小脳認知感情症候群のスクリーニング検査としてのフランス語版小脳認知感情症候群スケール（CCASS）の性能の検証：全国多施設研究 (CCASS-FR)
この研究の主な目的は、小脳認知感情症候群のスクリーニング検査としてフランス語版の小脳認知感情症候群スケール (CCASS) のパフォーマンスを評価することです。
主要評価項目は、フレンチ スケールのバージョン 1A の感度になります。 患者がスケールのサブテストの少なくとも 1 つに不合格の場合、結果は陽性とみなされます。 小脳認知感情症候群の診断は、神経心理学的評価（ゴールドスタンダード）の実行、言語、視空間、または精神感情領域の病理学的スコアに基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的:
- フランス CCAS スケールのバージョン 1A のその他の精度尺度を決定する。
- CCAS スケールのフランス版 1B、1C、および 1D のパフォーマンス指標 (つまり、感度、特異度) を決定する。
- 陽性がそれぞれ 2 つ以上または 3 つ以上の不合格サブテストによって定義される場合の CCAS スケールのバージョン 1A、1B、1C、および 1D のパフォーマンス指数を決定する。
- バージョン 1B、1C、および 1D の結果の一貫性をバージョン 1A と比較して評価します。
- フランススケールのさまざまなバージョンの評価者間の信頼性を評価する。
- ミュルーズ病院に含まれる患者のサブグループにおけるフランススケールのバージョン 1A に対する学習効果を評価する。
患者がフレンチ スケールのバージョン 1A を完了するのにかかる時間を測定します。
研究の実施:
この研究は次のフランスのセンターで行われます：GHRMSA - エミール・ミュラー病院（ミュルーズ）、AP-HP - ピティエ・サルペトリエール病院（パリ）、CHRU ナンシー - 中央病院（ナンシー）、コルマール市民病院（コルマール）。
- V0 スクリーニング: このプロトコルは、研究者によってすべての適格な患者に提案されます。
- V1 組み込み訪問および CCASS 検査: 組み込み訪問は、患者の次回のフォローアップ医療予約の日に予定されます。
CCASS はバージョン 1A から神経心理学者によって管理されます。 代替バージョン (1B、1C、または 1D) も投与されます。 2 回の投与の間には約 30 分の間隔をあけてください。 スケールの評価者間信頼性を評価するために、2 人目の神経心理学者が部屋に同席し、スケールの管理に直接干渉することなく、患者の反応を独立して評価します (つまり、同僚の評価を無視して) 。
代替バージョン (つまり、1B、1C、または 1D) の選択はランダム化されます。
- V2 ゴールドスタンダード: CCASS 完了後 7 日以内に、スケールの結果を知らされていない 3 人目の神経心理学者によって完全な神経心理学的評価が実施されます。
- CCASS バージョン 1A の V3 再検査: ミュルーズ病院に含まれる患者のサブグループでは、CCASS バージョン 1A の 2 回目の投与が、V1 訪問を実施した 2 人の神経心理学者のうちの 1 人によって実行されます。
V3 は V1 の 80 ～ 100 日後にスケジュールされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haut-Rhin
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Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68100
- 募集
- GHRMSA
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コンタクト：
- Thomas Palpacuer, MD
- 電話番号：+33389646464
- メール：thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フランス語を話す
- 何らかの病因による後天性病変または主に変性性小脳病理
- 社会保障制度の加入者または受給者
- 書面によるインフォームドコンセント
非包含基準:
- 小脳疾患以外の中枢神経系の病歴または進行性病状
- 積極的な飲酒、または3か月未満のアルコール離脱を伴う慢性エタノール患者
- その他の有害物質の使用
- 盲目または重度の視覚障害のある患者
- 聴覚障害者または重度の聴覚障害を持ち、指示を理解できない患者
- 沈黙の患者
- 患者は自由を奪われているか、法的保護下にある
二次除外基準:
- フレンチスケールおよび/または神経心理学的評価が不完全な患者は交換されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：小脳損傷のある成人
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CCASS はバージョン 1A から神経心理学者によって管理されます。
代替バージョン (1B、1C、または 1D) も投与されます。
2 回の投与の間には約 30 分の間隔をあけてください。
スケールの評価者間信頼性を評価するために、2 人目の神経心理学者が部屋にいて、患者の反応を独立して評価します (つまり、同僚の評価を無視して)。
代替バージョン (つまり、1B、1C、または 1D) の選択はランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小脳認知感情症候群スケールの 1A フランス語版の感度
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小脳認知感情症候群スケールの 1A フランス語版の特異性
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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小脳認知感情症候群スケールの 1B、1C、1D フランス語版の感度と特異度
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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感度と特異度は、それぞれ 2 つ以上または 3 つ以上のサブテストの不合格によって陽性結果が定義された場合に、さまざまなバージョンの CCASS で測定されました。
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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Bland and Altman 法を使用してグラフで評価された、バージョン 1A の合計生スコアとバージョン 1B、1C、1D の合計生スコア間の一致
時間枠：1日目
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1日目
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クラス内相関係数を計算し、Bland and Altman 法を使用して、さまざまなバージョンのフランス語スケールの合計生スコアで測定された評価者間の一致
時間枠：1日目
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1日目
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フレンチスケールのバージョン1Aを完成させるまでの時間
時間枠：1日目
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1日目
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V3 でのバージョン 1A の合計生スコア
時間枠：最大100日
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学習効果は、ミュルーズ病院に含まれる患者のサブグループで評価されます。
V1 のバージョン 1A の合計生スコアと、V3 のバージョン 1A の合計生スコアの比較が実行されます。
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最大100日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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