- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06005727
Studio randomizzato e controllato di crioterapia post-emorroidectomia (CYPHER).
Le emorroidi sono un problema comune con una prevalenza stimata dal 5 al 36%. La chirurgia è indicata nei pazienti con emorroidi di grado 3-4 e nei pazienti in cui le misure conservative hanno fallito. Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche come l'emorroidectomia Milligan-Morgan, Ferguson, l'emorroidectomia con punti metallici e il laser. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenta diversi gradi di dolore postoperatorio che possono causare ansia e insoddisfazione.
Una tecnica relativamente non invasiva ed economicamente vantaggiosa mirata all’infiammazione è la crioterapia che ha dimostrato di ridurre il dolore secondario a traumi, lesioni o malattie. La crioterapia ha pochi effetti collaterali deleteri a causa della sua natura non farmacologica ed è diventata molto diffusa nella medicina sportiva per trattare i danni ai tessuti molli.
Pertanto, miriamo a valutare il ruolo della crioterapia nel migliorare il dolore postoperatorio e gli esiti tra i pazienti sottoposti a emorroidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le emorroidi sono un problema comune con una prevalenza stimata dal 5 al 36%. La chirurgia è indicata nei pazienti con emorroidi di grado 3-4 e nei pazienti in cui le misure conservative hanno fallito. Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche come l'emorroidectomia Milligan-Morgan, Ferguson, l'emorroidectomia con punti metallici e il laser. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti sperimenta diversi gradi di dolore postoperatorio che possono causare ansia e insoddisfazione.
Il dolore è un effetto collaterale inevitabile di qualsiasi intervento di proctologia. Deriva dall'infiammazione locale nei tessuti traumatizzati che può causare la stimolazione dei nocicettori circostanti. Mentre un’adeguata analgesia postoperatoria promuove il recupero e la soddisfazione del paziente, i narcotici per il dolore postoperatorio sono anche associati a numerosi effetti collaterali.
Una tecnica relativamente non invasiva ed economicamente vantaggiosa mirata all’infiammazione è la crioterapia che ha dimostrato di ridurre il dolore secondario a traumi, lesioni o malattie. La crioterapia ha pochi effetti collaterali deleteri a causa della sua natura non farmacologica ed è diventata molto diffusa nella medicina sportiva per trattare i danni ai tessuti molli. La terapia del ghiaccio ha precedentemente dimostrato di essere sicura ed efficace per l’analgesia postoperatoria in varie procedure come laparotomia, riparazione dell’ernia, tonsillectomia, chirurgia orale, ma mancano prove sul suo ruolo nell’emorroidectomia.
Pertanto, miriamo a valutare il ruolo della crioterapia nel migliorare il dolore postoperatorio e gli esiti tra i pazienti sottoposti a emorroidectomia. Ipotizziamo che l'inserimento intraoperatorio di impacchi di ghiaccio transanali per i pazienti dopo emorroidectomia (convenzionale e pinzata) avrà punteggi di dolore postoperatorio più bassi con una possibile diminuzione delle complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Lionel Raphael Chen
- Numero di telefono: +65 62223322
- Email: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Numero di telefono: +65 6222 3322
- Email: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di età dei pazienti: da 21 a 75 anni
- Emorroidi di Grado 3 (prolasso ma riducibile manualmente) e Grado 4 (prolasso ma irriducibile) che sono sintomatiche
- I pazienti reclutati devono essere sottoposti a emorroidectomia su base fissa o convenzionale (Milligan-Morgan o Ferguson)
Criteri di esclusione:
- Emorroidi di 1 e 2 grado
- Emorroidi trombizzate e irriducibili che richiedono un'emorroidectomia d'urgenza
- Pazienti che erano stati sottoposti a qualsiasi precedente intervento chirurgico anorettale entro 5 anni dalla data di reclutamento
- Pazienti con concomitante patologia anorettale (ragadi anali, ascessi, fistole, tumori, malattie infiammatorie intestinali)
- Donne incinte
- Pazienti con comorbilità mediche gravi o valutati come ASA 3 e superiore
- Pazienti in terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina, plavix) e anticoagulanti (clexane, warfarin, rivaroxaban, apixaban)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impacco di ghiaccio transanale applicato sulla ferita da emorroidectomia per 1 minuto
L'impacco di ghiaccio transanale viene applicato sulla ferita dell'emorroidectomia per 1 minuto.
Dopo l'intervento verranno prescritti farmaci e analgesia postoperatoria standard.
|
Un preservativo viene riempito con 100 ml di acqua e congelato per fungere da impacco di ghiaccio transanale.
Viene coperto da una medicazione di plastica sterile e applicato sulla ferita dell'emorroidectomia per 1 minuto dopo il completamento dell'intervento.
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|
Nessun intervento: Assistenza postoperatoria standard dopo emorroidectomia
Verranno prescritti farmaci e analgesia postoperatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore nel primo giorno postoperatorio dopo emorroidectomia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Punteggio del dolore nel giorno postoperatorio su una scala da 1 a 10 dopo emorroidectomia.
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie dopo emorroidectomia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria, sepsi perianale, stenosi anale, incontinenza
|
Entro 30 giorni dall'intervento
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Proporzione di pazienti che sono stati ricoverati dopo un intervento chirurgico in giornata o riammessi per complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Proporzione di pazienti che hanno subito una riammissione o hanno richiesto il ricovero dopo l'intervento chirurgico.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Proporzione di pazienti che necessitano di interventi chirurgici ripetuti per complicanze postoperatorie: sanguinamento, sepsi perianale e stenosi anale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Proporzione di pazienti che hanno richiesto interventi chirurgici ripetuti dopo l'intervento.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Cambiamenti nel punteggio medio del dolore 1 mese dopo l'intervento chirurgico valutati mediante interviste telefoniche su POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
|
I punteggi del dolore vengono registrati nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28 e le tendenze del punteggio del dolore postoperatorio vengono analizzate.
|
Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
|
|
Tempo medio per il ritorno al lavoro o all'attività regolare, espresso in giorni, riferito dal paziente.
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni dall'intervento
|
Il tempo necessario per tornare al lavoro o all'attività regolare dopo l'intervento chirurgico come riportato dal paziente
|
Entro i primi 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/2357
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