橈骨遠位端骨折の手掌プレート骨接合術後のリハビリテーションを支援するスマホアプリ
遠位関節内橈骨骨折の手掌プレート骨接合術後の患者のハンドセラピーアドヒアランスを強化するスマートフォンアプリケーションの検証：学際的前向きランダム化単純盲検対照試験
この研究の目的は、橈骨遠位端 (手首) 関節内骨折の術後リハビリテーションを支援するスマートフォン アプリケーションの有効性を評価することです。
この研究は、プレートとスクリューを使用して手首単独骨折（遠位尺骨/肘骨の骨折を伴うまたは伴わない橈骨遠位の関節内骨折）の手術を受けた健康な患者に焦点を当てます。
PhysiApp アプリケーションは、セラピストがパーソナライズされたリハビリテーション演習を患者に送信できるようにする安全なスマートフォン アプリケーションです。 橈骨遠位端骨折の関節内骨折の手術を受ける患者に対する有効性。
私たちの研究プロジェクトの目的は、スイスのフリブール州立病院で関節内橈骨遠位端骨折手術を受ける患者に対するこのアプリケーションの有効性を判断することです。
操作自体は通常通り行われます。 ただし、リハビリテーションはハンドセラピストによる通常のフォローに加え、アプリケーションの助けを借りて実行されます。
目的は手首の可動性と機能を改善することです。
手首の手術（プレートとネジの骨接合術）が行われると、術後のリハビリテーションはハンドセラピストと一緒にスマートフォン アプリケーションを使用して行われるか、ハンドセラピストのみによる従来のリハビリテーションのみで構成されます。
患者とセラピストのみがアプリケーションの使用を認識します。 この研究結果の科学的質を高めるため、フォローアップ医師には治療法（単盲検法）に関する情報は提供されません。
手術後 3 か月間、手首の可動性が測定され、患者は手首の機能に関するアンケートに回答します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
観血的整復と手掌プレートによる内固定で治療を受けた関節内橈骨遠位端骨折患者を対象にスマートフォンアプリ（PhysiApp）を解析します。
主要エンドポイント：可動域。 副次評価項目: 臨床スコア (PRWE および Cooney スコア)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、握力および患者の満足度。
包含基準:
- 完全な関節内 DRF (分類 AO 23 C1、C2、または C3)
- シンプルな手掌手術アプローチ
- 単純な手掌パテ固定
- DRUJ 不安定性で尺骨茎状突起の固定が必要
- 年齢 18 ～ 65 歳
- フランス語またはドイツ語を話す人
除外基準:
- 関節外または部分関節 DRF
- 二重/三重の手術的アプローチが必要
- 二国間手続き
- 2週間以上経過した骨折
- 患者の拒否/インフォームドコンセントの欠如
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以前の手首の怪我または手術
- 妊娠中の女性
- 多発性関節リウマチ
- BMI > 40kg/m2
- 健康状態に直接影響を与える偶発的所見について知らされることを拒否する
すべての患者は同じ手術手順を受けます。 手術室に到着すると、患者は仰臥位に置かれ、負傷した四肢はハンドテーブルの上に置かれます。 標準的な腋窩神経麻酔が適用されます。 すべての手術は、専門化後少なくとも5年の臨床経験を持つ経験豊富な手外科医によって行われます。 標準的な修正ヘンリー アプローチが実行されます。 DRF は縮小され、掌プレート (Aptus Adaptive II、Medartis®) で固定されます。 橈骨固定後に遠位橈骨尺骨関節 (DRUJ) の安定性がテストされます。 DRUJ が不安定な場合は、尺骨茎状突起骨折を固定します (骨縫合糸 (PDS ワイヤー) またはネジ固定 (Aptus CCS 1.7/2.2))。 メダーティス®))。
患者は救急部門から募集されます。 手術後、基準が満たされ、同意が得られたかどうかにかかわらず、患者は割り当ての委託を担当する独立した研究コーディネーターに通知されます。
研究者は各参加者に、研究の性質、目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点、およびそれに伴う不快感について説明します。 各参加者には、研究への参加は任意であり、いつでも研究から撤退することができ、同意の撤回はその後の医療支援や治療に影響を与えないことが通知されます。
参加者には、自分の医療記録が主治医以外の権限のある個人によって検査される可能性があることが通知されます。 これらの医療記録はさらなる研究にも使用される場合があります。
研究のすべての参加者は、研究について説明し、参加者が研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すための十分な情報を提供する参加者情報シートと同意書を受け取ります。 彼らには質問する機会が与えられます。
参加者が研究手順に提出される前に、承認された同意書を使用して参加者の正式な同意が得られます。
同意書には、参加者が署名すると同時に、治験責任医師またはその指名人が署名し、日付を記入します。 署名されたインフォームドコンセントのコピーが研究参加者に渡されます。 同意書は研究記録の一部として保存されます。
手術の 2 ～ 3 日後、参加者は研究ハンドセラピストによって対応されます。 このセラピストは、研究グループが入った密封された封筒からくじを引いて、参加者をランダムに割り当てます。
すべての患者は、同じ術後の副子固定（取り外し可能な掌側のカスタム副子）を 6 週間受けます。
患者さんは、検査項目（標準ハンドセラピープログラム＋スマートフォンアプリ）または標準ハンドセラピープログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
非盲検研究ハンドセラピストは、取り外し可能な手のひらカスタム副木を実現し、12 週間の間に 2 つのグループのすべての患者のリハビリテーションを行います。 6、9、12週目に、ハンドセラピストは標準的な術後手のリハビリテーションプロトコルを適用し、ROM、臨床スコアを測定し、起こり得る有害事象を監視します。
術後 6、9、12 週間目に、盲検試験のハンドセラピストは手首の写真 (屈曲、伸展、回内、回外) を認識します。 これらの写真は分析され、盲検調査員によってROMが測定されます。
45 日後と 90 日後に、盲検外科医 (患者が受けている治療法を認識していない) が臨床的または放射線学的有害事象を調査します。
使用するスマホアプリは「PhysiApp」です。 このアプリケーションが選択されたのは、高レベルのデータ保護が保証されるためです。 必要なエクササイズを示す専門的なビデオは、研究ハンドセラピストの監督の下、HFR フリブール病院のコミュニケーション部門によって準備されます。 このアプリケーションを使用するグループの患者は、後者を自分の携帯電話にインストールし、エクササイズ プログラムにアクセスできるようになります。 患者は通知アラームを自分で管理できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas TM Mészaros, MD
- 電話番号：0041 26 306 27 90
- メール：thomas.meszaros@h-fr.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel DE Estoppey
- 電話番号：0041 26 306 27 90
- メール：daniel.estoppey@gmail.com
研究場所
-
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Fribourg、スイス、1708
- 募集
- Hfr Fribourg
-
コンタクト：
- Daniel Estoppey
- 電話番号：+41 26 306 27 90
- メール：daniel.estoppey@gmail.com
-
コンタクト：
- Thomas Mészaros, Dr
- 電話番号：+41 26 306 27 90
- メール：thomas.meszaros@h-fr.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 完全な関節内 DRF (分類 AO 23 C1、C2、または C3)
- シンプルな手掌手術アプローチ
- 単純な手掌パテ固定
- DRUJ 不安定性で尺骨茎状突起の固定が必要
- 年齢 18 ～ 65 歳
- フランス語またはドイツ語を話す人
除外基準:
- 関節外または部分関節 DRF
- 二重/三重の手術的アプローチが必要
