- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06005727
Kryoterapie po hemoroidektomii (CYPHER) Randomizovaná kontrolovaná studie
Hemoroidy jsou častým problémem s odhadovanou prevalencí 5 až 36 %. Chirurgický zákrok je indikován u pacientů s hromádkami 3. až 4. stupně au pacientů, u kterých selhala konzervativní opatření. Bylo popsáno několik chirurgických technik, jako je Milligan-Morganova, Fergusonova hemoroidektomie, svorková a laserová hemoroidektomie. Většina pacientů však pociťuje různé stupně pooperační bolesti, která může způsobit úzkost a nespokojenost.
Relativně neinvazivní a nákladově efektivní technika zaměřená na zánět je kryoterapie, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest sekundárně po traumatu, zranění nebo nemoci. Kryoterapie má málo škodlivých vedlejších účinků kvůli své nefarmakologické povaze a ve sportovní medicíně se rozšířila k léčbě poškození měkkých tkání.
Proto se zaměřujeme na zhodnocení role kryoterapie ve zlepšení pooperační bolesti a výsledků u pacientů, kteří podstoupí hemoroidektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidy jsou častým problémem s odhadovanou prevalencí 5 až 36 %. Chirurgický zákrok je indikován u pacientů s hromádkami 3. až 4. stupně au pacientů, u kterých selhala konzervativní opatření. Bylo popsáno několik chirurgických technik, jako je Milligan-Morganova, Fergusonova hemoroidektomie, svorková a laserová hemoroidektomie. Většina pacientů však pociťuje různé stupně pooperační bolesti, která může způsobit úzkost a nespokojenost.
Bolest je nevyhnutelným vedlejším účinkem jakékoli proktologické operace. Vzniká z lokálního zánětu v traumatizovaných tkáních, který může způsobit stimulaci okolních nociceptorů. Zatímco adekvátní pooperační analgezie podporuje zotavení a spokojenost pacienta, narkotika proti pooperační bolesti jsou také spojena s četnými vedlejšími účinky.
Relativně neinvazivní a nákladově efektivní technika zaměřená na zánět je kryoterapie, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest sekundárně po traumatu, zranění nebo nemoci. Kryoterapie má málo škodlivých vedlejších účinků kvůli své nefarmakologické povaze a ve sportovní medicíně se rozšířila k léčbě poškození měkkých tkání. Ledová terapie se již dříve ukázala jako bezpečná a účinná pro pooperační analgezii u různých postupů, jako je laparotomie, reparace kýly, tonzilektomie, orální chirurgie, ale důkazy o její roli v hemoroidektomii chybí.
Proto se zaměřujeme na zhodnocení role kryoterapie ve zlepšení pooperační bolesti a výsledků u pacientů, kteří podstoupí hemoroidektomii. Předpokládáme, že intraoperační transanální zavedení ledového obkladu u pacientů po hemoroidektomii (konvenční a sešívané) bude mít nižší skóre pooperační bolesti s možným snížením pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Lionel Raphael Chen
- Telefonní číslo: +65 62223322
- E-mail: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Telefonní číslo: +65 6222 3322
- E-mail: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina pacientů: 21 až 75 let
- Hromady stupně 3 (prolaps, ale redukovatelné ručně) a 4. stupně (prolaps, ale neredukovatelné), které jsou symptomatické
- Přijatí pacienti mají podstoupit buď staplovou nebo konvenční (Milligan-Morgan nebo Ferguson) hemoroidektomii
Kritéria vyloučení:
- Hemoroidy 1. a 2. stupně
- Trombované, neredukovatelné hromádky, které vyžadují nouzovou hemoroidektomii
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí anorektální operaci do 5 let od data zařazení
- Pacienti se současnou anorektální patologií (anální fisury, absces, píštěl, nádor, zánětlivé onemocnění střev)
- Těhotná žena
- Pacienti se závažnými zdravotními komorbiditami nebo hodnoceni jako ASA 3 a vyšší
- Pacienti dlouhodobě užívající antiagregační přípravky (aspirin, plavix) a antikoagulancia (clexane, warfarin, rivaroxaban, apixaban)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transanální ledový obklad aplikovaný na ránu po hemoroidektomii po dobu 1 minuty
Transanální ledový obklad se aplikuje na ránu po hemoroidektomii po dobu 1 minuty.
Po operaci budou předepsány standardní pooperační analgezie a léky.
|
Kondom se naplní 100 ml vody a zmrazí, aby mohl sloužit jako transanální ledový obklad.
Překrývá se sterilním plastovým obvazem a aplikuje se na ránu po hemoroidektomii po dobu 1 minuty po dokončení operace.
|
|
Žádný zásah: Standardní pooperační péče po hemoroidektomii
Budou předepsány standardní pooperační analgezie a léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 1. pooperační den po hemoroidektomii
Časové okno: Pooperační den 1
|
Skóre bolesti v pooperační den od 1 do 10 po hemoroidektomii.
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace po hemoroidektomii
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační krvácení, retence moči, perianální sepse, anální stenóza, inkontinence
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Podíl pacientů, kteří byli přijati po jednodenní operaci nebo znovu přijati pro pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podíl pacientů, kteří byli znovu přijati nebo vyžadovali přijetí po operaci.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují opakované chirurgické zákroky pro pooperační komplikace: krvácení, perianální sepsi a anální stenózu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podíl pacientů, kteří po operaci vyžadovali opakované chirurgické zákroky.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Změny průměrného skóre bolesti 1 měsíc po operaci hodnocené telefonickými rozhovory v POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28.
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28.
|
Skóre bolesti se zaznamenává 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21. a 28. den po operaci a analyzují se trendy skóre pooperační bolesti.
|
Pooperační den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28.
|
|
Průměrná doba návratu do práce nebo pravidelné aktivity ve dnech, kterou uvádí pacient.
Časové okno: Během prvních 90 dnů po operaci
|
Doba návratu do práce nebo pravidelné aktivity po operaci, jak ji uvádí pacient
|
Během prvních 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/2357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transanální ledový obklad
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Onemocnění aortální chlopně | Defekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Choroba chlopní, srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopněSpojené státy
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.DokončenoAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace | Uživatel protézy | Amputace; Traumatické, nohy, dolní | Končetina; Absence, vrozená, nižší | Amputační pahýlSpojené státy
-
IceCure Medical Ltd.DokončenoFibroadenomČesko, Německo, Izrael
-
IceCure Medical Ltd.Dokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
The Cleveland ClinicNáborFibrilace síní | Trombóza ouška levé síněSpojené státy
-
IceCure Medical Ltd.Dokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida