Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba krioterapii po hemoroidektomii (CYPHER).

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Hemoroidy to częsty problem, którego częstość występowania szacuje się na 5–36%. Operacja jest wskazana u pacjentów z guzami stopnia 3. do 4. oraz u pacjentów, u których leczenie zachowawcze okazało się nieskuteczne. Opisano kilka technik chirurgicznych, takich jak hemoroidektomia Milligana-Morgana, Fergusona, hemoroidektomia zszywana i laserowa. Jednak większość pacjentów odczuwa ból pooperacyjny o różnym nasileniu, co może powodować niepokój i niezadowolenie.

Stosunkowo nieinwazyjną i opłacalną techniką ukierunkowaną na stan zapalny jest krioterapia, która, jak wykazano, zmniejsza ból wtórny do urazu, urazu lub choroby. Krioterapia ma niewiele szkodliwych skutków ubocznych ze względu na swój niefarmakologiczny charakter i stała się szeroko rozpowszechniona w medycynie sportowej w leczeniu uszkodzeń tkanek miękkich.

Dlatego naszym celem jest ocena roli krioterapii w łagodzeniu bólu pooperacyjnego i wynikach leczenia u pacjentów poddawanych hemoroidektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemoroidy to częsty problem, którego częstość występowania szacuje się na 5–36%. Operacja jest wskazana u pacjentów z guzami stopnia 3. do 4. oraz u pacjentów, u których leczenie zachowawcze okazało się nieskuteczne. Opisano kilka technik chirurgicznych, takich jak hemoroidektomia Milligana-Morgana, Fergusona, hemoroidektomia zszywana i laserowa. Jednak większość pacjentów odczuwa ból pooperacyjny o różnym nasileniu, co może powodować niepokój i niezadowolenie.

Ból jest nieuniknionym skutkiem ubocznym każdej operacji proktologicznej. Powstaje na skutek miejscowego stanu zapalnego w uszkodzonych tkankach, który może powodować pobudzenie otaczających nocyceptorów. Chociaż odpowiednia analgezja pooperacyjna sprzyja rekonwalescencji i zadowoleniu pacjenta, leki przeciwbólowe pooperacyjne również wiążą się z licznymi skutkami ubocznymi.

Stosunkowo nieinwazyjną i opłacalną techniką ukierunkowaną na stan zapalny jest krioterapia, która, jak wykazano, zmniejsza ból wtórny do urazu, urazu lub choroby. Krioterapia ma niewiele szkodliwych skutków ubocznych ze względu na swój niefarmakologiczny charakter i stała się szeroko rozpowszechniona w medycynie sportowej w leczeniu uszkodzeń tkanek miękkich. Wcześniej wykazano, że terapia lodem jest bezpieczna i skuteczna w znieczuleniu pooperacyjnym podczas różnych zabiegów, takich jak laparotomia, naprawa przepukliny, wycięcie migdałków, chirurgia jamy ustnej, jednak brakuje dowodów na jej rolę w hemoroidektomii.

Dlatego naszym celem jest ocena roli krioterapii w łagodzeniu bólu pooperacyjnego i wynikach leczenia u pacjentów poddawanych hemoroidektomii. Stawiamy hipotezę, że śródoperacyjne przezodbytowe wprowadzenie okładu z lodu u pacjentów po hemoroidektomii (konwencjonalnej i zszytej) będzie skutkować niższymi wynikami w zakresie bólu pooperacyjnego i prawdopodobnie zmniejszonymi powikłaniami pooperacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa pacjentów: od 21 do 75 lat
  2. Stosy stopnia 3 (wypadanie, ale możliwe do usunięcia ręcznie) i stopnia 4 (wypadanie, ale nieredukcja) stosy, które są objawowe
  3. Rekrutowani pacjenci mają zostać poddani hemoroidektomii zszywkowej lub konwencjonalnej (Milligan-Morgan lub Ferguson).

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoroidy 1. i 2. stopnia
  2. Zakrzepowe, nieredukowalne guzki wymagające pilnej hemoroidektomii
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację odbytu i odbytnicy w ciągu 5 lat od daty rekrutacji
  4. Pacjenci ze współistniejącą patologią odbytu i odbytu (szczelina odbytu, ropień, przetoka, guz, choroba zapalna jelit)
  5. Kobiety w ciąży
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi lub z oceną ASA 3 i wyższą
  7. Pacjenci przyjmujący długoterminowo leki przeciwpłytkowe (aspiryna, plavix) i przeciwzakrzepowe (cleksan, warfaryna, rywaroksaban, apiksaban)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezodbytowy okład z lodu nakładany na ranę po hemoroidektomii na 1 minutę
Przezodbytowy okład z lodu przykłada się do rany po hemoroidektomii na 1 minutę. Po zabiegu zostanie przepisana standardowa analgezja pooperacyjna i leki.
Urządzenie: Transanalny okład lodowy
Prezerwatywa jest napełniana 100 ml wody i zamrażana, aby służyć jako transanalny okład lodowy. Przykrywa się jałowym opatrunkiem plastikowym i przykłada na ranę po hemoroidektomii przez 1 minutę po zakończeniu operacji.
Brak interwencji: Standardowa opieka pooperacyjna po hemoroidektomii
Zostaną przepisane standardowe środki przeciwbólowe i leki pooperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w pierwszym dniu po operacji po hemoroidektomii
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ocena bólu w dniu pooperacyjnym w skali od 1 do 10 po hemoroidektomii.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne po hemoroidektomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, posocznica okołoodbytowa, zwężenie odbytu, nietrzymanie moczu
W ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek pacjentów przyjętych po operacji jednego dnia lub ponownie przyjętych z powodu powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy mieli ponowną hospitalizację lub wymagali przyjęcia po operacji.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających powtórnych zabiegów chirurgicznych z powodu powikłań pooperacyjnych: krwawienia, posocznicy okołoodbytowej i zwężenia odbytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających powtórnych zabiegów chirurgicznych po operacji.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Zmiany w średniej punktacji bólu 1 miesiąc po operacji oceniane na podstawie wywiadów telefonicznych w POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28.
Oceny bólu rejestruje się w 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21. i 28. dniu pooperacyjnym i analizuje tendencje w zakresie punktacji bólu pooperacyjnego.
Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28.
Średni czas powrotu do pracy lub normalnej aktywności, w dniach, zgłaszany przez pacjenta.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
Czas powrotu do pracy lub normalnej aktywności po zabiegu według zgłoszenia pacjenta
W ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/2357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj