de første 90 dage efter operationen
Tidspunktet for at vende tilbage til arbejde eller regelmæssig aktivitet efter operationen som rapporteret af patienten
Inden for de første 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/2357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Transanal ispose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner