Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi Post-hemorroidektomi (CYPHER) Randomiserad kontrollerad studie

15 augusti 2023 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Hemorrojder är ett vanligt problem med en uppskattad prevalens på 5 till 36 %. Kirurgi är indicerat för patienter med grad 3 till 4 pålar och hos patienter vars konservativa åtgärder har misslyckats. Det har beskrivits flera kirurgiska tekniker såsom Milligan-Morgan, Ferguson hemorrhoidektomi, häftad och laser hemorrhoidektomi. De flesta patienter upplever dock olika grader av postoperativ smärta som kan orsaka oro och missnöje.

En relativt icke-invasiv och kostnadseffektiv teknik mot inflammation är kryoterapi som har visat sig minska smärta sekundärt till trauma, skada eller sjukdom. Kryoterapi har få skadliga biverkningar på grund av sin icke-farmakologiska natur och har blivit utbredd inom idrottsmedicin för att behandla mjukdelsskador.

Därför strävar vi efter att utvärdera kryoterapins roll för att förbättra postoperativ smärta och resultat hos patienter som genomgår hemorrojdektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hemorrojder är ett vanligt problem med en uppskattad prevalens på 5 till 36 %. Kirurgi är indicerat för patienter med grad 3 till 4 pålar och hos patienter vars konservativa åtgärder har misslyckats. Det har beskrivits flera kirurgiska tekniker såsom Milligan-Morgan, Ferguson hemorrhoidektomi, häftad och laser hemorrhoidektomi. De flesta patienter upplever dock olika grader av postoperativ smärta som kan orsaka oro och missnöje.

Smärta är en oundviklig bieffekt av alla proktologiska operationer. Det uppstår från lokal inflammation i traumatiserade vävnader som kan orsaka stimulering av omgivande nociceptorer. Medan adekvat postoperativ analgesi främjar patientens återhämtning och tillfredsställelse, är narkotika för postoperativ smärta också förknippad med många biverkningar.

En relativt icke-invasiv och kostnadseffektiv teknik mot inflammation är kryoterapi som har visat sig minska smärta sekundärt till trauma, skada eller sjukdom. Kryoterapi har få skadliga biverkningar på grund av sin icke-farmakologiska natur och har blivit utbredd inom idrottsmedicin för att behandla mjukdelsskador. Isbehandling har tidigare visat sig vara säker och effekt för postoperativ analgesi vid olika ingrepp såsom laparotomi, bråckreparation, tonsillektomi, oral kirurgi men bevisen för dess roll vid hemorroidektomi saknas.

Därför strävar vi efter att utvärdera kryoterapins roll för att förbättra postoperativ smärta och resultat hos patienter som genomgår hemorrojdektomi. Vi antar att intraoperativ trans-anal ispackinsättning för patienter efter hemorroidektomi (konventionell & häftad) kommer att ha lägre postoperativa smärtpoäng med möjligen minskade postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgrupp av patienter: 21 till 75 år
  2. Grad 3 (framfallande men reducerbara manuellt) och Grade 4 (prolapserade men irreducerbara) högar som är symtomatiska
  3. Patienter som rekryteras ska genomgå antingen stapel- eller konventionell (Milligan-Morgan eller Ferguson) hemorroidektomi

Exklusions kriterier:

  1. Grad 1 och 2 hemorrojder
  2. Tromboserade, irreducerbara högar som kräver akut hemorroidektomi
  3. Patienter som hade genomgått någon tidigare anorektal operation inom 5 år från rekryteringsdatumet
  4. Patienter med samtidig anorektal patologi (analfissurer, abscess, fistel, tumör, inflammatorisk tarmsjukdom)
  5. Gravid kvinna
  6. Patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter eller bedömda som ASA 3 och högre
  7. Patienter på långtidshämmande blodplättar (aspirin, plavix) och antikoagulering (klexan, warfarin, rivaroxaban, apixaban)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transanal ispåse applicerad på hemorroidektomisår i 1 minut
Transanal ispåse appliceras på hemorroidektomisåret i 1 minut. Efter operationen kommer standard postoperativ analgesi och mediciner att ordineras.
En kondom fylls med 100 ml vatten och fryses för att fungera som en transanal ispåse. Det täcks av sterilt plastförband och appliceras på hemorroidektomisåret i 1 minut efter operationen är klar.
Inget ingripande: Standard postoperativ vård efter hemorroidektomi
Standard postoperativ analgesi och mediciner kommer att ordineras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng postoperativ dag 1 efter hemorroidektomi
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärtpoäng postoperativ dag från en skala från 1 till 10 efter hemorroidektomi.
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer efter hemorroidektomi
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ blödning, urinretention, perianal sepsis, anal stenos, inkontinens
Inom 30 dagar efter operationen
Andel patienter som hade inläggning efter dagkirurgi eller återinläggning för postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Andel patienter som hade återinläggning eller behövde inläggas efter operation.
Inom 30 dagar efter operationen
Andel patienter som kräver upprepade kirurgiska ingrepp för postoperativa komplikationer: blödning, perianal sepsis och anal stenos
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Andel patienter som krävde upprepade kirurgiska ingrepp efter operationen.
Inom 30 dagar efter operationen
Förändringar i den genomsnittliga smärtpoängen 1 månad efter operationen bedömd genom telefonintervjuer på POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28.
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28.
Smärtpoäng registreras på postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28 och postoperativa smärtpoängtrender analyseras.
Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28.
Medeltid för att återgå till arbete eller regelbunden aktivitet, i dagar, rapporterat av patienten.
Tidsram: Inom de första 90 dagarna efter operationen
Tiden för att återgå till arbete eller regelbunden aktivitet efter operationen enligt vad patienten rapporterat
Inom de första 90 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera