Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ytelsen til den franske versjonen av Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningtest for cerebellar kognitivt-affektivt syndrom: en nasjonal multisenterstudie (CCASS-FR)

Hovedmålet med studien er å vurdere ytelsen til den franske versjonen av Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningtest for cerebellært kognitivt-affektivt syndrom.

Det primære endepunktet vil være sensitiviteten til versjon 1A av den franske skalaen. Resultatet vil bli vurdert som positivt dersom pasienten ikke består minst én av skalaens deltester. Diagnosen av et cerebellært kognitivt-affektivt syndrom vil bli stilt på grunnlag av en patologisk poengsum i det utøvende, språklige, visuospatiale eller psykoaffektive domenet til den nevropsykologiske evalueringen (gullstandarden).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  1. For å bestemme de andre nøyaktighetsmålene for versjon 1A av den franske CCAS-skalaen;
  2. For å bestemme ytelsesindeksene (dvs. sensitivitet, spesifisitet) til franske versjoner 1B, 1C og 1D av CCAS-skalaen;
  3. For å bestemme ytelsesindeksene til versjon 1A, 1B, 1C og 1D av CCAS-skalaen når positivitet er definert av henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede deltester;
  4. For å evaluere konsistensen av resultater fra versjon 1B, 1C og 1D sammenlignet med versjon 1A;
  5. Å vurdere inter-rater påliteligheten til de forskjellige versjonene av den franske skalaen;
  6. Å vurdere læringseffekten på versjon 1A av den franske skalaen i undergruppen av pasienter inkludert ved Mulhouse sykehus;
  7. Å måle tiden det tar pasienter å fullføre versjon 1A av den franske skalaen.

    Gjennomføring av forskning:

    Studien vil finne sted i følgende franske sentre: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).

    - V0-screening: Protokollen vil bli foreslått for alle kvalifiserte pasienter av etterforskeren.

    - V1 Inklusjonsbesøk og CCASS-test: Inklusjonsbesøket vil bli planlagt på datoen for pasientens neste oppfølgende legetime.

    CCASS vil bli administrert av en nevropsykolog fra og med versjon 1A. En alternativ versjon (1B, 1C eller 1D) vil også bli administrert. Det bør observeres et intervall på ca. 30 minutter mellom de to administreringene. For å vurdere skalaens pålitelighet mellom vurderer, vil en annen nevropsykolog være tilstede i rommet og vil uavhengig evaluere (dvs. blind for hans/hennes kollegas vurdering) pasientens svar, uten direkte å blande seg inn i administrasjonen av skalaen.

    Valget av alternativ versjon (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil bli randomisert.

    - V2 Gold standard: Innen 7 dager etter fullført CCASS vil en fullstendig nevropsykologisk vurdering bli utført av en tredje nevropsykolog, blindet for resultatene av skalaen.

    - V3 Re-testing av versjon 1A av CCASS: I undergruppen av pasienter inkludert ved Mulhouse sykehus, vil en andre administrasjon av versjon 1A av CCASS bli utført av en av de to nevropsykologene som gjennomførte V1-besøket.

    V3 vil bli planlagt 80 til 100 dager etter V1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Fransktalende
  • Ervervet lesjon eller overveiende degenerativ cerebellar patologi av enhver etiologi
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Skriftlig informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Historie eller progressiv patologi i sentralnervesystemet annet enn cerebellar sykdom
  • Kronisk etylpasient med aktivt forbruk, eller alkoholabstinens på mindre enn tre måneder
  • Bruk av andre giftige stoffer
  • Blind eller sterkt synshemmet pasient
  • Døv eller sterkt hørselshemmet pasient som ikke kan forstå instruksjoner
  • Demp pasient
  • Pasient frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse

Sekundære eksklusjonskriterier:

– Pasienter med ufullstendig fransk målestokk og/eller nevropsykologisk vurdering vil bli erstattet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Voksne med en cerebellar skade
CCASS vil bli administrert av en nevropsykolog fra og med versjon 1A. En alternativ versjon (1B, 1C eller 1D) vil også bli administrert. Det bør observeres et intervall på ca. 30 minutter mellom de to administreringene. For å vurdere skalaens pålitelighet mellom vurderer, vil en andre nevropsykolog være tilstede i rommet og vil uavhengig evaluere (dvs. blind for hans/hennes kollegas vurdering) pasientens svar. Valget av alternativ versjon (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil bli randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten til den franske 1A-versjonen av cerebellar kognitiv-affektivt syndrom-skala
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av den franske 1A-versjonen av cerebellar kognitiv-affektiv syndrom-skala
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Sensitivitet og spesifisitet til 1B, 1C og 1D franske versjoner av cerebellar kognitiv-affektiv syndrom-skala
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Sensitivitet og spesifisitet målt på de forskjellige versjonene av CCASS når et positivt resultat er definert av henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede deltester.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Overensstemmelse mellom den totale råskåren for versjon 1A og den totale råskåren for versjonene 1B, 1C, 1D, evaluert grafisk ved bruk av Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Inter-rater-enighet målt på den totale råpoengsummen til de forskjellige versjonene av den franske skalaen ved å beregne intraklassekorrelasjonskoeffisienten og bruke Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
På tide å fullføre versjon 1A av den franske skalaen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Totalt råpoeng på versjon 1A ved V3
Tidsramme: Opptil 100 dager
Læringseffekten vil bli vurdert i undergruppen av pasienter inkludert ved Mulhouse sykehus. Sammenligning av den totale råskåren på versjon 1A ved V1 og den totale råskåren på versjon 1A ved V3 vil bli utført.
Opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHR 1228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere