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원위 요골 골절의 수장판 골유합술 후 재활을 돕는 스마트폰 애플리케이션

2024년 4월 22일 업데이트: Estoppey Daniel, Hôpital Fribourgeois

원위 관절내 요골 골절의 손바닥판 골유합술 후 환자의 손 치료 순응도를 향상시키기 위한 스마트폰 애플리케이션의 검증: 다학제적 전향적 무작위 단순 맹검 대조 시험

본 연구의 목적은 관절내 원위 요골(손목) 골절의 수술 후 재활을 돕는 스마트폰 애플리케이션의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 플레이트와 나사를 사용하여 고립된 손목 골절(원위 척골/큐비투스 골절이 있거나 없는 원위 요골의 관절내 골절)에 대해 수술을 받은 건강한 환자에 초점을 맞출 것입니다.

PhysiApp 애플리케이션은 치료사가 환자에게 맞춤형 재활 운동을 전송할 수 있는 안전한 스마트폰 애플리케이션입니다. 원위 요골 골절의 관절 내 골절로 수술을 받는 환자에서 그 효과.

우리 연구 프로젝트의 목적은 스위스 프리부르 칸토날 병원에서 관절내 원위 요골 골절 수술을 받는 환자를 대상으로 이 애플리케이션의 효과를 확인하는 것입니다.

작업 자체는 일반적인 방법으로 수행됩니다. 그러나 재활은 손 치료사의 일반적인 후속 조치 외에도 응용 프로그램의 도움으로 수행됩니다.

목표는 손목의 이동성과 기능을 향상시키는 것입니다.

손목 수술(플레이트 및 나사 골유합술)이 수행되면 수술 후 재활은 손 치료사와 함께 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 진행되거나 손 치료사에 의한 일반적인 재활로만 구성됩니다.

환자와 치료사만이 응용 프로그램의 사용을 알 수 있습니다. 후속 의사는 본 연구 결과의 과학적 질을 높이기 위해 치료 방법(단일 맹검 절차)에 대한 정보를 받지 않습니다.

수술 후 3개월 동안 손목의 가동성을 측정하고 환자가 손목 기능에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스마트폰 애플리케이션(PhysiApp)은 개방형 정복 및 손바닥 판을 이용한 내부 고정으로 치료된 관절내 원위 요골 골절 환자에 대해 분석됩니다.

1차 종료점: 운동 범위. 2차 평가변수: 임상 점수(PRWE 및 Cooney 점수), 시각적 아날로그 척도(VAS), 악력 및 환자 만족도.

포함 기준 :

  • 완전한 관절내 DRF(분류 AO 23 C1, C2 또는 C3)
  • 간단한 손바닥 수술 접근법
  • 간단한 손바닥 고정술
  • 척골 스타일로이드 고정이 필요한 DRUJ 불안정성
  • 18~65세
  • 프랑스어 또는 독일어 사용자

제외 기준 :

  • 관절외 또는 부분관절 DRF
  • 이중/삼중 수술 접근법 필요
  • 양측 절차
  • 2주 이상 경과된 골절
  • 환자 거부/사전 동의 없음
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 이전 손목 부상 또는 수술
  • 임산부
  • 류마티스 다발성 관절염
  • 체질량지수 > 40kg/m2
  • 건강 상태에 직접적인 영향을 미치는 부수적 결과에 대한 정보 제공 거부

모든 환자는 동일한 수술 절차를 받게 됩니다. 수술실에 도착하면 환자는 바로 누운 자세로 누워 부상당한 팔다리를 핸드 테이블 위에 올려 놓습니다. 표준 마취 액와 신경이 적용됩니다. 모든 수술은 전문화 후 임상 경험이 최소 5년 이상인 숙련된 손 외과 의사에 의해 수행됩니다. 표준 수정된 Henry 접근 방식이 수행됩니다. DRF를 축소하고 손바닥 판(Aptus Adaptive II, Medartis®)으로 고정합니다. 원위 요척골 관절(DRUJ)의 안정성은 요골 고정 후 테스트됩니다. DRUJ가 불안정할 경우 척골 경상골 골절을 고정(골 봉합사(PDS 와이어) 또는 나사 고정(Aptus CCS 1.7/2.2, 메다티스®)).

환자는 응급실에서 모집됩니다. 수술 후 기준에 부합하는지, 동의를 얻었는지 여부는 배정 위탁을 담당하는 독립적인 연구 코디네이터에게 환자에게 통보됩니다.

연구자는 각 참가자에게 연구의 성격, 목적, 관련 절차, 예상 기간, 잠재적인 위험과 이점, 이로 인해 발생할 수 있는 불편함을 설명합니다. 각 참가자에게는 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며 동의 철회가 후속 의료 지원 및 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 알려드립니다.

참가자는 자신의 의료 기록을 담당 의사가 아닌 승인된 개인이 검사할 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다. 이러한 의료 기록은 추가 연구를 위해 사용될 수도 있습니다.

연구의 모든 참가자는 참가자 정보 시트와 연구를 설명하고 참가자가 연구 참여에 대해 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 동의서를 받게 됩니다. 그들은 질문할 기회를 갖게 될 것입니다.

승인된 동의 양식을 사용하여 참가자의 공식적인 동의는 참가자가 연구 절차에 제출되기 전에 획득됩니다.

참가자가 서명하는 것과 동시에 조사자 또는 그의 피지명인이 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다. 서명된 동의서 사본이 연구 참가자에게 제공됩니다. 동의서는 연구 기록의 일부로 보관됩니다.

수술 후 2~3일이 지나면 참가자는 연구 손 치료사가 치료를 받게 됩니다. 이 치료사는 스터디 그룹이 포함된 봉인된 봉투에서 제비를 뽑아 참가자를 무작위로 배정합니다.

모든 환자는 6주 동안 동일한 수술 후 부목 고정(제거 가능한 손바닥 맞춤형 부목)을 받게 됩니다.

환자는 테스트 항목(표준 손 치료 프로그램 + 스마트폰 애플리케이션) 또는 표준 손 치료 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다.

비맹검 연구 손 치료사는 탈부착 가능한 손바닥 맞춤형 부목을 구현하고 12주 동안 두 그룹의 모든 환자의 재활을 수행합니다. 6주, 9주, 12주차에 손 치료사는 표준 수술 후 손 재활 프로토콜을 적용하고 ROM, 임상 점수를 측정하고 가능한 부작용을 모니터링합니다.

수술 후 6, 9, 12주에 비맹검 연구 손 치료사는 손목의 사진(굴곡, 확장, 회내 및 회외)을 촬영하게 됩니다. 이 사진은 맹인 조사관에 의해 분석되고 ROM이 측정됩니다.

45일과 90일에 맹검 외과 의사(환자가 받고 있는 치료에 대해 알지 못함)가 모든 임상적 또는 방사선학적 부작용을 조사합니다.

사용된 스마트폰 어플리케이션은 "PhysiApp" 입니다. 이 애플리케이션은 높은 수준의 데이터 보호를 보장하기 때문에 선택되었습니다. 필요한 운동을 보여주는 전문 비디오는 연구 손 치료사의 감독하에 HFR Fribourg - Hôpital cantonal의 커뮤니케이션 부서에서 준비됩니다. 애플리케이션을 사용하는 그룹의 환자는 후자를 개인 휴대폰에 설치하여 운동 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 환자는 알림 알람을 직접 관리할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완전한 관절내 DRF(분류 AO 23 C1, C2 또는 C3)
  • 간단한 손바닥 수술 접근법
  • 간단한 손바닥 고정술
  • 척골 스타일로이드 고정이 필요한 DRUJ 불안정성
  • 18~65세
  • 프랑스어 또는 독일어 사용자

제외 기준:

  • 관절외 또는 부분관절 DRF
  • 이중/삼중 수술 접근법 필요
  • 양측 절차
  • 2주 이상 경과된 골절
  • 환자 거부/사전 동의 없음
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 이전 손목 부상 또는 수술
  • 임산부
  • 류마티스 다발성 관절염
  • 체질량지수 > 40kg/m2
  • 건강 상태에 직접적인 영향을 미치는 부수적 결과에 대한 정보 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
그룹은 디지털 애플리케이션을 사용하여 유지되는 표준 손 치료 프로그램 + 재활 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 표준 손 치료 + 홈 디지털 애플리케이션 기반 운동
표준 수술 후 손 재활 및 홈 디지털 애플리케이션 기반 운동
활성 비교기: 대조군
대조군은 표준 손 치료 프로그램 + 종이 기반(표준) 재활 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 표준 손 치료 + 집에서 하는 종이 기반 운동
표준 수술 후 손 재활 및 집에서 하는 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴곡-신전 운동 범위
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
각도계를 사용한 관절 가동성 측정(도)
등록부터 치료 종료까지 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 기능 점수
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월

수술 후 6주 및 12주에 환자가 평가한 손목 평가 점수.

환자 평가 손목 평가 점수는 5개 항목 전체의 통증 점수, 10개 항목 전체의 기능 점수를 측정합니다. 총점은 통증 점수와 기능 점수의 합입니다. 가장 좋은 점수는 0이고 가장 나쁜 점수는 100입니다.
등록부터 치료 종료까지 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Fribourgeois

수사관

  • 연구 책임자: Thomas TM Mészaros, MD, HFR Fribourg, Hôpital Cantonal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PhysiAppHFR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 보안이 유지되고 익명화되며 수석 조사자에 의해서만 분석됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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