Validierung der Leistung der französischen Version der Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) als Screening-Test für das Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome: eine nationale multizentrische Studie (CCASS-FR)
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung der französischen Version der Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) als Screening-Test für das zerebelläre kognitiv-affektive Syndrom zu bewerten.
Der primäre Endpunkt wird die Sensitivität der Version 1A der französischen Skala sein. Das Ergebnis gilt als positiv, wenn der Patient mindestens einen der Untertests der Skala nicht besteht. Die Diagnose eines kognitiv-affektiven Syndroms des Kleinhirns wird auf der Grundlage eines pathologischen Scores in den exekutiven, sprachlichen, visuell-räumlichen oder psychoaffektiven Bereichen der neuropsychologischen Bewertung (Goldstandard) gestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der anderen Genauigkeitsmaße für Version 1A der französischen CCAS-Skala;
- Bestimmung der Leistungsindizes (d. h. Sensitivität, Spezifität) der französischen Versionen 1B, 1C und 1D der CCAS-Skala;
- Bestimmung der Leistungsindizes der Versionen 1A, 1B, 1C und 1D der CCAS-Skala, wenn Positivität durch ≥ 2 bzw. ≥ 3 fehlgeschlagene Untertests definiert ist;
- Um die Konsistenz der Ergebnisse der Versionen 1B, 1C und 1D im Vergleich zu Version 1A zu bewerten;
- Beurteilung der Zuverlässigkeit der verschiedenen Versionen der französischen Skala zwischen Bewertern;
- Bewertung des Lerneffekts auf Version 1A der französischen Skala in der Untergruppe der im Krankenhaus Mulhouse eingeschlossenen Patienten;
Um die Zeit zu messen, die Patienten benötigen, um Version 1A der französischen Skala abzuschließen.
Durchführung der Forschung:
Die Studie wird in folgenden französischen Zentren durchgeführt: GHRMSA – Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP – Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy – Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux Civils de Colmar (Colmar).
- V0-Screening: Das Protokoll wird allen in Frage kommenden Patienten vom Prüfer vorgeschlagen.
- V1-Einschlussbesuch und CCASS-Test: Der Einschlussbesuch wird am Tag des nächsten ärztlichen Nachuntersuchungstermins des Patienten geplant.
Das CCASS wird ab Version 1A von einem Neuropsychologen durchgeführt. Es wird auch eine alternative Version (1B, 1C oder 1D) verabreicht. Zwischen den beiden Verabreichungen sollte ein Abstand von ca. 30 Minuten eingehalten werden. Um die Zuverlässigkeit der Skala zwischen den Bewertern zu beurteilen, wird ein zweiter Neuropsychologe im Raum anwesend sein und die Antworten des Patienten unabhängig bewerten (d. h. blind für die Bewertung seines/ihres Kollegen), ohne direkt in die Verwaltung der Skala einzugreifen.
Die Wahl der alternativen Version (d. h. 1B, 1C oder 1D) erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
- V2-Goldstandard: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des CCASS wird eine vollständige neuropsychologische Beurteilung durch einen dritten Neuropsychologen durchgeführt, der für die Ergebnisse der Skala blind ist.
- V3-Erneuttest der Version 1A von CCASS: In der Untergruppe der im Krankenhaus Mulhouse eingeschlossenen Patienten wird eine zweite Verabreichung von Version 1A von CCASS durch einen der beiden Neuropsychologen durchgeführt, die den V1-Besuch durchgeführt haben.
V3 wird 80 bis 100 Tage nach V1 geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Frankreich, 68100
- Rekrutierung
- GHRMSA
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Kontakt:
- Thomas Palpacuer, MD
- Telefonnummer: +33389646464
- E-Mail: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Französisch sprechend
- Erworbene Läsion oder überwiegend degenerative Kleinhirnpathologie jeglicher Ätiologie
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Schriftliche Einverständniserklärung
Nichteinschlusskriterien:
- Anamnese oder fortschreitende Pathologie des Zentralnervensystems mit Ausnahme einer Kleinhirnerkrankung
- Chronischer Ethylpatient mit aktivem Alkoholkonsum oder Alkoholentzug von weniger als drei Monaten
- Verwendung anderer giftiger Substanzen
- Blinder oder stark sehbehinderter Patient
- Gehörloser oder stark hörgeschädigter Patient, der Anweisungen nicht verstehen kann
- Stummer Patient
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter rechtlichem Schutz
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständiger französischer Skala und/oder neuropsychologischer Beurteilung werden ersetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erwachsene mit einer Kleinhirnschädigung
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Das CCASS wird ab Version 1A von einem Neuropsychologen durchgeführt.
Es wird auch eine alternative Version (1B, 1C oder 1D) verabreicht.
Zwischen den beiden Verabreichungen sollte ein Abstand von ca. 30 Minuten eingehalten werden.
Um die Zuverlässigkeit der Skala zwischen den Bewertern zu beurteilen, wird ein zweiter Neuropsychologe im Raum anwesend sein und die Antworten des Patienten unabhängig bewerten (d. h. blind für die Bewertung seines/ihres Kollegen).
Die Wahl der alternativen Version (d. h. 1B, 1C oder 1D) erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Empfindlichkeit der französischen 1A-Version der Skala für das kognitiv-affektive Syndrom des Kleinhirns
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität der französischen 1A-Version der Skala für das kognitiv-affektive Syndrom des Kleinhirns
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Sensitivität und Spezifität der französischen Versionen 1B, 1C und 1D der Skala des kognitiv-affektiven Syndroms des Kleinhirns
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Sensitivität und Spezifität werden bei den verschiedenen Versionen von CCASS gemessen, wenn ein positives Ergebnis durch ≥ 2 bzw. ≥ 3 fehlgeschlagene Untertests definiert wird.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Bis zu 7 Tage
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Übereinstimmung zwischen dem gesamten Rohwert der Version 1A und dem gesamten Rohwert der Versionen 1B, 1C, 1D, grafisch ausgewertet mit der Bland- und Altman-Methode
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Die Interbeurteiler-Übereinstimmung wird anhand der gesamten Rohpunktzahl der verschiedenen Versionen der französischen Skala durch Berechnung des klasseninternen Korrelationskoeffizienten und unter Verwendung der Bland- und Altman-Methode gemessen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Zeit, Version 1A der französischen Skala fertigzustellen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Gesamtrohwert für Version 1A bei V3
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
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Der Lerneffekt wird in der Untergruppe der im Krankenhaus Mulhouse eingeschlossenen Patienten bewertet.
Es wird ein Vergleich der gesamten Rohpunktzahl für Version 1A bei V1 und der gesamten Rohpunktzahl für Version 1A bei V3 durchgeführt.
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Bis zu 100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHRMSA 1228
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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