- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005727
Kryoterapi Post-hemoroidektomi (CYPHER) Randomisert kontrollert studie
Hemorroider er et vanlig problem med en estimert prevalens på 5 til 36 %. Kirurgi er indisert hos pasienter med grad 3 til 4 hauger og hos pasienter som konservative tiltak har mislyktes. Det har vært beskrevet flere kirurgiske teknikker som Milligan-Morgan, Ferguson hemoroidektomi, stiftet og laserhemoroidektomi. Imidlertid opplever de fleste pasienter ulike grader av postoperativ smerte som kan forårsake angst og misnøye.
En relativt ikke-invasiv og kostnadseffektiv teknikk rettet mot betennelse er kryoterapi som har vist seg å redusere smerte sekundært til traumer, skade eller sykdom. Kryoterapi har få skadelige bivirkninger på grunn av sin ikke-farmakologiske natur og har blitt utbredt i idrettsmedisin for å behandle bløtvevsskader.
Derfor tar vi sikte på å evaluere rollen til kryoterapi i å forbedre postoperativ smerte og utfall blant pasienter som gjennomgår hemoroidektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorroider er et vanlig problem med en estimert prevalens på 5 til 36 %. Kirurgi er indisert hos pasienter med grad 3 til 4 hauger og hos pasienter som konservative tiltak har mislyktes. Det har vært beskrevet flere kirurgiske teknikker som Milligan-Morgan, Ferguson hemoroidektomi, stiftet og laserhemoroidektomi. Imidlertid opplever de fleste pasienter ulike grader av postoperativ smerte som kan forårsake angst og misnøye.
Smerte er en uunngåelig bivirkning av enhver proktologisk operasjon. Det oppstår fra lokal betennelse i traumatisert vev som kan forårsake stimulering av omkringliggende nociceptorer. Mens tilstrekkelig postoperativ analgesi fremmer pasientens bedring og tilfredshet, er narkotiske midler for postoperative smerter også forbundet med en rekke bivirkninger.
En relativt ikke-invasiv og kostnadseffektiv teknikk rettet mot betennelse er kryoterapi som har vist seg å redusere smerte sekundært til traumer, skade eller sykdom. Kryoterapi har få skadelige bivirkninger på grunn av sin ikke-farmakologiske natur og har blitt utbredt i idrettsmedisin for å behandle bløtvevsskader. Isterapi har tidligere vist seg å være trygg og effektiv for postoperativ analgesi ved ulike prosedyrer som laparotomi, brokkreparasjon, tonsillektomi, oral kirurgi, men bevisene for dens rolle ved hemoroidektomi mangler.
Derfor tar vi sikte på å evaluere rollen til kryoterapi i å forbedre postoperativ smerte og utfall blant pasienter som gjennomgår hemoroidektomi. Vi antar at intraoperativ trans-anal isposeinnsetting for pasienter etter hemoroidektomi (konvensjonell og stiftet) vil ha lavere postoperative smerteskåre med muligens reduserte postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Lionel Raphael Chen
- Telefonnummer: +65 62223322
- E-post: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-post: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe av pasienter: 21 til 75 år
- Grad 3 (prolapsed, men reduserbar manuelt) og grad 4 (prolapsed, men irredusible) hauger som er symptomatiske
- Pasienter som rekrutteres skal gjennomgå enten stift- eller konvensjonell (Milligan-Morgan eller Ferguson) hemoroidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Grad 1 og 2 hemoroider
- Tromboserte, irreduserbare hauger som krever akutt hemoroidektomi
- Pasienter som hadde gjennomgått en tidligere anorektal kirurgi innen 5 år fra rekrutteringsdatoen
- Pasienter med samtidig anorektal patologi (analfissurer, abscess, fistel, svulst, inflammatorisk tarmsykdom)
- Gravide kvinner
- Pasienter med alvorlige medisinske komorbiditeter eller vurdert som ASA 3 og høyere
- Pasienter på langtidsdempende blodplater (aspirin, plavix) og antikoagulasjon (klexan, warfarin, rivaroksaban, apixaban)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transanal ispose påført på hemoroidektomisår i 1 minutt
Transanal ispose påføres hemoroidektomisår i 1 minutt.
Etter operasjonen vil standard postoperativ analgesi og medisiner bli foreskrevet.
|
Et kondom fylles med 100 ml vann og fryses ned for å tjene som en transanal ispose.
Den dekkes av steril plastforbinding og påføres hemoroidektomisåret i 1 minutt etter at operasjonen er fullført.
|
|
Ingen inngripen: Standard postoperativ behandling etter hemoroidektomi
Standard postoperativ analgesi og medisiner vil bli foreskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår på postoperativ dag 1 etter hemoroidektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerteskår på postoperativ dag fra skala fra 1 til 10 etter hemoroidektomi.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner etter hemoroidektomi
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ blødning, urinretensjon, perianal sepsis, anal stenose, inkontinens
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som hadde innleggelse etter dagkirurgi eller reinnleggelse for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter som hadde reinnleggelse eller krevde innleggelse etter operasjon.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som trenger gjentatte kirurgiske inngrep for postoperative komplikasjoner: blødning, perianal sepsis og anal stenose
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter som trengte gjentatte kirurgiske inngrep etter operasjonen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Endringer i gjennomsnittlig smertescore 1 måned etter operasjonen vurdert ved telefonintervjuer på POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
|
Smerteskåre registreres på postoperative dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28 og postoperative smertescoretrender analyseres.
|
Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28.
|
|
Gjennomsnittlig tid for å gå tilbake til arbeid eller vanlig aktivitet, i dager, rapportert av pasienten.
Tidsramme: Innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Tiden for å gå tilbake til arbeid eller vanlig aktivitet etter operasjonen som rapportert av pasienten
|
Innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .