Walidacja skuteczności francuskiej wersji Skali móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego (CCASS) jako testu przesiewowego w kierunku móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego: krajowe badanie wieloośrodkowe (CCASS-FR)
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności francuskiej wersji Skali Móżdżkowego Zespołu Poznawczo-Afektywnego (CCASS) jako testu przesiewowego w kierunku móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czułość wersji 1A skali francuskiej. Wynik zostanie uznany za pozytywny, jeżeli pacjent nie przejdzie przynajmniej jednego z podtestów skali. Rozpoznanie móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego zostanie postawione na podstawie wyniku patologicznego w ocenie neuropsychologicznej w sferze wykonawczej, językowej, wzrokowo-przestrzennej lub psychoafektywnej (złoty standard).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne:
- Określenie pozostałych miar dokładności dla wersji 1A francuskiej skali CCAS;
- Aby określić wskaźniki wydajności (tj. czułość, swoistość) francuskich wersji 1B, 1C i 1D skali CCAS;
- Aby określić wskaźniki wydajności wersji 1A, 1B, 1C i 1D skali CCAS, gdy dodatni wynik jest określony odpowiednio przez ≥ 2 lub ≥ 3 nieudanych podtestów;
- Ocena spójności wyników z wersji 1B, 1C i 1D w porównaniu z wersją 1A;
- Ocena wiarygodności między oceniającymi różnych wersji skali francuskiej;
- Ocena efektu uczenia się na wersji 1A skali francuskiej w podgrupie pacjentów hospitalizowanych w szpitalu w Miluzie;
Aby zmierzyć czas potrzebny pacjentom na wypełnienie wersji 1A skali francuskiej.
Prowadzenie badań:
Badanie odbędzie się w następujących ośrodkach francuskich: GHRMSA – Hôpital Emile Muller (Mulhouse), AP-HP – Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paryż), CHRU Nancy – Hôpital Central (Nancy), Hôpitaux Civils de Colmar (Colmar).
- Badanie przesiewowe V0: Protokół zostanie zaproponowany przez badacza wszystkim kwalifikującym się pacjentom.
- Wizyta włączająca V1 i test CCASS: Wizyta włączająca zostanie wyznaczona w dniu kolejnej wizyty kontrolnej pacjenta.
CCASS będzie prowadzony przez neuropsychologa, począwszy od wersji 1A. Wdrożona zostanie również wersja alternatywna (1B, 1C lub 1D). Pomiędzy obydwoma podaniami należy zachować odstęp około 30 minut. Aby ocenić wiarygodność skali między osobami oceniającymi, na sali będzie obecny drugi neuropsycholog, który niezależnie oceni (tj. nie zważając na ocenę swojego kolegi) odpowiedzi pacjenta, bez bezpośredniej ingerencji w stosowanie skali.
Wybór wersji alternatywnej (tj. 1B, 1C lub 1D) będzie losowy.
- Złoty standard V2: W ciągu 7 dni od ukończenia CCASS trzeci neuropsycholog, nieświadomy wyników skali, przeprowadzi pełną ocenę neuropsychologiczną.
- V3 Ponowne badanie wersji 1A CCASS: W podgrupie pacjentów hospitalizowanych w szpitalu w Miluzie, drugie podanie wersji 1A CCASS zostanie przeprowadzone przez jednego z dwóch neuropsychologów, którzy przeprowadzili wizytę V1.
Wersja 3 zostanie zaplanowana od 80 do 100 dni po wersji 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francja, 68100
- Rekrutacyjny
- GHRMSA
-
Kontakt:
- Thomas Palpacuer, MD
- Numer telefonu: +33389646464
- E-mail: thomas.palpacuer@[chez]ghrmsa.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- mówiący po francusku
- Uszkodzenie nabyte lub przeważnie zwyrodnieniowa patologia móżdżku o dowolnej etiologii
- Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria niewłączenia:
- Historia lub postępująca patologia ośrodkowego układu nerwowego inna niż choroba móżdżkowa
- Przewlekły pacjent etylowy, aktywnie spożywający lub odstawiający alkohol krócej niż trzy miesiące
- Stosowanie innych substancji toksycznych
- Pacjent niewidomy lub z poważnym upośledzeniem wzroku
- Pacjent niesłyszący lub poważnie upośledzony słuchowo, niezdolny do zrozumienia instrukcji
- Wycisz pacjenta
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną
Drugorzędne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niepełną skalą francuską i/lub oceną neuropsychologiczną zostaną zastąpieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli z uszkodzeniem móżdżku
|
CCASS będzie prowadzony przez neuropsychologa, począwszy od wersji 1A.
Wdrożona zostanie również wersja alternatywna (1B, 1C lub 1D).
Pomiędzy obydwoma podaniami należy zachować odstęp około 30 minut.
Aby ocenić wiarygodność skali między osobami oceniającymi, na sali będzie obecny drugi neuropsycholog, który niezależnie oceni (tj. nie zważając na ocenę swojego kolegi) odpowiedzi pacjenta.
Wybór wersji alternatywnej (tj. 1B, 1C lub 1D) będzie losowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość francuskiej wersji skali móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego 1A
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika francuskiej wersji skali móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego 1A
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
|
Czułość i swoistość francuskiej wersji skali móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego 1B, 1C i 1D
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
|
Czułość i swoistość mierzona w różnych wersjach CCASS, gdy wynik pozytywny jest zdefiniowany odpowiednio przez ≥ 2 lub ≥ 3 nieudanych podtestów.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
|
|
Zgodność sumarycznej surowej punktacji wersji 1A z sumaryczną surową oceną wersji 1B, 1C, 1D, ocenianą graficznie metodą Blanda i Altmana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Zgodność między oceniającymi mierzona na podstawie całkowitego surowego wyniku różnych wersji skali francuskiej poprzez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i zastosowanie metody Blanda i Altmana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czas uzupełnić wersję 1A skali francuskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Całkowity surowy wynik w wersji 1A w V3
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Efekt uczenia się zostanie oceniony w podgrupie pacjentów objętych szpitalem w Miluzie.
Przeprowadzone zostanie porównanie całkowitego surowego wyniku dla wersji 1A w V1 i całkowitego surowego wyniku dla wersji 1A w V3.
|
Do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHRMSA 1228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .