Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi Post-hemoroidektomi (CYPHER) Randomisert kontrollert studie

15. august 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital

Hemorroider er et vanlig problem med en estimert prevalens på 5 til 36 %. Kirurgi er indisert hos pasienter med grad 3 til 4 hauger og hos pasienter som konservative tiltak har mislyktes. Det har vært beskrevet flere kirurgiske teknikker som Milligan-Morgan, Ferguson hemoroidektomi, stiftet og laserhemoroidektomi. Imidlertid opplever de fleste pasienter ulike grader av postoperativ smerte som kan forårsake angst og misnøye.

En relativt ikke-invasiv og kostnadseffektiv teknikk rettet mot betennelse er kryoterapi som har vist seg å redusere smerte sekundært til traumer, skade eller sykdom. Kryoterapi har få skadelige bivirkninger på grunn av sin ikke-farmakologiske natur og har blitt utbredt i idrettsmedisin for å behandle bløtvevsskader.

Derfor tar vi sikte på å evaluere rollen til kryoterapi i å forbedre postoperativ smerte og utfall blant pasienter som gjennomgår hemoroidektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemorroider er et vanlig problem med en estimert prevalens på 5 til 36 %. Kirurgi er indisert hos pasienter med grad 3 til 4 hauger og hos pasienter som konservative tiltak har mislyktes. Det har vært beskrevet flere kirurgiske teknikker som Milligan-Morgan, Ferguson hemoroidektomi, stiftet og laserhemoroidektomi. Imidlertid opplever de fleste pasienter ulike grader av postoperativ smerte som kan forårsake angst og misnøye.

Smerte er en uunngåelig bivirkning av enhver proktologisk operasjon. Det oppstår fra lokal betennelse i traumatisert vev som kan forårsake stimulering av omkringliggende nociceptorer. Mens tilstrekkelig postoperativ analgesi fremmer pasientens bedring og tilfredshet, er narkotiske midler for postoperative smerter også forbundet med en rekke bivirkninger.

En relativt ikke-invasiv og kostnadseffektiv teknikk rettet mot betennelse er kryoterapi som har vist seg å redusere smerte sekundært til traumer, skade eller sykdom. Kryoterapi har få skadelige bivirkninger på grunn av sin ikke-farmakologiske natur og har blitt utbredt i idrettsmedisin for å behandle bløtvevsskader. Isterapi har tidligere vist seg å være trygg og effektiv for postoperativ analgesi ved ulike prosedyrer som laparotomi, brokkreparasjon, tonsillektomi, oral kirurgi, men bevisene for dens rolle ved hemoroidektomi mangler.

Derfor tar vi sikte på å evaluere rollen til kryoterapi i å forbedre postoperativ smerte og utfall blant pasienter som gjennomgår hemoroidektomi. Vi antar at intraoperativ trans-anal isposeinnsetting for pasienter etter hemoroidektomi (konvensjonell og stiftet) vil ha lavere postoperative smerteskåre med muligens reduserte postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe av pasienter: 21 til 75 år
  2. Grad 3 (prolapsed, men reduserbar manuelt) og grad 4 (prolapsed, men irredusible) hauger som er symptomatiske
  3. Pasienter som rekrutteres skal gjennomgå enten stift- eller konvensjonell (Milligan-Morgan eller Ferguson) hemoroidektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 1 og 2 hemoroider
  2. Tromboserte, irreduserbare hauger som krever akutt hemoroidektomi
  3. Pasienter som hadde gjennomgått en tidligere anorektal kirurgi innen 5 år fra rekrutteringsdatoen
  4. Pasienter med samtidig anorektal patologi (analfissurer, abscess, fistel, svulst, inflammatorisk tarmsykdom)
  5. Gravide kvinner
  6. Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter eller vurdert som ASA 3 og høyere
  7. Pasienter på langtidsdempende blodplater (aspirin, plavix) og antikoagulasjon (klexan, warfarin, rivaroksaban, apixaban)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transanal ispose påført på hemoroidektomisår i 1 minutt
Transanal ispose påføres hemoroidektomisår i 1 minutt. Etter operasjonen vil standard postoperativ analgesi og medisiner bli foreskrevet.
Et kondom fylles med 100 ml vann og fryses ned for å tjene som en transanal ispose. Den dekkes av steril plastforbinding og påføres hemoroidektomisåret i 1 minutt etter at operasjonen er fullført.
Ingen inngripen: Standard postoperativ behandling etter hemoroidektomi
Standard postoperativ analgesi og medisiner vil bli foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår på postoperativ dag 1 etter hemoroidektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerteskår på postoperativ dag fra skala fra 1 til 10 etter hemoroidektomi.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner etter hemoroidektomi
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ blødning, urinretensjon, perianal sepsis, anal stenose, inkontinens
Innen 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter som hadde innleggelse etter dagkirurgi eller reinnleggelse for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter som hadde reinnleggelse eller krevde innleggelse etter operasjon.
Innen 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter som trenger gjentatte kirurgiske inngrep for postoperative komplikasjoner: blødning, perianal sepsis og anal stenose
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter som trengte gjentatte kirurgiske inngrep etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig smertescore 1 måned etter operasjonen vurdert ved telefonintervjuer på POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
Smerteskåre registreres på postoperative dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28 og postoperative smertescoretrender analyseres.
Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
Gjennomsnittlig tid for å gå tilbake til arbeid eller vanlig aktivitet, i dager, rapportert av pasienten.
Tidsramme: Innen de første 90 dagene etter operasjonen
Tiden for å gå tilbake til arbeid eller vanlig aktivitet etter operasjonen som rapportert av pasienten
Innen de første 90 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere