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Studio randomizzato e controllato di crioterapia post-emorroidectomia (CYPHER).

15 agosto 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital

Le emorroidi sono un problema comune con una prevalenza stimata dal 5 al 36%. La chirurgia è indicata nei pazienti con emorroidi di grado 3-4 e nei pazienti in cui le misure conservative hanno fallito. Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche come l'emorroidectomia Milligan-Morgan, Ferguson, l'emorroidectomia con punti metallici e il laser. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenta diversi gradi di dolore postoperatorio che possono causare ansia e insoddisfazione.

Una tecnica relativamente non invasiva ed economicamente vantaggiosa mirata all’infiammazione è la crioterapia che ha dimostrato di ridurre il dolore secondario a traumi, lesioni o malattie. La crioterapia ha pochi effetti collaterali deleteri a causa della sua natura non farmacologica ed è diventata molto diffusa nella medicina sportiva per trattare i danni ai tessuti molli.

Pertanto, miriamo a valutare il ruolo della crioterapia nel migliorare il dolore postoperatorio e gli esiti tra i pazienti sottoposti a emorroidectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le emorroidi sono un problema comune con una prevalenza stimata dal 5 al 36%. La chirurgia è indicata nei pazienti con emorroidi di grado 3-4 e nei pazienti in cui le misure conservative hanno fallito. Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche come l'emorroidectomia Milligan-Morgan, Ferguson, l'emorroidectomia con punti metallici e il laser. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenta diversi gradi di dolore postoperatorio che possono causare ansia e insoddisfazione.

Il dolore è un effetto collaterale inevitabile di qualsiasi intervento di proctologia. Deriva dall'infiammazione locale nei tessuti traumatizzati che può causare la stimolazione dei nocicettori circostanti. Mentre un’adeguata analgesia postoperatoria promuove il recupero e la soddisfazione del paziente, i narcotici per il dolore postoperatorio sono anche associati a numerosi effetti collaterali.

Una tecnica relativamente non invasiva ed economicamente vantaggiosa mirata all’infiammazione è la crioterapia che ha dimostrato di ridurre il dolore secondario a traumi, lesioni o malattie. La crioterapia ha pochi effetti collaterali deleteri a causa della sua natura non farmacologica ed è diventata molto diffusa nella medicina sportiva per trattare i danni ai tessuti molli. La terapia del ghiaccio ha precedentemente dimostrato di essere sicura ed efficace per l’analgesia postoperatoria in varie procedure come laparotomia, riparazione dell’ernia, tonsillectomia, chirurgia orale, ma mancano prove sul suo ruolo nell’emorroidectomia.

Pertanto, miriamo a valutare il ruolo della crioterapia nel migliorare il dolore postoperatorio e gli esiti tra i pazienti sottoposti a emorroidectomia. Ipotizziamo che l'inserimento intraoperatorio di impacchi di ghiaccio transanali per i pazienti dopo emorroidectomia (convenzionale e pinzata) avrà punteggi di dolore postoperatorio più bassi con una possibile diminuzione delle complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di età dei pazienti: da 21 a 75 anni
  2. Emorroidi di Grado 3 (prolasso ma riducibile manualmente) e Grado 4 (prolasso ma irriducibile) che sono sintomatiche
  3. I pazienti reclutati devono essere sottoposti a emorroidectomia su base fissa o convenzionale (Milligan-Morgan o Ferguson)

Criteri di esclusione:

  1. Emorroidi di 1 e 2 grado
  2. Emorroidi trombizzate e irriducibili che richiedono un'emorroidectomia d'urgenza
  3. Pazienti che erano stati sottoposti a qualsiasi precedente intervento chirurgico anorettale entro 5 anni dalla data di reclutamento
  4. Pazienti con concomitante patologia anorettale (ragadi anali, ascessi, fistole, tumori, malattie infiammatorie intestinali)
  5. Donne incinte
  6. Pazienti con comorbilità mediche gravi o valutati come ASA 3 e superiore
  7. Pazienti in terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina, plavix) e anticoagulanti (clexane, warfarin, rivaroxaban, apixaban)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impacco di ghiaccio transanale applicato sulla ferita da emorroidectomia per 1 minuto
L'impacco di ghiaccio transanale viene applicato sulla ferita dell'emorroidectomia per 1 minuto. Dopo l'intervento verranno prescritti farmaci e analgesia postoperatoria standard.
Un preservativo viene riempito con 100 ml di acqua e congelato per fungere da impacco di ghiaccio transanale. Viene coperto da una medicazione di plastica sterile e applicato sulla ferita dell'emorroidectomia per 1 minuto dopo il completamento dell'intervento.
Nessun intervento: Assistenza postoperatoria standard dopo emorroidectomia
Verranno prescritti farmaci e analgesia postoperatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore nel primo giorno postoperatorio dopo emorroidectomia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggio del dolore nel giorno postoperatorio su una scala da 1 a 10 dopo emorroidectomia.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie dopo emorroidectomia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria, sepsi perianale, stenosi anale, incontinenza
Entro 30 giorni dall'intervento
Proporzione di pazienti che sono stati ricoverati dopo un intervento chirurgico in giornata o riammessi per complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Proporzione di pazienti che hanno subito una riammissione o hanno richiesto il ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Entro 30 giorni dall'intervento
Proporzione di pazienti che necessitano di interventi chirurgici ripetuti per complicanze postoperatorie: sanguinamento, sepsi perianale e stenosi anale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Proporzione di pazienti che hanno richiesto interventi chirurgici ripetuti dopo l'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento
Cambiamenti nel punteggio medio del dolore 1 mese dopo l'intervento chirurgico valutati mediante interviste telefoniche su POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
I punteggi del dolore vengono registrati nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28 e le tendenze del punteggio del dolore postoperatorio vengono analizzate.
Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
Tempo medio per il ritorno al lavoro o all'attività regolare, espresso in giorni, riferito dal paziente.
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni dall'intervento
Il tempo necessario per tornare al lavoro o all'attività regolare dopo l'intervento chirurgico come riportato dal paziente
Entro i primi 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impacco di ghiaccio transanale

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