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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005844
Validation des performances de la version française de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux (CCASS) comme test de dépistage du syndrome cognitif-affectif cérébelleux : une étude nationale multicentrique (CCASS-FR)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances de la version française de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux (CCASS) comme test de dépistage du syndrome cognitif-affectif cérébelleux.
Le critère d'évaluation principal sera la sensibilité de la version 1A de l'échelle française. Le résultat sera considéré comme positif si le patient échoue à au moins un des sous-tests de l'échelle. Le diagnostic d'un syndrome cognitif-affectif cérébelleux sera posé sur la base d'un score pathologique dans les domaines exécutif, langagier, visuospatial ou psychoaffectif de l'évaluation neuropsychologique (gold standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs secondaires :
- Déterminer les autres mesures de précision pour la version 1A de l'échelle française CCAS ;
- Déterminer les indices de performance (c'est-à-dire la sensibilité, la spécificité) des versions françaises 1B, 1C et 1D de l'échelle CCAS ;
- Déterminer les indices de performance des versions 1A, 1B, 1C et 1D de l'échelle CCAS lorsque la positivité est définie par ≥ 2 ou ≥ 3 sous-tests échoués, respectivement ;
- Évaluer la cohérence des résultats des versions 1B, 1C et 1D par rapport à la version 1A ;
- Évaluer la fiabilité inter-évaluateurs des différentes versions de l'échelle française ;
- Évaluer l'effet d'apprentissage sur la version 1A de l'échelle française dans le sous-groupe de patients inclus à l'hôpital de Mulhouse ;
Mesurer le temps mis par les patients pour compléter la version 1A de l'échelle française.
Conduite de la recherche :
L'étude se déroulera dans les centres français suivants : GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- Dépistage V0 : Le protocole sera proposé à tous les patients éligibles par l'investigateur.
- Visite d'inclusion V1 et test CCASS : La visite d'inclusion sera programmée à la date du prochain rendez-vous médical de suivi du patient.
Le CCASS sera administré par un neuropsychologue à partir de la version 1A. Une version alternative (1B, 1C ou 1D) sera également administrée. Un intervalle d'environ 30 minutes doit être respecté entre les deux administrations. Afin d'évaluer la fiabilité inter-évaluateurs de l'échelle, un deuxième neuropsychologue sera présent dans la salle et évaluera indépendamment (c'est-à-dire aveugle à l'évaluation de son collègue) les réponses du patient, sans interférer directement dans l'administration de l'échelle.
Le choix de la version alternative (c'est-à-dire 1B, 1C ou 1D) sera aléatoire.
- V2 Gold standard : Dans les 7 jours suivant la fin du CCASS, une évaluation neuropsychologique complète sera réalisée par un troisième neuropsychologue, aveugle aux résultats de l'échelle.
- Ré-test V3 de la version 1A du CCASS : Dans le sous-groupe de patients inclus à l'hôpital de Mulhouse, une seconde administration de la version 1A du CCASS sera réalisée par l'un des deux neuropsychologues ayant réalisé la visite V1.
La V3 sera programmée 80 à 100 jours après la V1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, France, 68100
- Recrutement
- GHRMSA
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Contact:
- Thomas Palpacuer, MD
- Numéro de téléphone: +33389646464
- E-mail: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Parlant français
- Lésion acquise ou pathologie cérébelleuse à prédominance dégénérative, quelle qu'en soit l'étiologie.
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit
Critères de non-inclusion :
- Antécédents ou pathologie évolutive du système nerveux central autre qu'une maladie cérébelleuse
- Patient éthylique chronique avec consommation active, ou sevrage alcoolique de moins de trois mois
- Utilisation d'autres substances toxiques
- Patient aveugle ou gravement malvoyant
- Patient sourd ou malentendant incapable de comprendre les instructions
- Patient muet
- Patient privé de liberté ou sous protection légale
Critères d'exclusion secondaires :
- Les patients dont l'échelle française et/ou l'évaluation neuropsychologique sont incomplètes seront remplacés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Adultes présentant une lésion cérébelleuse
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Le CCASS sera administré par un neuropsychologue à partir de la version 1A.
Une version alternative (1B, 1C ou 1D) sera également administrée.
Un intervalle d'environ 30 minutes doit être respecté entre les deux administrations.
Afin d'évaluer la fiabilité inter-évaluateurs de l'échelle, un deuxième neuropsychologue sera présent dans la salle et évaluera indépendamment (c'est-à-dire, aveugle à l'évaluation de son collègue) les réponses du patient.
Le choix de la version alternative (c'est-à-dire 1B, 1C ou 1D) sera aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de l'échelle 1A du syndrome cognitif-affectif cérébelleux
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité de la version française 1A de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Sensibilité et spécificité des versions françaises 1B, 1C et 1D de l'échelle du syndrome cognitif-affectif cérébelleux
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Sensibilité et spécificité mesurées sur les différentes versions du CCASS lorsqu'un résultat positif est défini par ≥ 2 ou ≥ 3 sous-tests échoués respectivement.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Concordance entre la note brute totale de la version 1A et la note brute totale des versions 1B, 1C, 1D, évaluée graphiquement par la méthode de Bland et Altman
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Accord inter-évaluateurs mesuré sur le score brut total des différentes versions de l'échelle française en calculant le coefficient de corrélation intraclasse et en utilisant la méthode de Bland et Altman
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Délai pour compléter la version 1A de l'échelle française
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Score brut total sur la version 1A à la V3
Délai: Jusqu'à 100 jours
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L'effet d'apprentissage sera évalué dans le sous-groupe de patients inclus à l'hôpital de Mulhouse.
Une comparaison du score brut total sur la version 1A à V1 et du score brut total sur la version 1A à V3 sera effectuée.
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Jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRMSA 1228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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