Криотерапия после геморроидэктомии (CYPHER) Рандомизированное контролируемое исследование
Геморрой является распространенной проблемой, распространенность которой оценивается от 5 до 36%. Хирургическое вмешательство показано пациентам с геморроем 3–4 степени и пациентам, у которых консервативные меры оказались неэффективными. Описано несколько хирургических методов, таких как геморроидэктомия Миллигана-Моргана, Фергюсона, степлерная и лазерная геморроидэктомия. Однако большинство пациентов испытывают послеоперационную боль разной степени, что может вызывать беспокойство и неудовлетворенность.
Относительно неинвазивным и экономически эффективным методом борьбы с воспалением является криотерапия, которая, как было показано, уменьшает боль, вызванную травмой, травмой или заболеванием. Криотерапия имеет мало вредных побочных эффектов из-за своей нефармакологической природы и получила широкое распространение в спортивной медицине для лечения повреждений мягких тканей.
Поэтому мы стремимся оценить роль криотерапии в уменьшении послеоперационной боли и улучшении исходов у пациентов, перенесших геморроидэктомию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморрой является распространенной проблемой, распространенность которой оценивается от 5 до 36%. Хирургическое вмешательство показано пациентам с геморроем 3–4 степени и пациентам, у которых консервативные меры оказались неэффективными. Описано несколько хирургических методов, таких как геморроидэктомия Миллигана-Моргана, Фергюсона, степлерная и лазерная геморроидэктомия. Однако большинство пациентов испытывают послеоперационную боль разной степени, что может вызывать беспокойство и неудовлетворенность.
Боль – неизбежный побочный эффект любой проктологической операции. Оно возникает в результате местного воспаления в травмированных тканях, которое может вызвать стимуляцию окружающих ноцицепторов. В то время как адекватная послеоперационная анальгезия способствует выздоровлению и удовлетворению пациента, препараты для снятия послеоперационной боли также связаны с многочисленными побочными эффектами.
Относительно неинвазивным и экономически эффективным методом борьбы с воспалением является криотерапия, которая, как было показано, уменьшает боль, вызванную травмой, травмой или заболеванием. Криотерапия имеет мало вредных побочных эффектов из-за своей нефармакологической природы и получила широкое распространение в спортивной медицине для лечения повреждений мягких тканей. Ранее было показано, что ледяная терапия безопасна и эффективна для послеоперационной аналгезии при различных процедурах, таких как лапаротомия, герниопластика, тонзиллэктомия, хирургическая операция в полости рта, но доказательства ее роли при геморроидэктомии отсутствуют.
Поэтому мы стремимся оценить роль криотерапии в уменьшении послеоперационной боли и улучшении исходов у пациентов, перенесших геморроидэктомию. Мы предполагаем, что интраоперационное трансанальное введение пакета со льдом пациентам после геморроидэктомии (традиционной и степлерной) будет вызывать меньшую интенсивность послеоперационной боли и, возможно, снижение послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Lionel Raphael Chen
- Номер телефона: +65 62223322
- Электронная почта: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Номер телефона: +65 6222 3322
- Электронная почта: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа пациентов: от 21 до 75 лет.
- Симптоматические шишки 3-й степени (выпавшие, но вправимые вручную) и 4-й степени (выпавшие, но невправимые).
- Набранные пациенты должны пройти либо штапельную, либо традиционную (по Миллигану-Моргану или Фергюсону) геморроидэктомию.
Критерий исключения:
- Геморрой 1 и 2 степени.
- Тромбированные, невправимые узлы, требующие экстренной геморроидэктомии.
- Пациенты, перенесшие какие-либо предыдущие аноректальные операции в течение 5 лет с даты набора.
- Пациенты с сопутствующей аноректальной патологией (анальные трещины, абсцесс, свищ, опухоль, воспалительные заболевания кишечника)
- Беременные женщины
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или с оценкой ASA 3 и выше.
- Пациенты, длительно принимающие антиагреганты (аспирин, плавикс) и антикоагулянты (клексан, варфарин, ривароксабан, апиксабан).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансанальный пакет со льдом, приложенный к ране после геморроидэктомии на 1 минуту.
Трансанальный пакет со льдом прикладывают к ране после геморроидэктомии на 1 минуту.
После операции будет назначено стандартное послеоперационное обезболивание и медикаменты.
|
Презерватив наполняют 100 мл воды и замораживают, чтобы использовать его в качестве трансанального пакета со льдом.
Его накрывают стерильной пластиковой повязкой и прикладывают к ране после геморроидэктомии на 1 минуту после завершения операции.
|
|
Без вмешательства: Стандартный послеоперационный уход после геморроидэктомии
Будет назначена стандартная послеоперационная анальгезия и лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли на 1-й день после операции после геморроидэктомии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка боли в послеоперационный день по шкале от 1 до 10 после геморроидэктомии.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения после геморроидэктомии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационное кровотечение, задержка мочи, перианальный сепсис, анальный стеноз, недержание мочи.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, госпитализированных после дневной операции или повторной госпитализации по поводу послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Доля пациентов, которые прошли повторную госпитализацию или нуждались в госпитализации после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, которым требуются повторные хирургические вмешательства по поводу послеоперационных осложнений: кровотечений, перианального сепсиса и анального стеноза
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Доля пациентов, которым потребовались повторные хирургические вмешательства после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Изменения среднего показателя боли через 1 месяц после операции, оцененные с помощью телефонных интервью на POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 и 28.
Временное ограничение: Послеоперационные сутки 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 и 28.
|
Оценки боли регистрируют на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после операции и анализируют тенденции оценки послеоперационной боли.
|
Послеоперационные сутки 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 и 28.
|
|
Среднее время возвращения к работе или обычной деятельности в днях, указанное пациентом.
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после операции
|
Время возвращения к работе или обычной деятельности после операции, как сообщил пациент.
|
В течение первых 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/2357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .