냉동 요법 치질 절제술 후(CYPHER) 무작위 대조 시험
치질은 5~36%의 추정 유병률을 보이는 일반적인 문제입니다. 수술은 3~4등급 치핵 환자와 보존적 조치가 실패한 환자에게 적용됩니다. Milligan-Morgan, Ferguson 치질절제술, 스테이플 및 레이저 치핵절제술과 같은 몇 가지 외과적 기술이 기술되어 왔습니다. 그러나 대부분의 환자는 불안과 불만을 유발할 수 있는 수술 후 통증의 정도가 다릅니다.
염증을 표적으로 삼는 상대적으로 비침습적이고 비용 효율적인 기술은 외상, 부상 또는 질병으로 인한 통증을 감소시키는 것으로 밝혀진 냉동 요법입니다. 냉동 요법은 비약리적 특성으로 인해 유해한 부작용이 거의 없으며 연조직 손상을 치료하기 위해 스포츠 의학에서 널리 보급되었습니다.
따라서, 우리는 치질 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증과 결과를 개선하는 냉동 요법의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치질은 5~36%의 추정 유병률을 보이는 일반적인 문제입니다. 수술은 3~4등급 치핵 환자와 보존적 조치가 실패한 환자에게 적용됩니다. Milligan-Morgan, Ferguson 치질절제술, 스테이플 및 레이저 치핵절제술과 같은 몇 가지 외과적 기술이 기술되어 왔습니다. 그러나 대부분의 환자는 불안과 불만을 유발할 수 있는 수술 후 통증의 정도가 다릅니다.
통증은 모든 항문 수술의 피할 수 없는 부작용입니다. 이는 주변 통각 수용기의 자극을 유발할 수 있는 외상 조직의 국소 염증에서 발생합니다. 적절한 수술 후 진통제는 환자의 회복과 만족을 촉진하지만, 수술 후 통증에 대한 마취제는 또한 수많은 부작용과 관련이 있습니다.
염증을 표적으로 삼는 상대적으로 비침습적이고 비용 효율적인 기술은 외상, 부상 또는 질병으로 인한 통증을 감소시키는 것으로 밝혀진 냉동 요법입니다. 냉동 요법은 비약리적 특성으로 인해 유해한 부작용이 거의 없으며 연조직 손상을 치료하기 위해 스포츠 의학에서 널리 보급되었습니다. 얼음 요법은 이전에 개복술, 탈장 수리, 편도선 절제술, 구강 수술과 같은 다양한 절차에서 수술 후 진통에 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 치질 절제술에서의 역할에 대한 증거는 부족합니다.
따라서, 우리는 치질 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증과 결과를 개선하는 냉동 요법의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 치질 절제술(기존 및 스테이플러) 후 환자를 위한 수술 중 경항문 아이스 팩 삽입이 수술 후 합병증을 감소시킬 가능성이 있는 수술 후 통증 점수가 낮을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Lionel Raphael Chen
- 전화번호: +65 62223322
- 이메일: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Hui Lionel Raphael Chen
- 전화번호: +65 6222 3322
- 이메일: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령군: 21세 ~ 75세
- 증상이 있는 3등급(탈출되었지만 손으로 줄일 수 있음) 및 4등급(탈출되었지만 줄일 수 없음) 말뚝
- 모집된 환자는 스테이플 또는 재래식(Milligan-Morgan 또는 Ferguson) 치질 절제술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 1등급 및 2등급 치질
- 응급 치질 절제술이 필요한 혈전성, 환원 불가능한 치핵
- 모집일로부터 5년 이내에 항문직장 수술을 받은 적이 있는 환자
- 항문직장병리(항문열창, 농양, 누공, 종양, 염증성 장질환)가 동시에 있는 환자
- 임산부
- 심각한 의학적 동반 질환이 있거나 ASA 3 이상으로 평가된 환자
- 장기간 항혈소판제(아스피린, 플라빅스) 및 항응고제(클렉산, 와파린, 리바록사반, 아픽사반)를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치질절제술 상처에 1분 동안 경항문 냉찜질 적용
경항문 냉찜질을 치질 절제술 상처에 1분 동안 적용합니다.
수술 후 표준 수술 후 진통제와 약물이 처방됩니다.
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콘돔에 100ml의 물을 채우고 냉동하여 경항문 아이스팩 역할을 합니다.
멸균 플라스틱 드레싱으로 덮고 수술 완료 후 1분 동안 치핵절제술 상처에 붙입니다.
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간섭 없음: 치질 절제술 후 표준 수술 후 관리
표준 수술 후 진통제 및 약물이 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질 절제술 후 수술 후 1일째 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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치질 절제술 후 수술 후 통증 점수는 1에서 10까지입니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질 절제술 후 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 출혈, 요폐, 항문주위 패혈증, 항문협착증, 요실금
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수술 후 30일 이내
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당일 수술 후 입원하거나 수술 후 합병증으로 재입원한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 재입원했거나 입원이 필요한 환자의 비율.
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수술 후 30일 이내
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출혈, 항문주위 패혈증, 항문협착증 등 수술 후 합병증으로 반복적인 외과적 개입이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 재수술이 필요한 환자의 비율.
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수술 후 30일 이내
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POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 및 28에서 전화 인터뷰로 평가한 수술 후 1개월 평균 통증 점수의 변화.
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28일.
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통증 점수는 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 기록하고 수술 후 통증 점수 추세를 분석합니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28일.
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환자가 보고한 업무 또는 정규 활동 복귀 평균 시간(일).
기간: 수술 후 90일 이내
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환자가 보고한 수술 후 직장 또는 일상 활동으로의 복귀 시간
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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