Validación del rendimiento de la versión francesa de la escala del síndrome cognitivo-afectivo cerebeloso (CCASS) como prueba de detección del síndrome cognitivo-afectivo cerebeloso: un estudio multicéntrico nacional (CCASS-FR)
El objetivo principal del estudio es evaluar el desempeño de la versión francesa de la Escala del Síndrome Cognitivo-Afectivo Cerebeloso (CCASS) como prueba de detección del síndrome cognitivo-afectivo cerebeloso.
El criterio de valoración principal será la sensibilidad de la versión 1A de la escala francesa. El resultado se considerará positivo si el paciente no supera al menos una de las subpruebas de la escala. El diagnóstico de un síndrome cognitivo-afectivo cerebeloso se realizará sobre la base de una puntuación patológica en los dominios ejecutivo, del lenguaje, visoespacial o psicoafectivo de la evaluación neuropsicológica (estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Determinar las otras medidas de precisión para la versión 1A de la escala CCAS francesa;
- Determinar los índices de desempeño (es decir, sensibilidad, especificidad) de las versiones francesas 1B, 1C y 1D de la escala CCAS;
- Determinar los índices de desempeño de las versiones 1A, 1B, 1C y 1D de la escala CCAS cuando la positividad se define por ≥ 2 o ≥ 3 subpruebas fallidas, respectivamente;
- Evaluar la consistencia de los resultados de las versiones 1B, 1C y 1D en comparación con la versión 1A;
- Evaluar la confiabilidad entre evaluadores de las diferentes versiones de la escala francesa;
- Evaluar el efecto de aprendizaje en la versión 1A de la escala francesa en el subgrupo de pacientes incluidos en el hospital de Mulhouse;
Medir el tiempo que tardan los pacientes en completar la versión 1A de la escala francesa.
Realización de la investigación:
El estudio se llevará a cabo en los siguientes centros franceses: GHRMSA - Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP - Hôpital Pitié-Salpêtrière (París), CHRU Nancy - Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux civils de Colmar (Colmar).
- Detección V0: el investigador propondrá el protocolo a todos los pacientes elegibles.
- Visita de inclusión V1 y prueba CCASS: La visita de inclusión se programará en la fecha de la próxima cita médica de seguimiento del paciente.
La CCASS será administrada por un neuropsicólogo a partir de la versión 1A. También se administrará una versión alternativa (1B, 1C o 1D). Se debe observar un intervalo de aproximadamente 30 minutos entre las dos administraciones. Para evaluar la confiabilidad entre evaluadores de la escala, un segundo neuropsicólogo estará presente en la sala y evaluará de forma independiente (es decir, ciego a la calificación de su colega) las respuestas del paciente, sin interferir directamente en la administración de la escala.
La elección de la versión alternativa (es decir, 1B, 1C o 1D) será aleatoria.
- Estándar V2 Gold: dentro de los 7 días posteriores a la finalización de CCASS, un tercer neuropsicólogo realizará una evaluación neuropsicológica completa, cegado a los resultados de la escala.
- Reprueba V3 de la versión 1A de CCASS: en el subgrupo de pacientes incluidos en el hospital de Mulhouse, uno de los dos neuropsicólogos que realizaron la visita V1 realizará una segunda administración de la versión 1A de CCASS.
La V3 se programará entre 80 y 100 días después de la V1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
- Reclutamiento
- GHRMSA
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Contacto:
- Thomas Palpacuer, MD
- Número de teléfono: +33389646464
- Correo electrónico: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- habla francés
- Lesión adquirida o patología cerebelosa predominantemente degenerativa de cualquier etiología.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de no inclusión:
- Historia o patología progresiva del sistema nervioso central distinta de la enfermedad cerebelosa.
- Paciente etílico crónico con consumo activo o abstinencia de alcohol de menos de tres meses.
- Uso de otras sustancias tóxicas.
- Paciente ciego o con discapacidad visual grave.
- Paciente sordo o con discapacidad auditiva grave incapaz de comprender instrucciones.
- Silenciar paciente
- Paciente privado de libertad o bajo protección legal
Criterios de exclusión secundarios:
- Se sustituirán los pacientes con escala francesa y/o evaluación neuropsicológica incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adultos con daño cerebeloso.
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La CCASS será administrada por un neuropsicólogo a partir de la versión 1A.
También se administrará una versión alternativa (1B, 1C o 1D).
Se debe observar un intervalo de aproximadamente 30 minutos entre las dos administraciones.
Para evaluar la confiabilidad entre evaluadores de la escala, un segundo neuropsicólogo estará presente en la sala y evaluará de forma independiente (es decir, ciego a la calificación de su colega) las respuestas del paciente.
La elección de la versión alternativa (es decir, 1B, 1C o 1D) será aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la escala del síndrome cognitivo-afectivo cerebeloso versión francesa 1A
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la versión francesa 1A de la escala del síndrome cognitivo-afectivo cerebeloso
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Sensibilidad y especificidad de las versiones francesas 1B, 1C y 1D de la escala del síndrome cognitivo-afectivo cerebeloso
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Sensibilidad y especificidad medidas en las diferentes versiones de CCASS cuando un resultado positivo se define por ≥ 2 o ≥ 3 subpruebas fallidas respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Concordancia entre la puntuación bruta total de la versión 1A y la puntuación bruta total de las versiones 1B, 1C, 1D, evaluada gráficamente mediante el método de Bland y Altman
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Acuerdo entre evaluadores medido sobre la puntuación bruta total de las diferentes versiones de la escala francesa mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase y utilizando el método de Bland y Altman
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Es hora de completar la versión 1A de la escala francesa
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntuación bruta total en la versión 1A en V3
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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El efecto del aprendizaje se evaluará en el subgrupo de pacientes incluidos en el hospital de Mulhouse.
Se realizará una comparación de la puntuación bruta total en la versión 1A en V1 y la puntuación bruta total en la versión 1A en V3.
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Hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 1228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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