Aivojen kognitiivis-affektiivisen oireyhtymän asteikon (CCASS) ranskalaisen version suorituskyvyn validointi seulontatestinä pikkuaivojen kognitiivis-affektiiviselle oireyhtymälle: kansallinen monikeskustutkimus (CCASS-FR)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pikkuaivojen kognitiivis-affektiivisen oireyhtymän (CCASS) ranskankielisen version suorituskykyä seulontatestinä pikkuaivojen kognitiivis-affektiiviselle oireyhtymälle.
Ensisijainen päätepiste on ranskalaisen asteikon version 1A herkkyys. Tulos katsotaan positiiviseksi, jos potilas epäonnistuu vähintään yhdessä asteikon osatestissä. Pikkuaivojen kognitiivis-affektiivisen oireyhtymän diagnoosi tehdään neuropsykologisen arvioinnin johtamis-, kielen-, visuospatiaalisten tai psykoaffektiivisten alueiden patologisen pistemäärän perusteella (kultainen standardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- Ranskan CCAS-asteikon version 1A muiden tarkkuusmittausten määrittäminen;
- CCAS-asteikon ranskalaisten versioiden 1B, 1C ja 1D suorituskykyindeksien (eli herkkyyden, spesifisyyden) määrittäminen;
- Määrittää CCAS-asteikon versioiden 1A, 1B, 1C ja 1D suorituskykyindeksit, kun positiivisuus määritellään ≥ 2 tai ≥ 3 epäonnistuneella osatestillä, vastaavasti;
- Versioiden 1B, 1C ja 1D tulosten johdonmukaisuuden arvioiminen verrattuna versioon 1A;
- Arvioida ranskalaisen asteikon eri versioiden arvioijien välinen luotettavuus;
- Arvioida oppimisvaikutus ranskalaisen asteikon versiossa 1A Mulhousen sairaalan potilaiden alaryhmässä;
Mittaa aikaa, joka potilailta kuluu ranskalaisen asteikon version 1A suorittamiseen.
Tutkimuksen suorittaminen:
Tutkimus tehdään seuraavissa ranskalaisissa keskuksissa: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Pariisi), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- V0-seulonta: Tutkija ehdottaa protokollaa kaikille kelvollisille potilaille.
- V1-inkluusiokäynti ja CCASS-testi: Inkluusiokäynti ajoitetaan potilaan seuraavan lääkärin seurantakäynnin päivämäärään.
CCASS:n antaa neuropsykologi versiosta 1A alkaen. Myös vaihtoehtoinen versio (1B, 1C tai 1D) annetaan. Kahden annon välillä tulee olla noin 30 minuutin tauko. Asteikon arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi huoneessa on toinen neuropsykologi, joka arvioi itsenäisesti (eli sokeaa kollegansa arvioita) potilaan reaktiot puuttumatta suoraan asteikon hallintaan.
Vaihtoehtoisen version valinta (eli 1B, 1C tai 1D) satunnaistetaan.
- V2 Gold -standardi: 7 päivän kuluessa CCASS:n suorittamisesta kolmas neuropsykologi suorittaa täydellisen neuropsykologisen arvioinnin, joka on sokeutunut asteikon tuloksiin.
- CCASS:n version 1A V3 uudelleentestaus: Mulhousen sairaalan potilaiden alaryhmässä toinen V1-käynnin tehneistä neuropsykologista suorittaa CCASS:n version 1A toisen annon.
V3 ajoitetaan 80–100 päivää V1:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68100
- Rekrytointi
- GHRMSA
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Palpacuer, MD
- Puhelinnumero: +33389646464
- Sähköposti: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ranskankielinen
- Hankittu vaurio tai pääosin rappeuttava pikkuaivojen patologia mistä tahansa syystä
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Keskushermoston historia tai etenevä patologia muu kuin pikkuaivotauti
- Krooninen etyylipotilas, jolla on aktiivinen alkoholinkäyttö tai alle kolme kuukautta kestänyt alkoholivieroitus
- Muiden myrkyllisten aineiden käyttö
- Sokea tai vakavasti näkövammainen potilas
- Kuuro tai vakavasti kuulovammainen potilas, joka ei ymmärrä ohjeita
- Mykistä potilas
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai lain suojassa
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen ranskalainen asteikko ja/tai neuropsykologinen arviointi, korvataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset, joilla on pikkuaivovaurio
|
CCASS:n antaa neuropsykologi versiosta 1A alkaen.
Myös vaihtoehtoinen versio (1B, 1C tai 1D) annetaan.
Kahden annon välillä tulee olla noin 30 minuutin tauko.
Asteikon arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi huoneessa on toinen neuropsykologi, joka arvioi itsenäisesti (eli sokea kollegansa arvioita) potilaan vastaukset.
Vaihtoehtoisen version valinta (eli 1B, 1C tai 1D) satunnaistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pikkuaivojen kognitiivis-affektiivisen oireyhtymän asteikon ranskalaisen version 1A herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkuaivojen kognitiivis-affektiivisen oireyhtymän asteikon ranskankielisen version 1A spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
|
Pikkuaivojen kognitiivis-affektiivisen oireyhtymän asteikon ranskankielisten 1B, 1C ja 1D versioiden herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
|
Herkkyys ja spesifisyys mitataan CCASS:n eri versioilla, kun positiivinen tulos on määritetty ≥ 2:lla tai ≥ 3:lla epäonnistuneella osatestillä.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
|
Yhdenmukaisuus version 1A kokonaisraakapistemäärän ja versioiden 1B, 1C, 1D kokonaisraakapistemäärän välillä, arvioituna graafisesti Bland- ja Altman-menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Arvostelijoiden välinen sopimus mitataan ranskalaisen asteikon eri versioiden kokonaisraakapisteillä laskemalla luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja käyttämällä Blandin ja Altmanin menetelmää
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aika suorittaa ranskan asteikon versio 1A
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Raaka kokonaispistemäärä versiossa 1A V3:ssa
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Oppimisvaikutus arvioidaan Mulhousen sairaalan potilaiden alaryhmässä.
Version 1A kokonaisraakapistemäärää verrataan V1:n version 1A kokonaispistemäärään V3:ssa.
|
Jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRMSA 1228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .