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Essai contrôlé randomisé de cryothérapie post-hémorroïdectomie (CYPHER)

15 août 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital

Les hémorroïdes sont un problème courant avec une prévalence estimée entre 5 et 36 %. La chirurgie est indiquée chez les patients présentant des pieux de grade 3 à 4 et chez les patients pour lesquels les mesures conservatrices ont échoué. Plusieurs techniques chirurgicales ont été décrites, telles que l'hémorroïdectomie de Milligan-Morgan, de Ferguson, l'hémorroïdectomie par agrafes et au laser. Cependant, la plupart des patients ressentent différents degrés de douleur postopératoire qui peuvent provoquer de l'anxiété et de l'insatisfaction.

La cryothérapie est une technique relativement non invasive et rentable ciblant l'inflammation. Il a été démontré qu'elle diminue la douleur secondaire à un traumatisme, une blessure ou une maladie. La cryothérapie a peu d'effets secondaires délétères en raison de sa nature non pharmacologique et s'est répandue en médecine du sport pour traiter les lésions des tissus mous.

Par conséquent, nous visons à évaluer le rôle de la cryothérapie dans l'amélioration de la douleur postopératoire et des résultats chez les patients qui subissent une hémorroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémorroïdes sont un problème courant avec une prévalence estimée entre 5 et 36 %. La chirurgie est indiquée chez les patients présentant des pieux de grade 3 à 4 et chez les patients pour lesquels les mesures conservatrices ont échoué. Plusieurs techniques chirurgicales ont été décrites, telles que l'hémorroïdectomie de Milligan-Morgan, de Ferguson, l'hémorroïdectomie par agrafes et au laser. Cependant, la plupart des patients ressentent différents degrés de douleur postopératoire qui peuvent provoquer de l'anxiété et de l'insatisfaction.

La douleur est un effet secondaire inévitable de toute opération de proctologie. Elle résulte d'une inflammation locale des tissus traumatisés qui peut provoquer une stimulation des nocicepteurs environnants. Bien qu'une analgésie postopératoire adéquate favorise le rétablissement et la satisfaction du patient, les narcotiques contre la douleur postopératoire sont également associés à de nombreux effets secondaires.

La cryothérapie est une technique relativement non invasive et rentable ciblant l'inflammation. Il a été démontré qu'elle diminue la douleur secondaire à un traumatisme, une blessure ou une maladie. La cryothérapie a peu d'effets secondaires délétères en raison de sa nature non pharmacologique et s'est répandue en médecine du sport pour traiter les lésions des tissus mous. Il a déjà été démontré que la thérapie par la glace est sûre et efficace pour l'analgésie postopératoire dans diverses procédures telles que la laparotomie, réparation de hernie, amygdalectomie, chirurgie buccale, mais les preuves de son rôle dans l'hémorroïdectomie font défaut.

Par conséquent, nous visons à évaluer le rôle de la cryothérapie dans l'amélioration de la douleur postopératoire et des résultats chez les patients qui subissent une hémorroïdectomie. Nous émettons l'hypothèse que l'insertion peropératoire d'un sac de glace trans-anal pour les patients après une hémorroïdectomie (conventionnelle et agrafée) aura des scores de douleur postopératoire plus faibles avec éventuellement une diminution des complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge des patients : 21 à 75 ans
  2. Piles de grade 3 (prolabés mais réductibles manuellement) et de grade 4 (prolabés mais irréductibles) symptomatiques
  3. Les patients recrutés doivent subir une hémorroïdectomie de base ou conventionnelle (Milligan-Morgan ou Ferguson)

Critère d'exclusion:

  1. Hémorroïdes de grade 1 et 2
  2. Amas thrombosés et irréductibles nécessitant une hémorroïdectomie en urgence
  3. Patients ayant déjà subi une chirurgie ano-rectale dans les 5 ans suivant la date de recrutement
  4. Patients présentant une pathologie ano-rectale concomitante (fissures anales, abcès, fistule, tumeur, maladie inflammatoire de l'intestin)
  5. Femmes enceintes
  6. Patients présentant des comorbidités médicales sévères ou évalués comme ASA 3 et plus
  7. Patients sous antiplaquettaires à long terme (aspirine, plavix) et anticoagulants (clexane, warfarine, rivaroxaban, apixaban)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poche de glace transanale appliquée sur la plaie d'hémorroïdectomie pendant 1 minute
Un sac de glace transanale est appliqué sur la plaie d'hémorroïdectomie pendant 1 minute. Après l’intervention chirurgicale, une analgésie postopératoire standard et des médicaments seront prescrits.
Dispositif: Pack de glace transanale
Un préservatif est rempli de 100 ml d’eau et congelé pour servir de sac de glace transanal. Il est recouvert d'un pansement plastique stérile et appliqué sur la plaie d'hémorroïdectomie pendant 1 minute après la fin de l'intervention chirurgicale.
Aucune intervention: Soins postopératoires standard après hémorroïdectomie
Une analgésie postopératoire standard et des médicaments seront prescrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au premier jour postopératoire après hémorroïdectomie
Délai: Jour postopératoire 1
Score de douleur le jour postopératoire sur une échelle de 1 à 10 après hémorroïdectomie.
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires après hémorroïdectomie
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Saignement postopératoire, rétention urinaire, sepsis périanal, sténose anale, incontinence
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Proportion de patients admis après une chirurgie ambulatoire ou réadmissions pour complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Proportion de patients qui ont été réadmis ou ont dû être admis après une intervention chirurgicale.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Proportion de patients nécessitant des interventions chirurgicales répétées en raison de complications postopératoires : saignement, septicémie périanale et sténose anale
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Proportion de patients ayant nécessité des interventions chirurgicales répétées après la chirurgie.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Modifications du score de douleur moyen 1 mois après la chirurgie évaluées par entretiens téléphoniques aux POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28.
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28.
Les scores de douleur sont enregistrés aux jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28 et les tendances des scores de douleur postopératoire sont analysées.
Jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28.
Délai moyen de retour au travail ou à une activité régulière, en jours, rapporté par le patient.
Délai: Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale
L'heure de retour au travail ou à une activité régulière après la chirurgie, telle que rapportée par le patient
Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/2357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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