Validação do desempenho da versão francesa da Escala de Síndrome Cognitivo-Afetiva Cerebelar (CCASS) como teste de triagem para Síndrome Cognitivo-Afetiva Cerebelar: um estudo multicêntrico nacional (CCASS-FR)
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho da versão francesa da Escala de Síndrome Cognitivo-Afetiva Cerebelar (CCASS) como teste de triagem para síndrome cognitivo-afetiva cerebelar.
O endpoint primário será a sensibilidade da versão 1A da escala francesa. O resultado será considerado positivo se o paciente falhar em pelo menos um dos subtestes da escala. O diagnóstico de síndrome cognitivo-afetiva cerebelar será feito com base em um escore patológico nos domínios executivo, linguagem, visuoespacial ou psicoafetivo da avaliação neuropsicológica (padrão ouro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- Determinar as demais medidas de precisão da versão 1A da escala francesa CCAS;
- Determinar os índices de desempenho (ou seja, sensibilidade, especificidade) das versões francesas 1B, 1C e 1D da escala CCAS;
- Determinar os índices de desempenho das versões 1A, 1B, 1C e 1D da escala CCAS quando a positividade é definida por ≥ 2 ou ≥ 3 subtestes reprovados, respectivamente;
- Avaliar a consistência dos resultados das versões 1B, 1C e 1D em comparação com a versão 1A;
- Avaliar a confiabilidade interavaliadores das diferentes versões da escala francesa;
- Avaliar o efeito de aprendizagem da versão 1A da escala francesa no subgrupo de pacientes incluídos no hospital Mulhouse;
Medir o tempo que os pacientes levam para completar a versão 1A da escala francesa.
Condução da pesquisa:
O estudo será realizado nos seguintes centros franceses: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- Triagem V0: O protocolo será proposto a todos os pacientes elegíveis pelo investigador.
- Consulta de inclusão V1 e teste CCASS: A consulta de inclusão será agendada na data da próxima consulta médica de acompanhamento do paciente.
O CCASS será administrado por um neuropsicólogo a partir da versão 1A. Uma versão alternativa (1B, 1C ou 1D) também será administrada. Deve ser observado um intervalo de aproximadamente 30 minutos entre as duas administrações. Para avaliar a confiabilidade interavaliadores da escala, um segundo neuropsicólogo estará presente na sala e avaliará de forma independente (ou seja, cego para a classificação do colega) as respostas do paciente, sem interferir diretamente na administração da escala.
A escolha da versão alternativa (ou seja, 1B, 1C ou 1D) será aleatória.
- Padrão Ouro V2: Dentro de 7 dias após a conclusão do CCASS, uma avaliação neuropsicológica completa será realizada por um terceiro neuropsicólogo, cego para os resultados da escala.
- Novo teste V3 da versão 1A do CCASS: No subgrupo de pacientes incluídos no hospital Mulhouse, uma segunda administração da versão 1A do CCASS será realizada por um dos dois neuropsicólogos que realizaram a visita V1.
A V3 será agendada 80 a 100 dias após a V1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, França, 68100
- Recrutamento
- GHRMSA
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Contato:
- Thomas Palpacuer, MD
- Número de telefone: +33389646464
- E-mail: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Falando francês
- Lesão adquirida ou patologia cerebelar predominantemente degenerativa de qualquer etiologia
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Consentimento informado por escrito
Critérios de não inclusão:
- História ou patologia progressiva do sistema nervoso central que não seja doença cerebelar
- Paciente etílico crônico com consumo ativo ou abstinência alcoólica há menos de três meses
- Uso de outras substâncias tóxicas
- Paciente cego ou com deficiência visual grave
- Paciente surdo ou com deficiência auditiva grave, incapaz de compreender as instruções
- Silenciar paciente
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal
Critérios de exclusão secundários:
- Pacientes com escala francesa incompleta e/ou avaliação neuropsicológica serão substituídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Adultos com lesão cerebelar
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O CCASS será administrado por um neuropsicólogo a partir da versão 1A.
Uma versão alternativa (1B, 1C ou 1D) também será administrada.
Deve ser observado um intervalo de aproximadamente 30 minutos entre as duas administrações.
A fim de avaliar a confiabilidade interavaliadores da escala, um segundo neuropsicólogo estará presente na sala e avaliará de forma independente (ou seja, cego para a classificação de seu colega) as respostas do paciente.
A escolha da versão alternativa (ou seja, 1B, 1C ou 1D) será aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade da versão francesa 1A da escala de síndrome cognitivo-afetiva cerebelar
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade da versão francesa 1A da escala de síndrome cognitivo-afetiva cerebelar
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Sensibilidade e especificidade das versões francesas 1B, 1C e 1D da escala de síndrome cognitivo-afetiva cerebelar
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Sensibilidade e especificidade medidas nas diferentes versões do CCASS quando um resultado positivo é definido por ≥ 2 ou ≥ 3 subtestes com falha, respectivamente.
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Concordância entre a pontuação bruta total da versão 1A e a pontuação bruta total das versões 1B, 1C, 1D, avaliada graficamente pelo método de Bland e Altman
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Concordância entre avaliadores medida na pontuação bruta total das diferentes versões da escala francesa por meio do cálculo do coeficiente de correlação intraclasse e do método de Bland e Altman
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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É hora de completar a versão 1A da escala francesa
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação bruta total na versão 1A na V3
Prazo: Até 100 dias
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O efeito de aprendizagem será avaliado no subgrupo de pacientes incluídos no hospital Mulhouse.
A comparação da pontuação bruta total na versão 1A em V1 e a pontuação bruta total na versão 1A em V3 será realizada.
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Até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRMSA 1228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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