Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie Post-hemorroïdectomie (CYPHER) gerandomiseerde gecontroleerde studie

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Aambeien zijn een veel voorkomend probleem met een geschatte prevalentie van 5 tot 36%. Een operatie is geïndiceerd bij patiënten met stapels graad 3 tot 4 en bij patiënten bij wie conservatieve maatregelen hebben gefaald. Er zijn verschillende chirurgische technieken beschreven, zoals de Milligan-Morgan-, Ferguson-hemorroïdectomie, geniete en laser-hemorroïdectomie. De meeste patiënten ervaren echter verschillende gradaties van postoperatieve pijn die angst en ontevredenheid kunnen veroorzaken.

Een relatief niet-invasieve en kosteneffectieve techniek die zich richt op ontstekingen is cryotherapie, waarvan is aangetoond dat deze de pijn vermindert die het gevolg is van trauma, letsel of ziekte. Cryotherapie heeft weinig schadelijke bijwerkingen vanwege de niet-farmacologische aard ervan en is wijdverspreid geworden in de sportgeneeskunde om schade aan zacht weefsel te behandelen.

Daarom willen we de rol van cryotherapie evalueren bij het verbeteren van postoperatieve pijn en resultaten bij patiënten die een hemorroïdectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aambeien zijn een veel voorkomend probleem met een geschatte prevalentie van 5 tot 36%. Een operatie is geïndiceerd bij patiënten met stapels graad 3 tot 4 en bij patiënten bij wie conservatieve maatregelen hebben gefaald. Er zijn verschillende chirurgische technieken beschreven, zoals de Milligan-Morgan-, Ferguson-hemorroïdectomie, geniete en laser-hemorroïdectomie. De meeste patiënten ervaren echter verschillende gradaties van postoperatieve pijn die angst en ontevredenheid kunnen veroorzaken.

Pijn is een onvermijdelijke bijwerking van elke proctologieoperatie. Het ontstaat door lokale ontstekingen in getraumatiseerde weefsels die stimulatie van omliggende nociceptoren kunnen veroorzaken. Hoewel adequate postoperatieve analgesie het herstel en de tevredenheid van de patiënt bevordert, worden narcotica voor postoperatieve pijn ook in verband gebracht met talrijke bijwerkingen.

Een relatief niet-invasieve en kosteneffectieve techniek die zich richt op ontstekingen is cryotherapie, waarvan is aangetoond dat deze de pijn vermindert die het gevolg is van trauma, letsel of ziekte. Cryotherapie heeft weinig schadelijke bijwerkingen vanwege de niet-farmacologische aard ervan en is wijdverspreid geworden in de sportgeneeskunde om schade aan zacht weefsel te behandelen. Het is eerder aangetoond dat ijstherapie veilig en effectief is voor postoperatieve analgesie bij verschillende procedures zoals laparotomie, herniareparatie, tonsillectomie en kaakchirurgie, maar het bewijs voor de rol ervan bij hemorroïdectomie ontbreekt.

Daarom willen we de rol van cryotherapie evalueren bij het verbeteren van postoperatieve pijn en resultaten bij patiënten die een hemorroïdectomie ondergaan. Onze hypothese is dat het intraoperatief transanaal inbrengen van een ijspak bij patiënten na een hemorroïdectomie (conventioneel en geniet) lagere postoperatieve pijnscores zal opleveren met mogelijk verminderde postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep patiënten: 21 tot 75 jaar oud
  2. Graad 3 (verzakt maar handmatig reduceerbaar) en graad 4 (verzakt maar onherleidbaar) stapels die symptomatisch zijn
  3. De gerekruteerde patiënten moeten een stapel- of conventionele (Milligan-Morgan of Ferguson) hemorrhoidectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Graad 1 en 2 aambeien
  2. Getromboseerde, onherleidbare stapels die een noodhemorrhoidectomie vereisen
  3. Patiënten die binnen vijf jaar na de datum van rekrutering een eerdere anorectale operatie hebben ondergaan
  4. Patiënten met gelijktijdige anorectale pathologie (anale fissuren, abces, fistel, tumor, inflammatoire darmziekte)
  5. Zwangere vrouw
  6. Patiënten met ernstige medische comorbiditeiten of beoordeeld als ASA 3 en hoger
  7. Patiënten die langdurig bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, plavix) en antistollingsmiddelen (clexane, warfarine, rivaroxaban, apixaban) gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transanaal ijspakje aangebracht op hemorrhoidectomiewond gedurende 1 minuut
Transanaal ijspakking wordt gedurende 1 minuut op de hemorrhoidectomiewond aangebracht. Na de operatie worden standaard postoperatieve analgesie en medicijnen voorgeschreven.
Apparaat: Transanaal ijspak
Een condoom wordt gevuld met 100 ml water en ingevroren om als transanaal ijspak te dienen. Het wordt afgedekt met een steriel plastic verband en gedurende 1 minuut na voltooiing van de operatie op de hemorrhoidectomiewond aangebracht.
Geen tussenkomst: Standaard postoperatieve zorg na hemorrhoidectomie
Standaard postoperatieve analgesie en medicijnen zullen worden voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op postoperatieve dag 1 na hemorrhoidectomie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Pijnscore op de postoperatieve dag op een schaal van 1 tot 10 na hemorrhoidectomie.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties na hemorrhoidectomie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve bloeding, urineretentie, perianale sepsis, anale stenose, incontinentie
Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat werd opgenomen na een dagoperatie of heropname wegens postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat na een operatie opnieuw werd opgenomen of een opname nodig had.
Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat herhaalde chirurgische ingrepen nodig heeft vanwege postoperatieve complicaties: bloeding, perianale sepsis en anale stenose
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat na de operatie herhaalde chirurgische ingrepen nodig had.
Binnen 30 dagen na de operatie
Veranderingen in de gemiddelde pijnscore 1 maand na de operatie beoordeeld door middel van telefonische interviews op POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28.
Pijnscores worden geregistreerd op de postoperatieve dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28 en postoperatieve pijnscoretrends worden geanalyseerd.
Postoperatieve dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28.
De gemiddelde tijd tot terugkeer naar het werk of normale activiteit, in dagen, gerapporteerd door de patiënt.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 90 dagen na de operatie
De tijd om na de operatie weer aan het werk of normale activiteiten te gaan, zoals gerapporteerd door de patiënt
Binnen de eerste 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/2357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren