Kryoterapia Hemorrhoidektomian (CYPHER) jälkeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peräpukamat on yleinen ongelma, jonka arvioitu esiintyvyys on 5–36 %. Leikkaus on tarkoitettu potilaille, joilla on asteen 3–4 paalut ja potilaille, joilla konservatiiviset toimenpiteet eivät ole auttaneet. On kuvattu useita kirurgisia tekniikoita, kuten Milligan-Morganin, Fergusonin hemorrhoidektomia, niitti- ja laserhemorrhoidektomia. Useimmat potilaat kuitenkin kokevat eriasteista postoperatiivista kipua, joka voi aiheuttaa ahdistusta ja tyytymättömyyttä.
Suhteellisen ei-invasiivinen ja kustannustehokas tekniikka, joka kohdistuu tulehdukseen, on kryoterapia, jonka on osoitettu vähentävän trauman, vamman tai sairauden aiheuttamaa kipua. Kryoterapialla on vähän haitallisia sivuvaikutuksia sen ei-farmakologisen luonteen vuoksi, ja se on yleistynyt urheilulääketieteessä pehmytkudosvaurioiden hoidossa.
Siksi pyrimme arvioimaan kryoterapian roolia leikkauksen jälkeisen kivun ja tulosten parantamisessa potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamat on yleinen ongelma, jonka arvioitu esiintyvyys on 5–36 %. Leikkaus on tarkoitettu potilaille, joilla on asteen 3–4 paalut ja potilaille, joilla konservatiiviset toimenpiteet eivät ole auttaneet. On kuvattu useita kirurgisia tekniikoita, kuten Milligan-Morganin, Fergusonin hemorrhoidektomia, niitti- ja laserhemorrhoidektomia. Useimmat potilaat kuitenkin kokevat eriasteista postoperatiivista kipua, joka voi aiheuttaa ahdistusta ja tyytymättömyyttä.
Kipu on minkä tahansa proktologisen leikkauksen väistämätön sivuvaikutus. Se johtuu paikallisesta tulehduksesta traumatisoituneissa kudoksissa, mikä voi aiheuttaa ympäröivien nosiseptoreiden stimulaatiota. Vaikka riittävä postoperatiivinen analgesia edistää potilaan toipumista ja tyytyväisyyttä, postoperatiivisen kivun huumeisiin liittyy myös lukuisia sivuvaikutuksia.
Suhteellisen ei-invasiivinen ja kustannustehokas tekniikka, joka kohdistuu tulehdukseen, on kryoterapia, jonka on osoitettu vähentävän trauman, vamman tai sairauden aiheuttamaa kipua. Kryoterapialla on vähän haitallisia sivuvaikutuksia sen ei-farmakologisen luonteen vuoksi, ja se on yleistynyt urheilulääketieteessä pehmytkudosvaurioiden hoidossa. Jääterapian on aiemmin osoitettu olevan turvallinen ja tehokas postoperatiivisessa analgesiassa erilaisissa toimenpiteissä, kuten laparotomiassa, tyrän korjauksessa, nielurisojen poistoleikkauksessa, suukirurgiassa, mutta näyttöä sen roolista hemorrhoidektomian hoidossa ei ole.
Siksi pyrimme arvioimaan kryoterapian roolia leikkauksen jälkeisen kivun ja tulosten parantamisessa potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy. Oletamme, että leikkauksensisäisen trans-anaalisen jääpakkauksen asettamisella potilaille hemorrhoidektomian (tavanomaisen ja nidonta) jälkeen on alhaisemmat postoperatiiviset kipupisteet ja mahdollisesti vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Lionel Raphael Chen
- Puhelinnumero: +65 62223322
- Sähköposti: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Puhelinnumero: +65 6222 3322
- Sähköposti: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikäryhmä: 21-75 vuotta vanha
- Grade 3 (luiskahtanut, mutta pienennettävä käsin) ja luokka 4 (lupautunut, mutta vähentymätön) paalut, jotka ovat oireellisia
- Rekrytoiduille potilaille tehdään joko nivelleikkaus tai tavanomainen (Milligan-Morgan tai Ferguson) hemorrhoidectomy
Poissulkemiskriteerit:
- 1 ja 2 asteen peräpukamat
- Trombosoituneet, vähentymättömät paalut, jotka vaativat hätäpoiston hemorrhoidectomia
- Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi anorektaalinen leikkaus 5 vuoden sisällä työhönottopäivästä
- Potilaat, joilla on samanaikainen anorektaalinen patologia (peräaukon halkeamat, paise, fisteli, kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vaikeita lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia tai joiden on arvioitu olevan ASA 3 tai korkeampi
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaisesti verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (aspiriini, plavix) ja antikoagulantteja (kleksaani, varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transanaalinen jääpakkaus kiinnitettynä hemorrhoidectomy-haavaan 1 minuutin ajan
Transanaalista jääpakkausta laitetaan hemorrhoidektomiahaavaan 1 minuutin ajaksi.
Leikkauksen jälkeen määrätään tavallinen postoperatiivinen analgesia ja lääkkeet.
|
Kondomi täytetään 100 ml:lla vettä ja pakastetaan transanaaliseen jääpakkaukseen.
Se peitetään steriilillä muovisidoksella ja kiinnitetään hemorrhoidectomy-haavaan 1 minuutin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali postoperatiivinen hoito hemorrhoidektomian jälkeen
Normaalia postoperatiivista analgesiaa ja lääkkeitä määrätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 hemorrhoidektomian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä asteikolla 1-10 hemorrhoidektomian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot hemorrhoidektomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, virtsanpidätys, perianaalinen sepsis, peräaukon ahtauma, inkontinenssi
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on otettu hoitoon päiväleikkauksen jälkeen tai takaisin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat takaisin tai joutuivat ottamaan leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toistuvia kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi: verenvuoto, perianaalinen sepsis ja peräaukon ahtauma
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat toistuvia kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Muutokset keskimääräisessä kipupisteessä 1 kuukausi leikkauksen jälkeen arvioituna puhelinhaastatteluilla POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 ja 28.
|
Kipupisteet kirjataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 ja 28, ja postoperatiivisten kipupisteiden trendit analysoidaan.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 ja 28.
|
|
Potilaan ilmoittama keskimääräinen aika töihin tai säännölliseen toimintaan palaamiseen päivinä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Työhön tai säännölliseen toimintaan palaamisen aika leikkauksen jälkeen potilaan ilmoittamana
|
Ensimmäisen 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/2357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .