소뇌 인지 정서 증후군에 대한 선별 테스트로서 소뇌 인지 정서 증후군 척도(CCASS)의 프랑스어 버전 성능 검증: 국가 다기관 연구 (CCASS-FR)
이 연구의 주요 목적은 소뇌 인지 정서 증후군에 대한 선별 검사로서 프랑스어 버전의 소뇌 인지 정서 증후군 척도(CCASS)의 성능을 평가하는 것입니다.
일차 평가변수는 프랑스 척도 버전 1A의 민감도입니다. 환자가 척도의 하위 테스트 중 하나 이상에 실패하면 결과는 양성으로 간주됩니다. 소뇌 인지 정서 증후군의 진단은 신경심리학적 평가(최적 기준)의 실행, 언어, 시공간 또는 정신 정서 영역의 병리학적 점수를 기준으로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- 프랑스 CCAS 척도 버전 1A에 대한 기타 정확도 측정을 결정합니다.
- CCAS 척도의 프랑스어 버전 1B, 1C 및 1D의 성능 지수(예: 민감도, 특이성)를 결정합니다.
- 양성이 각각 2개 이상 또는 3개 이상의 실패한 하위 검사로 정의되는 경우 CCAS 척도 버전 1A, 1B, 1C 및 1D의 성과 지수를 결정합니다.
- 버전 1A와 비교하여 버전 1B, 1C 및 1D의 결과 일관성을 평가합니다.
- 다양한 버전의 프랑스 척도에 대한 평가자 간 신뢰성을 평가합니다.
- Mulhouse 병원에 포함된 환자 하위 그룹에서 프랑스 척도 버전 1A의 학습 효과를 평가합니다.
환자가 프랑스 척도 버전 1A를 완료하는 데 걸린 시간을 측정합니다.
연구 수행:
연구는 다음 프랑스 센터에서 진행됩니다: GHRMSA - Hôpital Emile Muller(뮐러), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière(파리), CHRU Nancy - Hôpital Central(Nancy), Hôpitaux Civils de Colmar(콜마르).
- V0 스크리닝: 연구자가 모든 적격 환자에게 프로토콜을 제안합니다.
- V1 포함 방문 및 CCASS 테스트: 포함 방문은 환자의 다음 후속 의료 약속 날짜에 예약됩니다.
CCASS는 버전 1A부터 신경 심리학자가 관리합니다. 대체 버전(1B, 1C 또는 1D)도 관리됩니다. 두 투여 사이에는 약 30분의 간격이 관찰되어야 합니다. 척도의 평가자 간 신뢰성을 평가하기 위해 두 번째 신경심리학자가 방에 참석하여 척도 관리를 직접 방해하지 않고 환자의 반응을 독립적으로 평가합니다(즉, 동료의 평가를 무시).
대체 버전(예: 1B, 1C 또는 1D)은 무작위로 선택됩니다.
- V2 Gold 표준: CCASS를 완료한 후 7일 이내에 세 번째 신경심리학자가 척도 결과를 알지 못한 채 완전한 신경심리학적 평가를 수행합니다.
- CCASS 버전 1A의 V3 재검사: 뮐루즈 병원에 포함된 환자 하위 그룹에서 CCASS 버전 1A의 두 번째 투여는 V1 방문을 수행한 두 명의 신경 심리학자 중 한 명이 수행합니다.
V3는 V1 이후 80~100일 후에 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, 프랑스, 68100
- 모병
- GHRMSA
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연락하다:
- Thomas Palpacuer, MD
- 전화번호: +33389646464
- 이메일: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 프랑스어를 구사하는
- 모든 병인의 후천성 병변 또는 주로 퇴행성 소뇌 병리
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자
- 서면 동의
비포함 기준:
- 소뇌 질환 이외의 중추신경계의 병력 또는 진행성 병리
- 3개월 미만의 활동적인 음주 또는 금주를 보이는 만성 에틸릭 환자
- 기타 독성 물질의 사용
- 맹인 또는 중증 시각 장애 환자
- 청각 장애가 있거나 중증 청각 장애가 있는 환자는 지시 사항을 이해할 수 없습니다.
- 음소거 환자
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 환자
2차 제외 기준:
- 프랑스어 척도 및/또는 신경심리학적 평가가 불완전한 환자는 교체됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 소뇌 손상이 있는 성인
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CCASS는 버전 1A부터 신경 심리학자가 관리합니다.
대체 버전(1B, 1C 또는 1D)도 관리됩니다.
두 투여 사이에는 약 30분의 간격이 관찰되어야 합니다.
척도의 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 번째 신경심리학자가 방에 참석하여 환자의 반응을 독립적으로 평가합니다(즉, 동료의 평가를 무시함).
대체 버전(예: 1B, 1C 또는 1D)은 무작위로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소뇌인지 정서 증후군 척도의 1A 프랑스어 버전 민감도
기간: 최대 7일
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌인지 정서 증후군 척도의 1A 프랑스어 버전의 특이성
기간: 최대 7일
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최대 7일
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소뇌인지 정서 증후군 척도의 1B, 1C 및 1D 프랑스어 버전의 민감도 및 특이도
기간: 최대 7일
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최대 7일
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양성 결과가 각각 2개 이상 또는 3개 이상의 실패한 하위 검사로 정의될 때 다양한 버전의 CCASS에서 측정된 민감도와 특이도입니다.
기간: 최대 7일
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최대 7일
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Bland and Altman 방법을 사용하여 그래픽으로 평가한 버전 1A의 총 원점수와 버전 1B, 1C, 1D의 총 원점수 간의 일치도
기간: 1일차
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1일차
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클래스 내 상관 계수를 계산하고 Bland 및 Altman 방법을 사용하여 프랑스 척도의 다양한 버전의 총 원시 점수에 대해 측정된 평가자 간 일치도
기간: 1일차
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1일차
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프랑스 규모 버전 1A를 완료하는 데 시간이 걸렸습니다.
기간: 1일차
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1일차
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V3 버전 1A의 총 원시 점수
기간: 최대 100일
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학습 효과는 Mulhouse 병원에 포함된 환자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
V1 버전 1A의 총 원점수와 V3 버전 1A의 총 원점수 비교가 수행됩니다.
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최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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