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Validation des performances de la version française de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux (CCASS) comme test de dépistage du syndrome cognitif-affectif cérébelleux : une étude nationale multicentrique (CCASS-FR)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances de la version française de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux (CCASS) comme test de dépistage du syndrome cognitif-affectif cérébelleux.

Le critère d'évaluation principal sera la sensibilité de la version 1A de l'échelle française. Le résultat sera considéré comme positif si le patient échoue à au moins un des sous-tests de l'échelle. Le diagnostic d'un syndrome cognitif-affectif cérébelleux sera posé sur la base d'un score pathologique dans les domaines exécutif, langagier, visuospatial ou psychoaffectif de l'évaluation neuropsychologique (gold standard).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer les autres mesures de précision pour la version 1A de l'échelle française CCAS ;
  2. Déterminer les indices de performance (c'est-à-dire la sensibilité, la spécificité) des versions françaises 1B, 1C et 1D de l'échelle CCAS ;
  3. Déterminer les indices de performance des versions 1A, 1B, 1C et 1D de l'échelle CCAS lorsque la positivité est définie par ≥ 2 ou ≥ 3 sous-tests échoués, respectivement ;
  4. Évaluer la cohérence des résultats des versions 1B, 1C et 1D par rapport à la version 1A ;
  5. Évaluer la fiabilité inter-évaluateurs des différentes versions de l'échelle française ;
  6. Évaluer l'effet d'apprentissage sur la version 1A de l'échelle française dans le sous-groupe de patients inclus à l'hôpital de Mulhouse ;
  7. Mesurer le temps mis par les patients pour compléter la version 1A de l'échelle française.

    Conduite de la recherche :

    L'étude se déroulera dans les centres français suivants : GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).

    - Dépistage V0 : Le protocole sera proposé à tous les patients éligibles par l'investigateur.

    - Visite d'inclusion V1 et test CCASS : La visite d'inclusion sera programmée à la date du prochain rendez-vous médical de suivi du patient.

    Le CCASS sera administré par un neuropsychologue à partir de la version 1A. Une version alternative (1B, 1C ou 1D) sera également administrée. Un intervalle d'environ 30 minutes doit être respecté entre les deux administrations. Afin d'évaluer la fiabilité inter-évaluateurs de l'échelle, un deuxième neuropsychologue sera présent dans la salle et évaluera indépendamment (c'est-à-dire aveugle à l'évaluation de son collègue) les réponses du patient, sans interférer directement dans l'administration de l'échelle.

    Le choix de la version alternative (c'est-à-dire 1B, 1C ou 1D) sera aléatoire.

    - V2 Gold standard : Dans les 7 jours suivant la fin du CCASS, une évaluation neuropsychologique complète sera réalisée par un troisième neuropsychologue, aveugle aux résultats de l'échelle.

    - Ré-test V3 de la version 1A du CCASS : Dans le sous-groupe de patients inclus à l'hôpital de Mulhouse, une seconde administration de la version 1A du CCASS sera réalisée par l'un des deux neuropsychologues ayant réalisé la visite V1.

    La V3 sera programmée 80 à 100 jours après la V1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Parlant français
  • Lésion acquise ou pathologie cérébelleuse à prédominance dégénérative, quelle qu'en soit l'étiologie.
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit

Critères de non-inclusion :

  • Antécédents ou pathologie évolutive du système nerveux central autre qu'une maladie cérébelleuse
  • Patient éthylique chronique avec consommation active, ou sevrage alcoolique de moins de trois mois
  • Utilisation d'autres substances toxiques
  • Patient aveugle ou gravement malvoyant
  • Patient sourd ou malentendant incapable de comprendre les instructions
  • Patient muet
  • Patient privé de liberté ou sous protection légale

Critères d'exclusion secondaires :

- Les patients dont l'échelle française et/ou l'évaluation neuropsychologique sont incomplètes seront remplacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Adultes présentant une lésion cérébelleuse
Le CCASS sera administré par un neuropsychologue à partir de la version 1A. Une version alternative (1B, 1C ou 1D) sera également administrée. Un intervalle d'environ 30 minutes doit être respecté entre les deux administrations. Afin d'évaluer la fiabilité inter-évaluateurs de l'échelle, un deuxième neuropsychologue sera présent dans la salle et évaluera indépendamment (c'est-à-dire, aveugle à l'évaluation de son collègue) les réponses du patient. Le choix de la version alternative (c'est-à-dire 1B, 1C ou 1D) sera aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de l'échelle 1A du syndrome cognitif-affectif cérébelleux
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de la version française 1A de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Sensibilité et spécificité des versions françaises 1B, 1C et 1D de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Sensibilité et spécificité mesurées sur les différentes versions du CCASS lorsqu'un résultat positif est défini par ≥ 2 ou ≥ 3 sous-tests échoués respectivement.
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Concordance entre la note brute totale de la version 1A et la note brute totale des versions 1B, 1C, 1D, évaluée graphiquement par la méthode de Bland et Altman
Délai: Jour 1
Jour 1
Accord inter-évaluateurs mesuré sur le score brut total des différentes versions de l'échelle française en calculant le coefficient de corrélation intraclasse et en utilisant la méthode de Bland et Altman
Délai: Jour 1
Jour 1
Délai pour compléter la version 1A de l'échelle française
Délai: Jour 1
Jour 1
Score brut total sur la version 1A à la V3
Délai: Jusqu'à 100 jours
L'effet d'apprentissage sera évalué dans le sous-groupe de patients inclus à l'hôpital de Mulhouse. Une comparaison du score brut total sur la version 1A à V1 et du score brut total sur la version 1A à V3 sera effectuée.
Jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHRMSA 1228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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