- 二国間手続き
- 2週間以上経過した骨折
- 患者の拒否/インフォームドコンセントの欠如
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以前の手首の怪我または手術
- 妊娠中の女性
- 多発性関節リウマチ
- BMI > 40kg/m2
- 健康状態に直接影響を与える偶発的所見について知らされることを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
グループは、標準的なハンドセラピー プログラムと、デジタル アプリケーションの使用によって維持されるリハビリテーション プログラムを受けます。
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標準的な術後の手のリハビリテーションと家庭でのデジタル アプリケーション ベースのエクササイズ
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、標準的なハンドセラピープログラムと紙ベースの（標準的な）リハビリテーションプログラムを受けます。
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標準的な術後の手のリハビリテーションと自宅での紙ベースの運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈曲・伸展の可動域
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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ゴニオメーターを使用した関節可動性の測定 (度単位)
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首機能スコア
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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手術後 6 週間および 12 週間後の患者評価の手首評価スコア。 患者評価の手首評価スコアは、5 項目すべての痛みスコアを測定し、10 項目すべての機能スコアを測定します。 合計スコアは、痛みと機能のスコアの合計です。 最高のスコアは 0、最低のスコアは 100 です。 |
入会から3ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas TM Mészaros, MD、HFR Fribourg, Hôpital Cantonal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Christensen OM, Kunov A, Hansen FF, Christiansen TC, Krasheninnikoff M. Occupational therapy and Colles' fractures. Int Orthop. 2001;25(1):43-5. doi: 10.1007/s002640000183.
- Lu C, Hu Y, Xie J, Fu Q, Leigh I, Governor S, Wang G. The Use of Mobile Health Applications to Improve Patient Experience: Cross-Sectional Study in Chinese Public Hospitals. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 May 23;6(5):e126. doi: 10.2196/mhealth.9145.
- Valdes K, Gendernalik E, Hauser J, Tipton M. Use of mobile applications in hand therapy. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):229-234. doi: 10.1016/j.jht.2019.10.003. Epub 2020 Apr 3.
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- Wallace S, Clark M, White J. 'It's on my iPhone': attitudes to the use of mobile computing devices in medical education, a mixed-methods study. BMJ Open. 2012 Aug 24;2(4):e001099. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001099. Print 2012.
- Lyngcoln A, Taylor N, Pizzari T, Baskus K. The relationship between adherence to hand therapy and short-term outcome after distal radius fracture. J Hand Ther. 2005 Jan-Mar;18(1):2-8; quiz 9. doi: 10.1197/j.jht.2004.10.008.
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- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1621-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00860.
- Kay S, McMahon M, Stiller K. An advice and exercise program has some benefits over natural recovery after distal radius fracture: a randomised trial. Aust J Physiother. 2008;54(4):253-9. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70004-7.
- Ezzat A, Baliga S, Carnegie C, Johnstone A. Volar locking plate fixation for distal radius fractures: Does age affect outcome? J Orthop. 2016 Feb 22;13(2):76-80. doi: 10.1016/j.jor.2016.01.001. eCollection 2016 Jun.
- Mattila VM, Huttunen TT, Sillanpaa P, Niemi S, Pihlajamaki H, Kannus P. Significant change in the surgical treatment of distal radius fractures: a nationwide study between 1998 and 2008 in Finland. J Trauma. 2011 Oct;71(4):939-42; discussion 942-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3182231af9.
- Al Khudairy A, Hirpara KM, Kelly IP, Quinlan JF. Conservative treatment of the distal radius fracture using thermoplastic splint: pilot study results. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2013 Aug;23(6):647-50. doi: 10.1007/s00590-012-1042-8. Epub 2012 Jul 14.
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jun 2;18(1):240. doi: 10.1186/s12891-017-1596-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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