Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie po hemoroidektomii (CYPHER) Randomizovaná kontrolovaná studie

15. srpna 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital

Hemoroidy jsou častým problémem s odhadovanou prevalencí 5 až 36 %. Chirurgický zákrok je indikován u pacientů s hromádkami 3. až 4. stupně au pacientů, u kterých selhala konzervativní opatření. Bylo popsáno několik chirurgických technik, jako je Milligan-Morganova, Fergusonova hemoroidektomie, svorková a laserová hemoroidektomie. Většina pacientů však pociťuje různé stupně pooperační bolesti, která může způsobit úzkost a nespokojenost.

Relativně neinvazivní a nákladově efektivní technika zaměřená na zánět je kryoterapie, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest sekundárně po traumatu, zranění nebo nemoci. Kryoterapie má málo škodlivých vedlejších účinků kvůli své nefarmakologické povaze a ve sportovní medicíně se rozšířila k léčbě poškození měkkých tkání.

Proto se zaměřujeme na zhodnocení role kryoterapie ve zlepšení pooperační bolesti a výsledků u pacientů, kteří podstoupí hemoroidektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Hemoroidy jsou častým problémem s odhadovanou prevalencí 5 až 36 %. Chirurgický zákrok je indikován u pacientů s hromádkami 3. až 4. stupně au pacientů, u kterých selhala konzervativní opatření. Bylo popsáno několik chirurgických technik, jako je Milligan-Morganova, Fergusonova hemoroidektomie, svorková a laserová hemoroidektomie. Většina pacientů však pociťuje různé stupně pooperační bolesti, která může způsobit úzkost a nespokojenost.

Bolest je nevyhnutelným vedlejším účinkem jakékoli proktologické operace. Vzniká z lokálního zánětu v traumatizovaných tkáních, který může způsobit stimulaci okolních nociceptorů. Zatímco adekvátní pooperační analgezie podporuje zotavení a spokojenost pacienta, narkotika proti pooperační bolesti jsou také spojena s četnými vedlejšími účinky.

Relativně neinvazivní a nákladově efektivní technika zaměřená na zánět je kryoterapie, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest sekundárně po traumatu, zranění nebo nemoci. Kryoterapie má málo škodlivých vedlejších účinků kvůli své nefarmakologické povaze a ve sportovní medicíně se rozšířila k léčbě poškození měkkých tkání. Ledová terapie se již dříve ukázala jako bezpečná a účinná pro pooperační analgezii u různých postupů, jako je laparotomie, reparace kýly, tonzilektomie, orální chirurgie, ale důkazy o její roli v hemoroidektomii chybí.

Proto se zaměřujeme na zhodnocení role kryoterapie ve zlepšení pooperační bolesti a výsledků u pacientů, kteří podstoupí hemoroidektomii. Předpokládáme, že intraoperační transanální zavedení ledového obkladu u pacientů po hemoroidektomii (konvenční a sešívané) bude mít nižší skóre pooperační bolesti s možným snížením pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věková skupina pacientů: 21 až 75 let
  2. Hromady stupně 3 (prolaps, ale redukovatelné ručně) a 4. stupně (prolaps, ale neredukovatelné), které jsou symptomatické
  3. Přijatí pacienti mají podstoupit buď staplovou nebo konvenční (Milligan-Morgan nebo Ferguson) hemoroidektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoroidy 1. a 2. stupně
  2. Trombované, neredukovatelné hromádky, které vyžadují nouzovou hemoroidektomii
  3. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí anorektální operaci do 5 let od data zařazení
  4. Pacienti se současnou anorektální patologií (anální fisury, absces, píštěl, nádor, zánětlivé onemocnění střev)
  5. Těhotná žena
  6. Pacienti se závažnými zdravotními komorbiditami nebo hodnoceni jako ASA 3 a vyšší
  7. Pacienti dlouhodobě užívající antiagregační přípravky (aspirin, plavix) a antikoagulancia (clexane, warfarin, rivaroxaban, apixaban)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transanální ledový obklad aplikovaný na ránu po hemoroidektomii po dobu 1 minuty
Transanální ledový obklad se aplikuje na ránu po hemoroidektomii po dobu 1 minuty. Po operaci budou předepsány standardní pooperační analgezie a léky.
Kondom se naplní 100 ml vody a zmrazí, aby mohl sloužit jako transanální ledový obklad. Překrývá se sterilním plastovým obvazem a aplikuje se na ránu po hemoroidektomii po dobu 1 minuty po dokončení operace.
Žádný zásah: Standardní pooperační péče po hemoroidektomii
Budou předepsány standardní pooperační analgezie a léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 1. pooperační den po hemoroidektomii
Časové okno: Pooperační den 1
Skóre bolesti v pooperační den od 1 do 10 po hemoroidektomii.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace po hemoroidektomii
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační krvácení, retence moči, perianální sepse, anální stenóza, inkontinence
Do 30 dnů po operaci
Podíl pacientů, kteří byli přijati po jednodenní operaci nebo znovu přijati pro pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Podíl pacientů, kteří byli znovu přijati nebo vyžadovali přijetí po operaci.
Do 30 dnů po operaci
Podíl pacientů, kteří vyžadují opakované chirurgické zákroky pro pooperační komplikace: krvácení, perianální sepsi a anální stenózu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Podíl pacientů, kteří po operaci vyžadovali opakované chirurgické zákroky.
Do 30 dnů po operaci
Změny průměrného skóre bolesti 1 měsíc po operaci hodnocené telefonickými rozhovory v POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28.
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28.
Skóre bolesti se zaznamenává 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21. a 28. den po operaci a analyzují se trendy skóre pooperační bolesti.
Pooperační den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28.
Průměrná doba návratu do práce nebo pravidelné aktivity ve dnech, kterou uvádí pacient.
Časové okno: Během prvních 90 dnů po operaci
Doba návratu do práce nebo pravidelné aktivity po operaci, jak ji uvádí pacient
Během prvních 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanální ledový obklad

Předplatit