Smartphone-applikation til at hjælpe med genoptræning efter palmarplade osteosyntese af distal radiusfraktur

Smartphone-applikationen (PhysiApp) vil blive analyseret for patienter, der gennemgår intraartikulær distal radiusfraktur, behandlet med åben reduktion og intern fiksering med palmarplade.

Primært endepunkt: bevægelsesområde. Sekundære endepunkter: klinisk score (PRWE og Cooney score), visuel analog skala (VAS), grebsstyrke og patientens tilfredshed.

Inklusionskriterier:

• Komplet intraartikulær DRF (klassificering AO 23 C1, C2 eller C3)
• Enkel palmar operativ tilgang
• Enkel palmar pate fiksering
• DRUJ ustabilitet med ulnar styloid fiksering nødvendig
• Alder 18-65 år
• fransk- eller tysktalende

Eksklusionskriterier:

• Ekstra-artikulær eller partiel-artikulær DRF
• Dobbelt/tredobbelt operativ tilgang er nødvendig
• Bilateral procedure
• Fraktur ældes mere end 2 uger
• Patientafslag/intet informeret samtykke
• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Tidligere håndledsskade eller operation
• Gravid kvinde
• Reumatoid polyarthritis
• Body mass index > 40 kg/m2
• Afvisning af at blive informeret om et tilfældigt fund, der har direkte indvirkning på helbredstilstanden

Alle patienter vil gennemgå den samme operation. Ved ankomsten til operationsstuen vil patienterne blive placeret i rygliggende stilling, hvor det skadede lem hviler på et håndbord. Standard anæstetisk aksillær nerve vil blive anvendt. Al operation udføres af en erfaren håndkirurg med minimum 5 års klinisk erfaring efter specialisering. En standard modificeret Henry-tilgang vil blive udført. DRF vil blive reduceret og fikseret med en palmar plade (Aptus Adaptive II, Medartis®). Stabiliteten af ​​det distale radioulnarled (DRUJ) vil blive testet efter radiusfikseringen. Hvis DRUJ vil være ustabil, vil ulnar styloidfrakturen blive fikseret (osteosutur (PDS-tråd) eller skruefiksering (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Patienter vil blive rekrutteret fra akutmodtagelsen. Efter operationen, om kriterierne er opfyldt og deres samtykke indhentet, vil patienter blive meddelt til en uafhængig undersøgelseskoordinator, som er ansvarlig for tildelingsforsendelse.

Investigatoren vil forklare hver deltager arten af ​​undersøgelsen, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre. Hver deltager vil blive informeret om, at deltagelsen i undersøgelsen er frivillig, og at han eller hun til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at tilbagetrækning af samtykke ikke vil påvirke hans eller hendes efterfølgende lægehjælp og behandling.

Deltageren vil blive informeret om, at hans eller hendes journaler kan undersøges af andre autoriserede personer end deres behandlende læge. Disse lægejournaler kan også bruges til yderligere forskning.

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage et deltagerinformationsark og en samtykkeerklæring, der beskriver undersøgelsen og giver tilstrækkelig information til, at deltagerne kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i undersøgelsen. De vil have mulighed for at stille spørgsmål.

Det formelle samtykke fra en deltager, ved hjælp af den godkendte samtykkeformular, vil blive indhentet, før deltageren underkastes en undersøgelsesprocedure.

Samtykkeskemaet vil blive underskrevet og dateret af efterforskeren eller dennes udpegede, samtidig med at deltageren underskriver. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til undersøgelsesdeltageren. Samtykkeformularen vil blive opbevaret som en del af undersøgelsens optegnelser.

To til tre dage efter operationen vil deltagerne blive talt af undersøgelsens håndterapeut. Denne terapeut vil tilfældigt tildele deltagerne ved at trække lod fra en forseglet kuvert, der indeholder studiegruppen.

Alle patienter vil gennemgå den samme postoperative skinneimmobilisering (aftagelig palmar custom skinne) i 6 uger.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten testelementet (standard håndterapiprogram + smartphone-applikation) eller et standard håndterapiprogram.

Den ublindede studiehåndterapeut vil realisere den aftagelige håndfladeskinne og udføre rehabilitering af alle patienter i de 2 grupper i løbet af 12 uger. Ved 6, 9 og 12 uger vil håndterapeuten anvende standard postoperativ håndrehabiliteringsprotokol og måle ROM, kliniske resultater og overvåge mulige bivirkninger.

Ved 6, 9 og 12 postoperative uger vil den ublindede studiehåndterapeut tage billeder af håndleddet (fleksion, ekstension, pronation og supination). Disse billeder vil blive analyseret, og ROM vil blive målt af en blindet efterforsker.

Efter 45 og 90 dage vil den blindede kirurg (ikke klar over den terapi, patienten gennemgår) undersøge eventuelle kliniske eller radiologiske bivirkninger.

Den anvendte smartphone-applikation er "PhysiApp". Denne applikation er blevet valgt, fordi den sikrer et højt niveau af databeskyttelse. Professionelle videoer, der demonstrerer de nødvendige øvelser, vil blive udarbejdet af kommunikationsafdelingen i HFR Fribourg - Hôpital kantonal, under opsyn af studiehåndterapeuten. Patienter i gruppen, der bruger applikationen, installerer sidstnævnte på deres personlige telefon og har dermed adgang til træningsprogrammet. Patienter vil selv kunne administrere underretningsalarmer.