Applicazione per smartphone per aiutare la riabilitazione dopo l'osteosintesi della placca palmare della frattura del radio distale

L'applicazione per smartphone (PhysiApp) sarà analizzata per i pazienti sottoposti a frattura intraarticolare del radio distale trattata mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna mediante placca palmare.

Endpoint primario: range di movimento. Endpoint secondari: punteggi clinici (punteggio PRWE e Cooney), scala analogica visiva (VAS), forza di presa e soddisfazione del paziente.

Criterio di inclusione :

• DRF intrarticolare completo (classificazione AO ​​23 C1, C2 o C3)
• Approccio operatorio palmare semplice
• Fissazione semplice del patè palmare
• È necessaria l'instabilità della DRUJ con fissazione dello stiloide ulnare
• Età 18-65 anni
• Madrelingua francese o tedesca

Criteri di esclusione :

• DRF extra-articolare o parzialmente-articolare
• Necessita di doppio/triplo approccio operatorio
• Procedura bilaterale
• Frattura di età superiore a 2 settimane
• Rifiuto del paziente/mancato consenso informato
• Impossibilità di prestare il consenso informato
• Precedente infortunio o intervento chirurgico al polso
• Donne incinte
• Poliartrite reumatoide
• Indice di massa corporea > 40 kg/m2
• Rifiuto di essere informato su un dato incidentale che ha un impatto diretto sullo stato di salute

Tutti i pazienti verranno sottoposti alla stessa procedura operativa. All'arrivo in sala operatoria, i pazienti verranno posti in posizione supina, con l'arto lesionato appoggiato su un lettino. Verrà applicato il nervo ascellare anestetico standard. Tutte le operazioni verranno eseguite da un chirurgo della mano esperto con almeno 5 anni di esperienza clinica post-specializzazione. Verrà eseguito un approccio Henry standard modificato. Il DRF verrà ridotto e fissato con una placca palmare (Aptus Adaptive II, Medartis®). La stabilità dell'articolazione radio-ulnare distale (DRUJ) sarà testata dopo la fissazione del radio. Se la DRUJ sarà instabile, la frattura dello stiloide ulnare verrà riparata (osteosutura (filo PDS) o fissazione con viti (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

I pazienti verranno reclutati dal pronto soccorso. Dopo l'operazione, se i criteri sono soddisfatti e il consenso ottenuto, i pazienti verranno annunciati a un coordinatore dello studio indipendente che è responsabile dell'assegnazione della spedizione.

Lo sperimentatore spiegherà a ciascun partecipante la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e l'eventuale disagio che potrebbe comportare. Ciascun partecipante sarà informato che la partecipazione allo studio è volontaria e che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che il ritiro del consenso non influirà sulla sua successiva assistenza e trattamento medico.

Il partecipante verrà informato che la sua cartella clinica potrà essere esaminata da persone autorizzate diverse dal medico curante. Queste cartelle cliniche possono essere utilizzate anche per ulteriori ricerche.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una scheda informativa e un modulo di consenso che descrive lo studio e fornisce informazioni sufficienti affinché i partecipanti possano prendere una decisione informata sulla loro partecipazione allo studio. Avranno l'opportunità di porre domande.

Il consenso formale di un partecipante, utilizzando il modulo di consenso approvato, verrà ottenuto prima che il partecipante venga sottoposto a qualsiasi procedura di studio.

Il modulo di consenso sarà firmato e datato dallo sperimentatore o dal suo incaricato contemporaneamente alla firma del partecipante. Una copia del consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante allo studio. Il modulo di consenso sarà conservato come parte della documentazione dello studio.

Due o tre giorni dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno indirizzati dal terapista della mano dello studio. Questo terapista assegnerà in modo casuale i partecipanti mediante estrazione a sorte da una busta sigillata contenente il gruppo di studio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa immobilizzazione postoperatoria con stecca (stecca palmare rimovibile personalizzata) per 6 settimane.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'elemento di prova (programma di terapia della mano standard + applicazione per smartphone) o un programma di terapia della mano standard.

Il terapista della mano dello studio non cieco realizzerà la stecca palmare personalizzata personalizzata ed eseguirà la riabilitazione di tutti i pazienti dei 2 gruppi durante 12 settimane. A 6, 9 e 12 settimane, il terapista della mano applicherà il protocollo standard di riabilitazione della mano postoperatoria e misurerà il ROM, i punteggi clinici e monitorerà i possibili eventi avversi.

A 6, 9 e 12 settimane postoperatorie, il terapista della mano dello studio senza cieco realizzerà le foto del polso (flessione, estensione, pronazione e supinazione). Queste foto verranno analizzate e la ROM sarà misurata da un investigatore in cieco.

A 45 e 90 giorni, il chirurgo in cieco (non a conoscenza della terapia a cui è sottoposto il paziente) effettuerà ricerche su eventuali eventi avversi clinici o radiologici.

L'applicazione per smartphone utilizzata è "PhysiApp". Questa applicazione è stata selezionata perché garantisce un elevato livello di protezione dei dati. Il dipartimento di comunicazione dell'HFR Fribourg - Hôpital cantonal, sotto la supervisione del terapista della mano dello studio, preparerà video professionali che mostrano gli esercizi richiesti. I pazienti del gruppo che utilizza l'applicazione installeranno quest'ultima sul proprio telefono personale e avranno così accesso al programma degli esercizi. I pazienti saranno in grado di gestire autonomamente gli allarmi di notifica.