Validace výkonu francouzské verze škály cerebelárního kognitivně-afektivního syndromu (CCASS) jako screeningového testu pro cerebelární kognitivně-afektivní syndrom: národní multicentrická studie (CCASS-FR)
Primárním cílem studie je posoudit výkon francouzské verze škály cerebelárního kognitivně-afektivního syndromu (CCASS) jako screeningového testu na cerebelární kognitivně-afektivní syndrom.
Primárním koncovým bodem bude citlivost verze 1A francouzské stupnice. Výsledek bude považován za pozitivní, pokud pacient neuspěje alespoň v jednom ze subtestů škály. Diagnóza cerebelárního kognitivně-afektivního syndromu bude stanovena na základě patologického skóre v exekutivní, jazykové, vizuoprostorové nebo psychoafektivní doméně neuropsychologického hodnocení (zlatý standard).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle:
- Stanovit další míry přesnosti pro verzi 1A francouzské stupnice CCAS;
- Pro stanovení výkonnostních indexů (tj. citlivosti, specificity) francouzských verzí 1B, 1C a 1D stupnice CCAS;
- K určení výkonnostních indexů verzí 1A, 1B, 1C a 1D stupnice CCAS, když je pozitivita definována ≥ 2 nebo ≥ 3 neúspěšnými subtesty;
- Vyhodnotit konzistenci výsledků verzí 1B, 1C a 1D ve srovnání s verzí 1A;
- Posoudit spolehlivost jednotlivých hodnotitelů různých verzí francouzské stupnice;
- Posoudit efekt učení na verzi 1A francouzské škály v podskupině pacientů zařazených do nemocnice v Mulhouse;
Měřit čas, který pacienti potřebují k dokončení verze 1A francouzské stupnice.
Provádění výzkumu:
Studie bude probíhat v následujících francouzských centrech: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paříž), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- Screening V0: Protokol navrhne všem způsobilým pacientům zkoušející.
- Inkluzní návštěva V1 a test CCASS: Inkluzní návštěva bude naplánována na datum příští návštěvy pacienta u lékaře.
CCASS bude podávat neuropsycholog počínaje verzí 1A. Bude také spravována alternativní verze (1B, 1C nebo 1D). Mezi dvěma podáními by měl být dodržen interval přibližně 30 minut. Za účelem posouzení spolehlivosti škály mezi hodnotiteli bude v místnosti přítomen druhý neuropsycholog a bude nezávisle vyhodnocovat (tj. slepý vůči hodnocení svého kolegy) pacientovy odpovědi, aniž by přímo zasahoval do podávání škály.
Volba alternativní verze (tj. 1B, 1C nebo 1D) bude náhodná.
- Zlatý standard V2: Do 7 dnů po dokončení CCASS bude třetím neuropsychologem, zaslepeným vůči výsledkům škály, provedeno kompletní neuropsychologické posouzení.
- V3 Opakované testování verze 1A CCASS: V podskupině pacientů zařazených do nemocnice v Mulhouse bude druhé podání verze 1A CCASS provedeno jedním ze dvou neuropsychologů, kteří provedli návštěvu V1.
V3 bude naplánováno 80 až 100 dní po V1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68100
- Nábor
- GHRMSA
-
Kontakt:
- Thomas Palpacuer, MD
- Telefonní číslo: +33389646464
- E-mail: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- francouzsky mluvící
- Získaná léze nebo převážně degenerativní cerebelární patologie jakékoli etiologie
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
- Anamnéza nebo progresivní patologie centrálního nervového systému jiná než cerebelární onemocnění
- Chronický ethylický pacient s aktivní konzumací nebo abstinencí alkoholu kratší než tři měsíce
- Použití jiných toxických látek
- Slepý nebo těžce zrakově postižený pacient
- Neslyšící nebo těžce sluchově postižený pacient není schopen porozumět pokynům
- Němý pacient
- Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou
Sekundární kritéria vyloučení :
- Pacienti s neúplnou francouzskou škálou a/nebo neuropsychologickým vyšetřením budou nahrazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí s poškozením mozečku
|
CCASS bude podávat neuropsycholog počínaje verzí 1A.
Bude také spravována alternativní verze (1B, 1C nebo 1D).
Mezi dvěma podáními by měl být dodržen interval přibližně 30 minut.
Za účelem posouzení spolehlivosti škály mezi hodnotiteli bude v místnosti přítomen druhý neuropsycholog, který bude nezávisle vyhodnocovat (tj. slepý vůči hodnocení svého kolegy) pacientovy odpovědi.
Volba alternativní verze (tj. 1B, 1C nebo 1D) bude náhodná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost francouzské verze škály cerebelárního kognitivně-afektivního syndromu 1A
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost 1A francouzské verze škály cerebelárního kognitivně-afektivního syndromu
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Senzitivita a specificita francouzských verzí škály cerebelárního kognitivně-afektivního syndromu 1B, 1C a 1D
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Senzitivita a specificita měřená na různých verzích CCASS, když je pozitivní výsledek definován ≥ 2 nebo ≥ 3 neúspěšnými dílčími testy.
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Shoda mezi celkovým hrubým skóre verze 1A a celkovým hrubým skóre verzí 1B, 1C, 1D, vyhodnoceno graficky metodou Bland a Altman
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Shoda mezi hodnotiteli měřená na celkovém hrubém skóre různých verzí francouzské škály výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy a použitím Blandovy a Altmanovy metody
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Čas na dokončení verze 1A francouzské stupnice
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Celkové hrubé skóre ve verzi 1A na V3
Časové okno: Až 100 dní
|
Efekt učení bude hodnocen v podskupině pacientů zařazených do nemocnice v Mulhouse.
Bude provedeno srovnání celkového hrubého skóre ve verzi 1A ve V1 a celkového hrubého skóre ve verzi 1A ve V3.
|
Až 100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHRMSA 1228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .