痔疮切除术后冷冻疗法 (CYPHER) 随机对照试验
痔疮是一种常见问题，估计患病率为 5% 至 36%。 3 至 4 级痔疮患者和保守治疗无效的患者需要手术治疗。 已经描述了几种手术技术，例如米利根-摩根、弗格森痔切除术、吻合器和激光痔切除术。 然而，大多数患者都会经历不同程度的术后疼痛，这可能会引起焦虑和不满。
冷冻疗法是一种相对无创且经济有效的针对炎症的技术，它已被证明可以减轻创伤、损伤或疾病继发的疼痛。 冷冻疗法由于其非药物性质而几乎没有有害副作用，并且已广泛应用于运动医学领域以治疗软组织损伤。
因此，我们的目的是评估冷冻疗法在改善接受痔切除术的患者术后疼痛和结果方面的作用。
研究概览
详细说明
痔疮是一种常见问题，估计患病率为 5% 至 36%。 3 至 4 级痔疮患者和保守治疗无效的患者需要手术治疗。 已经描述了几种手术技术，例如米利根-摩根、弗格森痔切除术、吻合器和激光痔切除术。 然而，大多数患者都会经历不同程度的术后疼痛，这可能会引起焦虑和不满。
疼痛是任何直肠手术不可避免的副作用。 它是由受伤组织的局部炎症引起的，可能会刺激周围的伤害感受器。 虽然充分的术后镇痛可促进患者康复和满意度，但用于术后疼痛的麻醉剂也与许多副作用相关。
冷冻疗法是一种相对无创且经济有效的针对炎症的技术，它已被证明可以减轻创伤、损伤或疾病继发的疼痛。 冷冻疗法由于其非药物性质而几乎没有有害副作用，并且已广泛应用于运动医学领域以治疗软组织损伤。 冰疗法此前已被证明对于剖腹手术、疝气修复、扁桃体切除术、口腔手术等各种手术的术后镇痛是安全有效的，但缺乏其在痔疮切除术中作用的证据。
因此，我们的目的是评估冷冻疗法在改善接受痔切除术的患者术后疼痛和结果方面的作用。 我们假设，痔疮切除术（传统和缝合）后患者的术中经肛门冰袋插入将具有较低的术后疼痛评分，并可能减少术后并发症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hui Lionel Raphael Chen
- 电话号码：+65 62223322
- 邮箱：lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Hui Lionel Raphael Chen
- 电话号码：+65 6222 3322
- 邮箱：lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄组：21岁至75岁
- 有症状的 3 级（脱垂但可手动复位）和 4 级（脱垂但不可复位）痔疮
- 招募的患者将接受吻合术或传统（米利根摩根或弗格森）痔切除术
排除标准：
- 1 级和 2 级痔疮
- 血栓形成的、不可复位的痔疮需要紧急痔疮切除术
- 自招募之日起5年内曾接受过任何肛肠手术的患者
- 并发肛门直肠病变的患者（肛裂、脓肿、瘘管、肿瘤、炎症性肠病）
- 孕妇
- 患有严重合并症或评估为 ASA 3 级及以上的患者
- 长期服用抗血小板药物（阿司匹林、波立维）和抗凝药物（克赛烷、华法林、利伐沙班、阿哌沙班）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经肛门冰袋敷于痔疮切除伤口1分钟
经肛门冰袋敷于痔切除伤口1分钟。
手术后，将给予标准的术后镇痛和药物治疗。
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将避孕套装满 100 毫升水并冷冻以用作经肛门冰袋。
手术完成后，用无菌塑料敷料覆盖并敷在痔疮切除伤口上1分钟。
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无干预：痔疮切除术后的标准术后护理
将规定标准术后镇痛和药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痔疮切除术后第1天疼痛评分
大体时间：术后第1天
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痔疮切除术后当天的疼痛评分从 1 到 10。
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痔疮切除术后并发症
大体时间：手术后30天内
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术后出血、尿潴留、肛周败血症、肛门狭窄、失禁
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手术后30天内
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日间手术后入院或因术后并发症再次入院的患者比例
大体时间：手术后30天内
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手术后再次入院或需要入院的患者比例。
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手术后30天内
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因术后并发症需要重复手术干预的患者比例：出血、肛周脓毒症和肛门狭窄
大体时间：手术后30天内
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术后需要重复手术干预的患者比例。
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手术后30天内
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通过 POD1、2、3、4、7、14、21 和 28 日电话访谈评估术后 1 个月平均疼痛评分的变化。
大体时间：术后第 1、2、3、4、7、14、21 和 28 天。
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记录术后第1、2、3、4、7、14、21和28天的疼痛评分，并分析术后疼痛评分趋势。
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术后第 1、2、3、4、7、14、21 和 28 天。
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患者报告的返回工作或正常活动的平均时间（以天为单位）。
大体时间：手术后 90 天内
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患者报告的手术后返回工作或正常活动的时间
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手术后 90 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isaac Seow-En、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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