Convalida delle prestazioni della versione francese della scala della sindrome cognitivo-affettiva cerebellare (CCASS) come test di screening per la sindrome cognitivo-affettiva cerebellare: uno studio multicentrico nazionale (CCASS-FR)
L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni della versione francese della scala della sindrome cognitivo-affettiva cerebellare (CCASS) come test di screening per la sindrome cognitivo-affettiva cerebellare.
L'endpoint primario sarà la sensibilità della versione 1A della scala francese. Il risultato sarà considerato positivo se il paziente fallisce almeno uno dei sottotest della scala. La diagnosi di sindrome cognitivo-affettiva cerebellare verrà effettuata sulla base di un punteggio patologico nei domini esecutivo, linguistico, visuospaziale o psicoaffettivo della valutazione neuropsicologica (gold standard).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
- Determinare le altre misure di precisione per la versione 1A della scala francese CCAS;
- Determinare gli indici di prestazione (ovvero sensibilità, specificità) delle versioni francesi 1B, 1C e 1D della scala CCAS;
- Determinare gli indici di prestazione delle versioni 1A, 1B, 1C e 1D della scala CCAS quando la positività è definita rispettivamente da ≥ 2 o ≥ 3 sottotest falliti;
- Valutare la coerenza dei risultati delle versioni 1B, 1C e 1D rispetto alla versione 1A;
- Valutare l'affidabilità inter-valutatore delle diverse versioni della scala francese;
- Valutare l'effetto dell'apprendimento sulla versione 1A della scala francese nel sottogruppo di pazienti inclusi nell'ospedale di Mulhouse;
Misurare il tempo impiegato dai pazienti per completare la versione 1A della scala francese.
Conduzione della ricerca:
Lo studio si svolgerà nei seguenti centri francesi: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Parigi), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- Screening V0: il protocollo verrà proposto dallo sperimentatore a tutti i pazienti idonei.
- V1 Visita di inclusione e test CCASS: la visita di inclusione sarà programmata alla data della successiva visita medica di follow-up del paziente.
Il CCASS sarà somministrato da un neuropsicologo a partire dalla versione 1A. Verrà amministrata anche una versione alternativa (1B, 1C o 1D). Tra le due somministrazioni va osservato un intervallo di circa 30 minuti. Per valutare l'affidabilità inter-valutatore della scala, un secondo neuropsicologo sarà presente nella stanza e valuterà in modo indipendente (cioè, cieco rispetto alla valutazione del suo collega) le risposte del paziente, senza interferire direttamente nella somministrazione della scala.
La scelta della versione alternativa (ovvero 1B, 1C o 1D) sarà casuale.
- V2 Gold standard: entro 7 giorni dal completamento del CCASS, una valutazione neuropsicologica completa verrà effettuata da un terzo neuropsicologo, all'oscuro dei risultati della scala.
- V3 Ri-test della versione 1A del CCASS: Nel sottogruppo di pazienti inclusi nell'ospedale di Mulhouse, una seconda somministrazione della versione 1A del CCASS sarà effettuata da uno dei due neuropsicologi che hanno effettuato la visita V1.
La V3 sarà programmata da 80 a 100 giorni dopo la V1..
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
- Reclutamento
- GHRMSA
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Contatto:
- Thomas Palpacuer, MD
- Numero di telefono: +33389646464
- Email: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- parlata francese
- Lesione acquisita o patologia cerebellare prevalentemente degenerativa di qualsiasi eziologia
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Consenso informato scritto
Criteri di non inclusione:
- Anamnesi o patologia progressiva del sistema nervoso centrale diversa dalla malattia cerebellare
- Paziente etilico cronico con consumo attivo o astinenza da alcol inferiore a tre mesi
- Uso di altre sostanze tossiche
- Paziente cieco o gravemente ipovedente
- Paziente sordo o con gravi problemi di udito incapace di comprendere le istruzioni
- Paziente muto
- Paziente privato della libertà o sotto tutela legale
Criteri di esclusione secondari:
- I pazienti con scala francese e/o valutazione neuropsicologica incompleta saranno sostituiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Adulti con danno cerebellare
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Il CCASS sarà somministrato da un neuropsicologo a partire dalla versione 1A.
Verrà amministrata anche una versione alternativa (1B, 1C o 1D).
Tra le due somministrazioni va osservato un intervallo di circa 30 minuti.
Per valutare l'affidabilità inter-valutatore della scala, un secondo neuropsicologo sarà presente nella stanza e valuterà in modo indipendente (cioè, cieco rispetto alla valutazione del suo collega) le risposte del paziente.
La scelta della versione alternativa (ovvero 1B, 1C o 1D) sarà casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della versione francese 1A della scala della sindrome cognitivo-affettiva cerebellare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità della versione francese 1A della scala della sindrome cognitivo-affettiva cerebellare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Sensibilità e specificità delle versioni francesi 1B, 1C e 1D della scala della sindrome cognitivo-affettiva cerebellare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Sensibilità e specificità misurate sulle diverse versioni del CCASS quando un risultato positivo è definito rispettivamente da ≥ 2 o ≥ 3 sottotest falliti.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Concordanza tra il punteggio grezzo totale della versione 1A e il punteggio grezzo totale delle versioni 1B, 1C, 1D, valutato graficamente utilizzando il metodo Bland e Altman
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Accordo tra valutatori misurato sul punteggio grezzo totale delle diverse versioni della scala francese calcolando il coefficiente di correlazione intraclasse e utilizzando il metodo Bland e Altman
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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È ora di completare la versione 1A della scala francese
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Punteggio grezzo totale sulla versione 1A alla V3
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
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L'effetto dell'apprendimento sarà valutato nel sottogruppo di pazienti inclusi nell'ospedale di Mulhouse.
Verrà effettuato il confronto tra il punteggio grezzo totale della versione 1A alla V1 e il punteggio grezzo totale della versione 1A alla V3.
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Fino a 100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 1228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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