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Crioterapia pós-hemorroidectomia (CYPHER) Ensaio controlado randomizado

15 de agosto de 2023 atualizado por: Singapore General Hospital

As hemorróidas são um problema comum com uma prevalência estimada de 5 a 36%. A cirurgia está indicada em pacientes com hemorróidas graus 3 a 4 e em pacientes onde as medidas conservadoras falharam. Várias técnicas cirúrgicas foram descritas, como Milligan-Morgan, hemorroidectomia de Ferguson, hemorroidectomia com grampeamento e a laser. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta diferentes graus de dor pós-operatória, o que pode causar ansiedade e insatisfação.

Uma técnica relativamente não invasiva e econômica que visa a inflamação é a crioterapia, que demonstrou diminuir a dor secundária a trauma, lesão ou doença. A crioterapia tem poucos efeitos colaterais deletérios devido à sua natureza não farmacológica e tornou-se difundida na medicina esportiva para tratar danos aos tecidos moles.

Portanto, pretendemos avaliar o papel da crioterapia na melhoria da dor pós-operatória e dos resultados entre pacientes submetidos à hemorroidectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As hemorróidas são um problema comum com uma prevalência estimada de 5 a 36%. A cirurgia está indicada em pacientes com hemorróidas graus 3 a 4 e em pacientes onde as medidas conservadoras falharam. Várias técnicas cirúrgicas foram descritas, como Milligan-Morgan, hemorroidectomia de Ferguson, hemorroidectomia com grampeamento e a laser. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta diferentes graus de dor pós-operatória, o que pode causar ansiedade e insatisfação.

A dor é um efeito colateral inevitável de qualquer operação proctologia. Surge da inflamação local em tecidos traumatizados que pode causar estimulação dos nociceptores circundantes. Embora a analgesia pós-operatória adequada promova a recuperação e a satisfação do paciente, os narcóticos para a dor pós-operatória também estão associados a numerosos efeitos colaterais.

Uma técnica relativamente não invasiva e econômica que visa a inflamação é a crioterapia, que demonstrou diminuir a dor secundária a trauma, lesão ou doença. A crioterapia tem poucos efeitos colaterais deletérios devido à sua natureza não farmacológica e tornou-se difundida na medicina esportiva para tratar danos aos tecidos moles. A terapia com gelo já demonstrou ser segura e eficaz para analgesia pós-operatória em vários procedimentos, como laparotomia, reparo de hérnia, amigdalectomia, cirurgia oral, mas faltam evidências de seu papel na hemorroidectomia.

Portanto, pretendemos avaliar o papel da crioterapia na melhoria da dor pós-operatória e dos resultados entre pacientes submetidos à hemorroidectomia. Nossa hipótese é que a inserção intraoperatória de bolsa de gelo transanal para pacientes após hemorroidectomia (convencional e grampeada) terá menores escores de dor pós-operatória com possivelmente diminuição das complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária dos pacientes: 21 a 75 anos
  2. Pilhas de Grau 3 (prolapsadas, mas redutíveis manualmente) e de Grau 4 (prolapsadas, mas irredutíveis) que são sintomáticas
  3. Os pacientes recrutados serão submetidos a hemorroidectomia básica ou convencional (Milligan-Morgan ou Ferguson)

Critério de exclusão:

  1. Hemorróidas de grau 1 e 2
  2. Hemorróidas trombosadas e irredutíveis que requerem hemorroidectomia de emergência
  3. Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia anorretal anterior dentro de 5 anos a partir da data de recrutamento
  4. Pacientes com patologia anorretal concomitante (fissuras anais, abscesso, fístula, tumor, doença inflamatória intestinal)
  5. mulheres grávidas
  6. Pacientes com comorbidades médicas graves ou avaliados como ASA 3 e superior
  7. Pacientes em uso prolongado de antiplaquetários (aspirina, plavix) e anticoagulação (clexane, varfarina, rivaroxabana, apixabana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bolsa de gelo transanal aplicada na ferida de hemorroidectomia por 1 minuto
A bolsa de gelo transanal é aplicada na ferida da hemorroidectomia por 1 minuto. Após a cirurgia, serão prescritos analgésicos e medicamentos pós-operatórios padrão.
Um preservativo é enchido com 100ml de água e congelado para servir como bolsa de gelo transanal. É coberto por curativo plástico estéril e aplicado na ferida da hemorroidectomia por 1 minuto após o término da cirurgia.
Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios padrão após hemorroidectomia
Analgesia e medicamentos pós-operatórios padrão serão prescritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor no 1º dia de pós-operatório após hemorroidectomia
Prazo: Pós-operatório 1º dia
Pontuação de dor no dia pós-operatório em escala de 1 a 10 após hemorroidectomia.
Pós-operatório 1º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias após hemorroidectomia
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Sangramento pós-operatório, retenção urinária, sepse perianal, estenose anal, incontinência
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que tiveram internação após cirurgia diurna ou readmissão por complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que tiveram readmissão ou necessitaram de internação após a cirurgia.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que necessitam de repetidas intervenções cirúrgicas devido a complicações pós-operatórias: sangramento, sepse perianal e estenose anal
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que necessitaram de repetidas intervenções cirúrgicas após a cirurgia.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Mudanças no escore médio de dor 1 mês após a cirurgia avaliadas por entrevistas telefônicas nos DPO1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
Os escores de dor são registrados nos dias 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28 pós-operatórios e as tendências dos escores de dor pós-operatória são analisadas.
Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
Tempo médio de retorno ao trabalho ou atividade regular, em dias, relatado pelo paciente.
Prazo: Nos primeiros 90 dias após a cirurgia
O tempo para retornar ao trabalho ou atividade regular após a cirurgia, conforme relatado pelo paciente
Nos primeiros 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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