Ensayo controlado aleatorio con crioterapia poshemorroidectomía (CYPHER)
Las hemorroides son un problema común con una prevalencia estimada del 5 al 36%. La cirugía está indicada en pacientes con almorranas de grado 3 a 4 y en pacientes en los que las medidas conservadoras han fracasado. Se han descrito varias técnicas quirúrgicas como la hemorroidectomía de Milligan-Morgan, Ferguson, hemorroidectomía con grapas y láser. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentan diferentes grados de dolor posoperatorio que puede provocar ansiedad e insatisfacción.
Una técnica relativamente no invasiva y rentable para combatir la inflamación es la crioterapia, que se ha demostrado que disminuye el dolor secundario a traumatismos, lesiones o enfermedades. La crioterapia tiene pocos efectos secundarios nocivos debido a su naturaleza no farmacológica y se ha generalizado en la medicina deportiva para tratar el daño de los tejidos blandos.
Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el papel de la crioterapia en la mejora del dolor posoperatorio y los resultados entre los pacientes sometidos a hemorroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hemorroides son un problema común con una prevalencia estimada del 5 al 36%. La cirugía está indicada en pacientes con almorranas de grado 3 a 4 y en pacientes en los que las medidas conservadoras han fracasado. Se han descrito varias técnicas quirúrgicas como la hemorroidectomía de Milligan-Morgan, Ferguson, hemorroidectomía con grapas y láser. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentan diferentes grados de dolor posoperatorio que puede provocar ansiedad e insatisfacción.
El dolor es un efecto secundario inevitable de cualquier operación de proctología. Surge de una inflamación local en tejidos traumatizados que puede causar estimulación de los nociceptores circundantes. Si bien una analgesia posoperatoria adecuada promueve la recuperación y la satisfacción del paciente, los narcóticos para el dolor posoperatorio también se asocian con numerosos efectos secundarios.
Una técnica relativamente no invasiva y rentable para combatir la inflamación es la crioterapia, que se ha demostrado que disminuye el dolor secundario a traumatismos, lesiones o enfermedades. La crioterapia tiene pocos efectos secundarios nocivos debido a su naturaleza no farmacológica y se ha generalizado en la medicina deportiva para tratar el daño de los tejidos blandos. Anteriormente se ha demostrado que la terapia con hielo es segura y efectiva para la analgesia posoperatoria en diversos procedimientos como laparotomía, reparación de hernias, amigdalectomía y cirugía oral, pero falta evidencia de su papel en la hemorroidectomía.
Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el papel de la crioterapia en la mejora del dolor posoperatorio y los resultados entre los pacientes sometidos a hemorroidectomía. Presumimos que la inserción intraoperatoria de una bolsa de hielo transanal para pacientes después de una hemorroidectomía (convencional y con grapas) tendrá puntuaciones de dolor posoperatorio más bajas con posiblemente menores complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Lionel Raphael Chen
- Número de teléfono: +65 62223322
- Correo electrónico: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Número de teléfono: +65 6222 3322
- Correo electrónico: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de los pacientes: 21 a 75 años.
- Almorranas de grado 3 (prolapsadas pero reducibles manualmente) y de grado 4 (prolapsadas pero irreducibles) que son sintomáticas
- Los pacientes reclutados se someterán a hemorroidectomía con grapas o convencional (Milligan-Morgan o Ferguson).
Criterio de exclusión:
- Hemorroides de grado 1 y 2
- Almorranas trombosadas e irreducibles que requieren hemorroidectomía de emergencia
- Pacientes que se habían sometido a alguna cirugía anorrectal previa dentro de los 5 años posteriores a la fecha de reclutamiento.
- Pacientes con patología anorrectal concurrente (fisuras anales, absceso, fístula, tumor, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con comorbilidades médicas graves o evaluados como ASA 3 y superior
- Pacientes con antiagregantes plaquetarios (aspirina, plavix) y anticoagulantes (clexano, warfarina, rivaroxabán, apixabán) a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bolsa de hielo transanal aplicada a la herida de hemorroidectomía durante 1 minuto
Se aplica una bolsa de hielo transanal a la herida de hemorroidectomía durante 1 minuto.
Después de la cirugía, se prescribirán analgesia y medicamentos posoperatorios estándar.
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Un condón se llena con 100 ml de agua y se congela para que sirva como bolsa de hielo transanal.
Se cubre con un apósito de plástico estéril y se aplica a la herida de hemorroidectomía durante 1 minuto después de completar la cirugía.
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Sin intervención: Cuidados postoperatorios estándar después de una hemorroidectomía
Se prescribirán analgesia y medicamentos posoperatorios estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en el día 1 postoperatorio después de hemorroidectomía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Puntuación de dolor el día postoperatorio en una escala del 1 al 10 después de hemorroidectomía.
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias tras hemorroidectomía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Sangrado postoperatorio, retención urinaria, sepsis perianal, estenosis anal, incontinencia
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Proporción de pacientes que ingresaron después de una cirugía ambulatoria o reingresaron por complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Proporción de pacientes que reingresaron o requirieron ingreso después de la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Proporción de pacientes que requieren repetidas intervenciones quirúrgicas por complicaciones postoperatorias: sangrado, sepsis perianal y estenosis anal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Proporción de pacientes que requirieron intervenciones quirúrgicas repetidas después de la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Cambios en la puntuación media de dolor 1 mes después de la cirugía evaluados mediante entrevistas telefónicas en POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 y 28.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 y 28.
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Las puntuaciones de dolor se registran en los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 y 28 del postoperatorio y se analizan las tendencias de la puntuación del dolor postoperatorio.
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Día postoperatorio 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 y 28.
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Tiempo medio de reincorporación al trabajo o actividad habitual, en días, informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 90 días después de la cirugía.
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El tiempo para regresar al trabajo o actividad habitual después de la cirugía según lo informado por el paciente.
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Dentro de los primeros 90 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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