- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005844
Validering af ydeevnen af den franske version af Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningstest for cerebellar kognitivt-affektivt syndrom: en national multicenterundersøgelse (CCASS-FR)
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af den franske version af Cerebellar Cognitive-Affective Syndrome Scale (CCASS) som en screeningstest for cerebellært kognitivt-affektivt syndrom.
Det primære endepunkt vil være følsomheden af version 1A af den franske skala. Resultatet vil blive betragtet som positivt, hvis patienten ikke består mindst én af skalaens deltest. Diagnosen af et cerebellært kognitivt-affektivt syndrom vil blive stillet på baggrund af en patologisk score i det eksekutive, sproglige, visuospatiale eller psykoaffektive domæne af den neuropsykologiske evaluering (guldstandard).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål:
- For at bestemme de andre nøjagtighedsmål for version 1A af den franske CCAS-skala;
- For at bestemme præstationsindekserne (dvs. følsomhed, specificitet) af franske versioner 1B, 1C og 1D af CCAS-skalaen;
- At bestemme præstationsindekserne for version 1A, 1B, 1C og 1D af CCAS-skalaen, når positivitet er defineret af henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede deltests;
- At evaluere konsistensen af resultater fra version 1B, 1C og 1D sammenlignet med version 1A;
- At vurdere inter-rater pålideligheden af de forskellige versioner af den franske skala;
- At vurdere indlæringseffekten på version 1A af den franske skala i undergruppen af patienter inkluderet på Mulhouse hospital;
At måle den tid det tager patienter at færdiggøre version 1A af den franske skala.
Udførelse af forskning:
Undersøgelsen vil finde sted i følgende franske centre: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- V0-screening: Protokollen vil blive foreslået til alle kvalificerede patienter af investigator.
- V1 Inklusionsbesøg og CCASS-test: Inklusionsbesøget planlægges på datoen for patientens næste opfølgende lægebesøg.
CCASS vil blive administreret af en neuropsykolog startende med version 1A. En alternativ version (1B, 1C eller 1D) vil også blive administreret. Der bør observeres et interval på ca. 30 minutter mellem de to administrationer. For at vurdere skalaens pålidelighed mellem bedømmerne vil en anden neuropsykolog være til stede i rummet og vil uafhængigt evaluere (dvs. blind for hans/hendes kollegas vurdering) patientens svar uden at blande sig direkte i administrationen af skalaen.
Valget af alternativ version (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil blive randomiseret.
- V2 Gold standard: Inden for 7 dage efter at have gennemført CCASS, vil en komplet neuropsykologisk vurdering blive udført af en tredje neuropsykolog, blindet for resultaterne af skalaen.
- V3 Gentestning af version 1A af CCASS: I den undergruppe af patienter, der er inkluderet på Mulhouse hospital, vil en anden administration af version 1A af CCASS blive udført af en af de to neuropsykologer, der gennemførte V1-besøget.
V3 vil blive planlagt 80 til 100 dage efter V1..
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrig, 68100
- Rekruttering
- GHRMSA
-
Kontakt:
- Thomas Palpacuer, MD
- Telefonnummer: +33389646464
- E-mail: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fransktalende
- Erhvervet læsion eller overvejende degenerativ cerebellar patologi af enhver ætiologi
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Skriftligt informeret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Anamnese eller progressiv patologi af centralnervesystemet, bortset fra cerebellar sygdom
- Kronisk ethylisk patient med aktivt forbrug eller alkoholabstinens på mindre end tre måneder
- Brug af andre giftige stoffer
- Blind eller svært svagsynet patient
- Døv eller svært hørehæmmet patient, der ikke kan forstå instruktionerne
- Stum patient
- Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse
Sekundære eksklusionskriterier:
- Patienter med ufuldstændig fransk skala og/eller neuropsykologisk vurdering vil blive erstattet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne med en cerebellar skade
|
CCASS vil blive administreret af en neuropsykolog startende med version 1A.
En alternativ version (1B, 1C eller 1D) vil også blive administreret.
Der bør observeres et interval på ca. 30 minutter mellem de to administrationer.
For at vurdere skalaens pålidelighed mellem bedømmerne vil en anden neuropsykolog være til stede i rummet og uafhængigt evaluere (dvs. blind for hans/hendes kollegas vurdering) patientens svar.
Valget af alternativ version (dvs. 1B, 1C eller 1D) vil blive randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed af den 1A franske version af cerebellar kognitiv-affektivt syndrom skala
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af den 1A franske version af cerebellar kognitiv-affektiv syndrom skala
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
|
Sensitivitet og specificitet af 1B, 1C og 1D franske versioner af cerebellar kognitiv-affektivt syndrom skala
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
|
Sensitivitet og specificitet målt på de forskellige versioner af CCASS, når et positivt resultat er defineret af henholdsvis ≥ 2 eller ≥ 3 mislykkede subtests.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
|
|
Overensstemmelse mellem den samlede råscore for version 1A og den samlede råscore for version 1B, 1C, 1D, evalueret grafisk ved hjælp af Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Interbedømmer-enighed målt på den samlede råscore for de forskellige versioner af den franske skala ved at beregne intraklassens korrelationskoefficient og bruge Bland og Altman-metoden
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tid til at færdiggøre version 1A af den franske skala
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Samlet råscore på version 1A ved V3
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Læringseffekten vil blive vurderet i den undergruppe af patienter, der indgår på Mulhouse hospital.
Sammenligning af den samlede råscore på version 1A ved V1 og den samlede råscore på version 1A ved V3 vil blive udført.
|
Op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHRMSA 1228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebellar kognitivt-affektivt syndrom
-
University of California, Los AngelesRare Diseases Clinical Research Network; Office of Rare Diseases (ORD)AfsluttetCerebellære sygdomme | Episodisk ataksi syndromForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Randi J. Hagerman, MDAfsluttetFragilt X-associeret Tremor/Ataxia SyndromeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFragilt X Associeret Tremor-ataxia SyndromeForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBiogenAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Tværgående myelitis | Akut hjernestamme/cerebellar syndromForenede Stater, Canada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetMultipel systematrofi | Ataksi, cerebellarTaiwan
-
Hospices Civils de LyonUkendtAutoimmun Encephalitis | Imbic Encephalitis | Autoimmun cerebellar ataksi | Stiff-person syndromFrankrig
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
-
West China HospitalAfsluttetPosteriore Fossa-tumorer | Pædiatrisk hjernetumorKina
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...AfsluttetCerebellar mutisme | Posterior Fossa SyndromDet Forenede Kongerige