Валидация эффективности французской версии шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома (CCASS) в качестве скринингового теста на мозжечковый когнитивно-аффективный синдром: национальное многоцентровое исследование (CCASS-FR)
Основная цель исследования — оценить эффективность французской версии шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома (CCASS) в качестве скринингового теста на мозжечковый когнитивно-аффективный синдром.
Первичной конечной точкой будет чувствительность версии 1А французской шкалы. Результат будет считаться положительным, если пациент не пройдет хотя бы один из субтестов шкалы. Диагноз мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома будет поставлен на основании оценки патологии в исполнительной, языковой, зрительно-пространственной или психоаффективной областях нейропсихологической оценки (золотой стандарт).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Определить другие меры точности для версии 1А французской шкалы CCAS;
- Определить индексы эффективности (т.е. чувствительности, специфичности) французских версий 1B, 1C и 1D шкалы CCAS;
- Определить показатели работоспособности версий 1А, 1Б, 1С и 1D шкалы CCAS при положительности, определяемой ≥ 2 или ≥ 3 неудавшимися субтестами соответственно;
- Оценить согласованность результатов версий 1Б, 1С и 1D по сравнению с версией 1А;
- Оценить межэкспертную надежность различных версий французской шкалы;
- Оценить эффект обучения по версии 1А французской шкалы в подгруппе пациентов, включенных в больницу Мюлуз;
Измерить время, необходимое пациентам для заполнения версии 1А французской шкалы.
Проведение исследования:
Исследование будет проходить в следующих французских центрах: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Мюлуз), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Париж), CHRU Nancy - Hôpital Central (Нанси), Hôpitaux Civils de Colmar (Кольмар).
- Скрининг V0: протокол будет предложен исследователем всем подходящим пациентам.
- V1 Визит для включения и тест CCASS: Визит для включения будет назначен на дату следующего контрольного визита пациента к врачу.
CCASS будет проводиться нейропсихологом, начиная с версии 1А. Альтернативная версия (1B, 1C или 1D) также будет администрироваться. Между двумя введениями следует соблюдать интервал примерно 30 минут. Чтобы оценить надежность шкалы между экспертами, в комнате будет присутствовать второй нейропсихолог, который будет независимо оценивать (т. е. не обращая внимания на оценку своего коллеги) ответы пациента, не вмешиваясь напрямую в применение шкалы.
Выбор альтернативной версии (т. е. 1B, 1C или 1D) будет рандомизированным.
- Золотой стандарт V2: в течение 7 дней после завершения CCASS третий нейропсихолог проведет полную нейропсихологическую оценку, не зная результатов шкалы.
- Повторное тестирование версии 1A CCASS V3: В подгруппе пациентов, включенных в больницу Мюлуза, второе введение версии 1A CCASS будет проведено одним из двух нейропсихологов, проводивших визит V1.
Версия 3 будет запланирована через 80–100 дней после версии 1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68100
- Рекрутинг
- GHRMSA
-
Контакт:
- Thomas Palpacuer, MD
- Номер телефона: +33389646464
- Электронная почта: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- говорящий по-французки
- Приобретенное поражение или преимущественно дегенеративная патология мозжечка любой этиологии.
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
- Письменное информированное согласие
Критерии невключения:
- Анамнез или прогрессирующая патология центральной нервной системы, кроме заболевания мозжечка.
- Хронический этический пациент с активным употреблением алкоголя или отменой алкоголя менее трех месяцев.
- Использование других токсичных веществ
- Слепой или сильно слабовидящий пациент
- Глухой пациент или пациент с тяжелым нарушением слуха, неспособный понять инструкции.
- Немой пациент
- Пациент лишен свободы или находится под правовой защитой
Вторичные критерии исключения:
- Пациенты с неполной французской шкалой и/или нейропсихологической оценкой будут заменены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые с повреждением мозжечка
|
CCASS будет проводиться нейропсихологом, начиная с версии 1А.
Альтернативная версия (1B, 1C или 1D) также будет администрироваться.
Между двумя введениями следует соблюдать интервал примерно 30 минут.
Чтобы оценить надежность шкалы между экспертами, в комнате будет присутствовать второй нейропсихолог, который будет независимо оценивать (т. е. не обращая внимания на оценку своего коллеги) ответы пациента.
Выбор альтернативной версии (т. е. 1B, 1C или 1D) будет рандомизированным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность французской версии шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома 1А
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика французской версии шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома 1А
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
|
Чувствительность и специфичность французских версий шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома 1B, 1C и 1D
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
|
Чувствительность и специфичность измеряются в различных версиях CCASS, когда положительный результат определяется ≥ 2 или ≥ 3 неудавшимися подтестами соответственно.
Временное ограничение: До 7 дней
|
До 7 дней
|
|
|
Соответствие между общим исходным баллом версии 1A и общим исходным баллом версий 1B, 1C, 1D, оцененное графически с использованием метода Бланда и Альтмана.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Согласованность между экспертами измеряется по общему исходному баллу различных версий французской шкалы путем расчета коэффициента внутриклассовой корреляции и использования метода Бланда и Альтмана.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Пришло время завершить версию 1А французской шкалы.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Общий исходный балл по версии 1A на V3
Временное ограничение: До 100 дней
|
Эффект обучения будет оцениваться в подгруппе пациентов, включенных в больницу Мюлуза.
Будет выполнено сравнение общего исходного балла по версии 1A в V1 и общего исходного балла по версии 1A в V3.
|
До 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRMSA 1228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .