- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005727
Kryoterapi Post-hemorroidektomi (CYPHER) Randomiserad kontrollerad studie
Hemorrojder är ett vanligt problem med en uppskattad prevalens på 5 till 36 %. Kirurgi är indicerat för patienter med grad 3 till 4 pålar och hos patienter vars konservativa åtgärder har misslyckats. Det har beskrivits flera kirurgiska tekniker såsom Milligan-Morgan, Ferguson hemorrhoidektomi, häftad och laser hemorrhoidektomi. De flesta patienter upplever dock olika grader av postoperativ smärta som kan orsaka oro och missnöje.
En relativt icke-invasiv och kostnadseffektiv teknik mot inflammation är kryoterapi som har visat sig minska smärta sekundärt till trauma, skada eller sjukdom. Kryoterapi har få skadliga biverkningar på grund av sin icke-farmakologiska natur och har blivit utbredd inom idrottsmedicin för att behandla mjukdelsskador.
Därför strävar vi efter att utvärdera kryoterapins roll för att förbättra postoperativ smärta och resultat hos patienter som genomgår hemorrojdektomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder är ett vanligt problem med en uppskattad prevalens på 5 till 36 %. Kirurgi är indicerat för patienter med grad 3 till 4 pålar och hos patienter vars konservativa åtgärder har misslyckats. Det har beskrivits flera kirurgiska tekniker såsom Milligan-Morgan, Ferguson hemorrhoidektomi, häftad och laser hemorrhoidektomi. De flesta patienter upplever dock olika grader av postoperativ smärta som kan orsaka oro och missnöje.
Smärta är en oundviklig bieffekt av alla proktologiska operationer. Det uppstår från lokal inflammation i traumatiserade vävnader som kan orsaka stimulering av omgivande nociceptorer. Medan adekvat postoperativ analgesi främjar patientens återhämtning och tillfredsställelse, är narkotika för postoperativ smärta också förknippad med många biverkningar.
En relativt icke-invasiv och kostnadseffektiv teknik mot inflammation är kryoterapi som har visat sig minska smärta sekundärt till trauma, skada eller sjukdom. Kryoterapi har få skadliga biverkningar på grund av sin icke-farmakologiska natur och har blivit utbredd inom idrottsmedicin för att behandla mjukdelsskador. Isbehandling har tidigare visat sig vara säker och effekt för postoperativ analgesi vid olika ingrepp såsom laparotomi, bråckreparation, tonsillektomi, oral kirurgi men bevisen för dess roll vid hemorroidektomi saknas.
Därför strävar vi efter att utvärdera kryoterapins roll för att förbättra postoperativ smärta och resultat hos patienter som genomgår hemorrojdektomi. Vi antar att intraoperativ trans-anal ispackinsättning för patienter efter hemorroidektomi (konventionell & häftad) kommer att ha lägre postoperativa smärtpoäng med möjligen minskade postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Lionel Raphael Chen
- Telefonnummer: +65 62223322
- E-post: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Hui Lionel Raphael Chen
- Telefonnummer: +65 6222 3322
- E-post: lionel.raphael.chen.h@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp av patienter: 21 till 75 år
- Grad 3 (framfallande men reducerbara manuellt) och Grade 4 (prolapserade men irreducerbara) högar som är symtomatiska
- Patienter som rekryteras ska genomgå antingen stapel- eller konventionell (Milligan-Morgan eller Ferguson) hemorroidektomi
Exklusions kriterier:
- Grad 1 och 2 hemorrojder
- Tromboserade, irreducerbara högar som kräver akut hemorroidektomi
- Patienter som hade genomgått någon tidigare anorektal operation inom 5 år från rekryteringsdatumet
- Patienter med samtidig anorektal patologi (analfissurer, abscess, fistel, tumör, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Gravid kvinna
- Patienter med allvarliga medicinska komorbiditeter eller bedömda som ASA 3 och högre
- Patienter på långtidshämmande blodplättar (aspirin, plavix) och antikoagulering (klexan, warfarin, rivaroxaban, apixaban)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transanal ispåse applicerad på hemorroidektomisår i 1 minut
Transanal ispåse appliceras på hemorroidektomisåret i 1 minut.
Efter operationen kommer standard postoperativ analgesi och mediciner att ordineras.
|
En kondom fylls med 100 ml vatten och fryses för att fungera som en transanal ispåse.
Det täcks av sterilt plastförband och appliceras på hemorroidektomisåret i 1 minut efter operationen är klar.
|
|
Inget ingripande: Standard postoperativ vård efter hemorroidektomi
Standard postoperativ analgesi och mediciner kommer att ordineras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng postoperativ dag 1 efter hemorroidektomi
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Smärtpoäng postoperativ dag från en skala från 1 till 10 efter hemorroidektomi.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer efter hemorroidektomi
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ blödning, urinretention, perianal sepsis, anal stenos, inkontinens
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter som hade inläggning efter dagkirurgi eller återinläggning för postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Andel patienter som hade återinläggning eller behövde inläggas efter operation.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter som kräver upprepade kirurgiska ingrepp för postoperativa komplikationer: blödning, perianal sepsis och anal stenos
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Andel patienter som krävde upprepade kirurgiska ingrepp efter operationen.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Förändringar i den genomsnittliga smärtpoängen 1 månad efter operationen bedömd genom telefonintervjuer på POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28.
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28.
|
Smärtpoäng registreras på postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28 och postoperativa smärtpoängtrender analyseras.
|
Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28.
|
|
Medeltid för att återgå till arbete eller regelbunden aktivitet, i dagar, rapporterat av patienten.
Tidsram: Inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Tiden för att återgå till arbete eller regelbunden aktivitet efter operationen enligt vad patienten rapporterat
|
Inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watkins AA, Johnson TV, Shrewsberry AB, Nourparvar P, Madni T, Watkins CJ, Feingold PL, Kooby DA, Maithel SK, Staley CA, Master VA. Ice packs reduce postoperative midline incision pain and narcotic use: a randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):511-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.057. Epub 2014 May 23.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Hetzer FH, Demartines N, Handschin AE, Clavien PA. Stapled vs excision hemorrhoidectomy: long-term results of a prospective randomized trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):337-40. doi: 10.1001/archsurg.137.3.337.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/2357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .