Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ydeevnen af ​​den franske version af Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningstest for cerebellar kognitivt-affektivt syndrom: en national multicenterundersøgelse (CCASS-FR)

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af ​​den franske version af Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningstest for cerebellært kognitivt-affektivt syndrom.

Det primære endepunkt vil være følsomheden af ​​version 1A af den franske skala. Resultatet vil blive betragtet som positivt, hvis patienten ikke består mindst én af skalaens deltest. Diagnosen af ​​et cerebellært kognitivt-affektivt syndrom vil blive stillet på baggrund af en patologisk score i det eksekutive, sproglige, visuospatiale eller psykoaffektive domæne af den neuropsykologiske evaluering (guldstandard).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  1. For at bestemme de andre nøjagtighedsmål for version 1A af den franske CCAS-skala;
  2. For at bestemme præstationsindekserne (dvs. følsomhed, specificitet) af franske versioner 1B, 1C og 1D af CCAS-skalaen;
  3. At bestemme præstationsindekserne for version 1A, 1B, 1C og 1D af CCAS-skalaen, når positivitet er defineret af henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede deltests;
  4. At evaluere konsistensen af ​​resultater fra version 1B, 1C og 1D sammenlignet med version 1A;
  5. At vurdere inter-rater pålideligheden af ​​de forskellige versioner af den franske skala;
  6. At vurdere indlæringseffekten på version 1A af den franske skala i undergruppen af ​​patienter inkluderet på Mulhouse hospital;
  7. At måle den tid det tager patienter at færdiggøre version 1A af den franske skala.

    Udførelse af forskning:

    Undersøgelsen vil finde sted i følgende franske centre: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).

    - V0-screening: Protokollen vil blive foreslået til alle kvalificerede patienter af investigator.

    - V1 Inklusionsbesøg og CCASS-test: Inklusionsbesøget planlægges på datoen for patientens næste opfølgende lægebesøg.

    CCASS vil blive administreret af en neuropsykolog startende med version 1A. En alternativ version (1B, 1C eller 1D) vil også blive administreret. Der bør observeres et interval på ca. 30 minutter mellem de to administrationer. For at vurdere skalaens pålidelighed mellem bedømmerne vil en anden neuropsykolog være til stede i rummet og vil uafhængigt evaluere (dvs. blind for hans/hendes kollegas vurdering) patientens svar uden at blande sig direkte i administrationen af ​​skalaen.

    Valget af alternativ version (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil blive randomiseret.

    - V2 Gold standard: Inden for 7 dage efter at have gennemført CCASS, vil en komplet neuropsykologisk vurdering blive udført af en tredje neuropsykolog, blindet for resultaterne af skalaen.

    - V3 Gentestning af version 1A af CCASS: I den undergruppe af patienter, der er inkluderet på Mulhouse hospital, vil en anden administration af version 1A af CCASS blive udført af en af ​​de to neuropsykologer, der gennemførte V1-besøget.

    V3 vil blive planlagt 80 til 100 dage efter V1..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fransktalende
  • Erhvervet læsion eller overvejende degenerativ cerebellar patologi af enhver ætiologi
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Anamnese eller progressiv patologi af centralnervesystemet, bortset fra cerebellar sygdom
  • Kronisk ethylisk patient med aktivt forbrug eller alkoholabstinens på mindre end tre måneder
  • Brug af andre giftige stoffer
  • Blind eller svært svagsynet patient
  • Døv eller svært hørehæmmet patient, der ikke kan forstå instruktionerne
  • Stum patient
  • Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse

Sekundære eksklusionskriterier:

- Patienter med ufuldstændig fransk skala og/eller neuropsykologisk vurdering vil blive erstattet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Voksne med en cerebellar skade
CCASS vil blive administreret af en neuropsykolog startende med version 1A. En alternativ version (1B, 1C eller 1D) vil også blive administreret. Der bør observeres et interval på ca. 30 minutter mellem de to administrationer. For at vurdere skalaens pålidelighed mellem bedømmerne vil en anden neuropsykolog være til stede i rummet og uafhængigt evaluere (dvs. blind for hans/hendes kollegas vurdering) patientens svar. Valget af alternativ version (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil blive randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af den 1A franske version af cerebellar kognitiv-affektivt syndrom skala
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af den 1A franske version af cerebellar kognitiv-affektiv syndrom skala
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Sensitivitet og specificitet af 1B, 1C og 1D franske versioner af cerebellar kognitiv-affektivt syndrom skala
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Sensitivitet og specificitet målt på de forskellige versioner af CCASS, når et positivt resultat er defineret af henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede subtests.
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Overensstemmelse mellem den samlede råscore for version 1A og den samlede råscore for version 1B, 1C, 1D, evalueret grafisk ved hjælp af Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Interbedømmer-enighed målt på den samlede råscore for de forskellige versioner af den franske skala ved at beregne intraklassens korrelationskoefficient og bruge Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid til at færdiggøre version 1A af den franske skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet råscore på version 1A ved V3
Tidsramme: Op til 100 dage
Læringseffekten vil blive vurderet i den undergruppe af patienter, der indgår på Mulhouse hospital. Sammenligning af den samlede råscore på version 1A ved V1 og den samlede råscore på version 1A ved V3 vil blive udført.
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHRMSA 1228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar kognitivt-affektivt syndrom

Abonner