- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005727
Crioterapia pós-hemorroidectomia (CYPHER) Ensaio controlado randomizado
As hemorróidas são um problema comum com uma prevalência estimada de 5 a 36%. A cirurgia está indicada em pacientes com hemorróidas graus 3 a 4 e em pacientes onde as medidas conservadoras falharam. Várias técnicas cirúrgicas foram descritas, como Milligan-Morgan, hemorroidectomia de Ferguson, hemorroidectomia com grampeamento e a laser. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta diferentes graus de dor pós-operatória, o que pode causar ansiedade e insatisfação.
Uma técnica relativamente não invasiva e econômica que visa a inflamação é a crioterapia, que demonstrou diminuir a dor secundária a trauma, lesão ou doença. A crioterapia tem poucos efeitos colaterais deletérios devido à sua natureza não farmacológica e tornou-se difundida na medicina esportiva para tratar danos aos tecidos moles.
Portanto, pretendemos avaliar o papel da crioterapia na melhoria da dor pós-operatória e dos resultados entre pacientes submetidos à hemorroidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorróidas são um problema comum com uma prevalência estimada de 5 a 36%. A cirurgia está indicada em pacientes com hemorróidas graus 3 a 4 e em pacientes onde as medidas conservadoras falharam. Várias técnicas cirúrgicas foram descritas, como Milligan-Morgan, hemorroidectomia de Ferguson, hemorroidectomia com grampeamento e a laser. No entanto, a maioria dos pacientes apresenta diferentes graus de dor pós-operatória, o que pode causar ansiedade e insatisfação.
A dor é um efeito colateral inevitável de qualquer operação proctologia. Surge da inflamação local em tecidos traumatizados que pode causar estimulação dos nociceptores circundantes. Embora a analgesia pós-operatória adequada promova a recuperação e a satisfação do paciente, os narcóticos para a dor pós-operatória também estão associados a numerosos efeitos colaterais.
Uma técnica relativamente não invasiva e econômica que visa a inflamação é a crioterapia, que demonstrou diminuir a dor secundária a trauma, lesão ou doença. A crioterapia tem poucos efeitos colaterais deletérios devido à sua natureza não farmacológica e tornou-se difundida na medicina esportiva para tratar danos aos tecidos moles. A terapia com gelo já demonstrou ser segura e eficaz para analgesia pós-operatória em vários procedimentos, como laparotomia, reparo de hérnia, amigdalectomia, cirurgia oral, mas faltam evidências de seu papel na hemorroidectomia.
Portanto, pretendemos avaliar o papel da crioterapia na melhoria da dor pós-operatória e dos resultados entre pacientes submetidos à hemorroidectomia. Nossa hipótese é que a inserção intraoperatória de bolsa de gelo transanal para pacientes após hemorroidectomia (convencional e grampeada) terá menores escores de dor pós-operatória com possivelmente diminuição das complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Lionel Raphael Chen
- Número de telefone: +65 62223322
- E-mail: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Número de telefone: +65 6222 3322
- E-mail: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária dos pacientes: 21 a 75 anos
- Pilhas de Grau 3 (prolapsadas, mas redutíveis manualmente) e de Grau 4 (prolapsadas, mas irredutíveis) que são sintomáticas
- Os pacientes recrutados serão submetidos a hemorroidectomia básica ou convencional (Milligan-Morgan ou Ferguson)
Critério de exclusão:
- Hemorróidas de grau 1 e 2
- Hemorróidas trombosadas e irredutíveis que requerem hemorroidectomia de emergência
- Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia anorretal anterior dentro de 5 anos a partir da data de recrutamento
- Pacientes com patologia anorretal concomitante (fissuras anais, abscesso, fístula, tumor, doença inflamatória intestinal)
- mulheres grávidas
- Pacientes com comorbidades médicas graves ou avaliados como ASA 3 e superior
- Pacientes em uso prolongado de antiplaquetários (aspirina, plavix) e anticoagulação (clexane, varfarina, rivaroxabana, apixabana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bolsa de gelo transanal aplicada na ferida de hemorroidectomia por 1 minuto
A bolsa de gelo transanal é aplicada na ferida da hemorroidectomia por 1 minuto.
Após a cirurgia, serão prescritos analgésicos e medicamentos pós-operatórios padrão.
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Um preservativo é enchido com 100ml de água e congelado para servir como bolsa de gelo transanal.
É coberto por curativo plástico estéril e aplicado na ferida da hemorroidectomia por 1 minuto após o término da cirurgia.
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Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios padrão após hemorroidectomia
Analgesia e medicamentos pós-operatórios padrão serão prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor no 1º dia de pós-operatório após hemorroidectomia
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Pontuação de dor no dia pós-operatório em escala de 1 a 10 após hemorroidectomia.
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Pós-operatório 1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias após hemorroidectomia
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Sangramento pós-operatório, retenção urinária, sepse perianal, estenose anal, incontinência
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes que tiveram internação após cirurgia diurna ou readmissão por complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes que tiveram readmissão ou necessitaram de internação após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes que necessitam de repetidas intervenções cirúrgicas devido a complicações pós-operatórias: sangramento, sepse perianal e estenose anal
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes que necessitaram de repetidas intervenções cirúrgicas após a cirurgia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Mudanças no escore médio de dor 1 mês após a cirurgia avaliadas por entrevistas telefônicas nos DPO1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
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Os escores de dor são registrados nos dias 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28 pós-operatórios e as tendências dos escores de dor pós-operatória são analisadas.
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Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28.
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Tempo médio de retorno ao trabalho ou atividade regular, em dias, relatado pelo paciente.
Prazo: Nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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O tempo para retornar ao trabalho ou atividade regular após a cirurgia, conforme relatado pelo paciente
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Nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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