法国版小脑认知情感综合征量表 (CCASS) 作为小脑认知情感综合征筛查测试的性能验证：一项国家多中心研究 (CCASS-FR)
该研究的主要目的是评估法国版小脑认知情感综合征量表（CCASS）作为小脑认知情感综合征筛查测试的表现。
主要终点是法国量表 1A 版的敏感性。 如果患者至少未通过该量表的一项子测试，则结果将被视为阳性。 小脑认知情感综合征的诊断将基于神经心理学评估（金标准）的执行、语言、视觉空间或心理情感领域的病理评分。
研究概览
详细说明
次要目标：
- 确定法国 CCAS 量表 1A 版的其他准确度测量；
- 确定法国版本1B、1C和1D CCAS量表的性能指标（即敏感性、特异性）；
- 当阳性性分别由 ≥ 2 或 ≥ 3 个失败的子测试定义时，确定 CCAS 量表 1A、1B、1C 和 1D 版本的表现指数；
- 评估版本1B、1C和1D结果与版本1A的一致性；
- 评估法国量表不同版本的评分者间的可靠性；
- 评估米卢斯医院患者亚组对法国量表 1A 版的学习效果；
测量患者完成法国量表 1A 版所需的时间。
研究进行：
该研究将在以下法国中心进行：GHRMSA - Hôpital Emile Muller（米卢斯）、AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière（巴黎）、CHRU Nancy - Hôpital Central（南锡）、Hôpitaux Civils de Colmar（科尔马）。
- V0 筛选：研究者将向所有符合条件的患者提出该方案。
- V1 纳入访视和中央结算系统测试：纳入访视将安排在患者下次随访医疗预约的日期。
从版本 1A 开始，中央结算系统将由神经心理学家管理。 还将管理替代版本（1B、1C 或 1D）。 两次给药之间应间隔大约 30 分钟。 为了评估量表评估者间的可靠性，第二位神经心理学家将出现在房间中，并独立评估（即不知道他/她同事的评级）患者的反应，而不直接干预量表的管理。
替代版本（即 1B、1C 或 1D）的选择将是随机的。
- V2黄金标准：完成CCASS后7天内，将由第三位神经心理学家进行完整的神经心理学评估，对量表的结果不知情。
- CCASS 1A 版本的 V3 重新测试：在米卢斯医院的患者亚组中，CCASS 1A 版本的第二次管理将由进行 V1 访问的两名神经心理学家之一进行。
V3 将在 V1 后 80 到 100 天安排。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse、Haut-Rhin、法国、68100
- 招聘中
- GHRMSA
-
接触：
- Thomas Palpacuer, MD
- 电话号码：+33389646464
- 邮箱：thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 法语
- 任何病因的获得性病变或主要是退行性小脑病理学
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 书面知情同意书
不纳入标准：
- 除小脑疾病外的中枢神经系统病史或进行性病理学
- 主动饮酒或戒酒不足三个月的慢性乙基患者
- 使用其他有毒物质
- 盲人或视力严重受损的患者
- 失聪或严重听力受损的患者无法理解指示
- 静音病人
- 患者被剥夺自由或受到法律保护
次要排除标准：
- 法国量表和/或神经心理学评估不完整的患者将被替换。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：小脑损伤的成年人
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从版本 1A 开始，中央结算系统将由神经心理学家管理。
还将管理替代版本（1B、1C 或 1D）。
两次给药之间应间隔大约 30 分钟。
为了评估量表的评估者间可靠性，第二位神经心理学家将出现在房间中，并独立评估（即不知道他/她同事的评级）患者的反应。
替代版本（即 1B、1C 或 1D）的选择将是随机的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1A 法语版小脑认知情感综合征量表的敏感性
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1A 法语版小脑认知情感综合征量表的特异性
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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小脑认知情感综合征量表 1B、1C 和 1D 法语版本的敏感性和特异性
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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当阳性结果分别由 ≥ 2 或 ≥ 3 个失败的子测试定义时，在不同版本的中央结算系统上测量敏感度和特异性。
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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使用 Bland 和 Altman 方法以图形方式评估版本 1A 的总原始分数与版本 1B、1C、1D 的总原始分数之间的一致性
大体时间：第一天
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第一天
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通过计算组内相关系数并使用 Bland 和 Altman 方法，测量不同版本法语量表的总原始分数的评估者间一致性
大体时间：第一天
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第一天
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是时候完成法语量表 1A 版了
大体时间：第一天
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第一天
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V3 版本 1A 的总原始分数
大体时间：最长 100 天
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学习效果将在米卢斯医院的患者亚组中进行评估。
将比较版本 1A 在 V1 的总原始分数和版本 1A 在 V3 的总原始分数。
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最长 100 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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