- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005844
Validering av ytelsen til den franske versjonen av Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningtest for cerebellar kognitivt-affektivt syndrom: en nasjonal multisenterstudie (CCASS-FR)
Hovedmålet med studien er å vurdere ytelsen til den franske versjonen av Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningtest for cerebellært kognitivt-affektivt syndrom.
Det primære endepunktet vil være sensitiviteten til versjon 1A av den franske skalaen. Resultatet vil bli vurdert som positivt dersom pasienten ikke består minst én av skalaens deltester. Diagnosen av et cerebellært kognitivt-affektivt syndrom vil bli stilt på grunnlag av en patologisk poengsum i det utøvende, språklige, visuospatiale eller psykoaffektive domenet til den nevropsykologiske evalueringen (gullstandarden).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- For å bestemme de andre nøyaktighetsmålene for versjon 1A av den franske CCAS-skalaen;
- For å bestemme ytelsesindeksene (dvs. sensitivitet, spesifisitet) til franske versjoner 1B, 1C og 1D av CCAS-skalaen;
- For å bestemme ytelsesindeksene til versjon 1A, 1B, 1C og 1D av CCAS-skalaen når positivitet er definert av henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede deltester;
- For å evaluere konsistensen av resultater fra versjon 1B, 1C og 1D sammenlignet med versjon 1A;
- Å vurdere inter-rater påliteligheten til de forskjellige versjonene av den franske skalaen;
- Å vurdere læringseffekten på versjon 1A av den franske skalaen i undergruppen av pasienter inkludert ved Mulhouse sykehus;
Å måle tiden det tar pasienter å fullføre versjon 1A av den franske skalaen.
Gjennomføring av forskning:
Studien vil finne sted i følgende franske sentre: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- V0-screening: Protokollen vil bli foreslått for alle kvalifiserte pasienter av etterforskeren.
- V1 Inklusjonsbesøk og CCASS-test: Inklusjonsbesøket vil bli planlagt på datoen for pasientens neste oppfølgende legetime.
CCASS vil bli administrert av en nevropsykolog fra og med versjon 1A. En alternativ versjon (1B, 1C eller 1D) vil også bli administrert. Det bør observeres et intervall på ca. 30 minutter mellom de to administreringene. For å vurdere skalaens pålitelighet mellom vurderer, vil en annen nevropsykolog være tilstede i rommet og vil uavhengig evaluere (dvs. blind for hans/hennes kollegas vurdering) pasientens svar, uten direkte å blande seg inn i administrasjonen av skalaen.
Valget av alternativ versjon (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil bli randomisert.
- V2 Gold standard: Innen 7 dager etter fullført CCASS vil en fullstendig nevropsykologisk vurdering bli utført av en tredje nevropsykolog, blindet for resultatene av skalaen.
- V3 Re-testing av versjon 1A av CCASS: I undergruppen av pasienter inkludert ved Mulhouse sykehus, vil en andre administrasjon av versjon 1A av CCASS bli utført av en av de to nevropsykologene som gjennomførte V1-besøket.
V3 vil bli planlagt 80 til 100 dager etter V1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
- Rekruttering
- GHRMSA
-
Ta kontakt med:
- Thomas Palpacuer, MD
- Telefonnummer: +33389646464
- E-post: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Fransktalende
- Ervervet lesjon eller overveiende degenerativ cerebellar patologi av enhver etiologi
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Skriftlig informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Historie eller progressiv patologi i sentralnervesystemet annet enn cerebellar sykdom
- Kronisk etylpasient med aktivt forbruk, eller alkoholabstinens på mindre enn tre måneder
- Bruk av andre giftige stoffer
- Blind eller sterkt synshemmet pasient
- Døv eller sterkt hørselshemmet pasient som ikke kan forstå instruksjoner
- Demp pasient
- Pasient frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse
Sekundære eksklusjonskriterier:
– Pasienter med ufullstendig fransk målestokk og/eller nevropsykologisk vurdering vil bli erstattet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Voksne med en cerebellar skade
|
CCASS vil bli administrert av en nevropsykolog fra og med versjon 1A.
En alternativ versjon (1B, 1C eller 1D) vil også bli administrert.
Det bør observeres et intervall på ca. 30 minutter mellom de to administreringene.
For å vurdere skalaens pålitelighet mellom vurderer, vil en andre nevropsykolog være tilstede i rommet og vil uavhengig evaluere (dvs. blind for hans/hennes kollegas vurdering) pasientens svar.
Valget av alternativ versjon (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil bli randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitiviteten til den franske 1A-versjonen av cerebellar kognitiv-affektivt syndrom-skala
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet av den franske 1A-versjonen av cerebellar kognitiv-affektiv syndrom-skala
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til 1B, 1C og 1D franske versjoner av cerebellar kognitiv-affektiv syndrom-skala
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Sensitivitet og spesifisitet målt på de forskjellige versjonene av CCASS når et positivt resultat er definert av henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede deltester.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Overensstemmelse mellom den totale råskåren for versjon 1A og den totale råskåren for versjonene 1B, 1C, 1D, evaluert grafisk ved bruk av Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Inter-rater-enighet målt på den totale råpoengsummen til de forskjellige versjonene av den franske skalaen ved å beregne intraklassekorrelasjonskoeffisienten og bruke Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
På tide å fullføre versjon 1A av den franske skalaen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Totalt råpoeng på versjon 1A ved V3
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Læringseffekten vil bli vurdert i undergruppen av pasienter inkludert ved Mulhouse sykehus.
Sammenligning av den totale råskåren på versjon 1A ved V1 og den totale råskåren på versjon 1A ved V3 vil bli utført.
|
Opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHR 1228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .