Aplikacja na smartfona wspomagająca rehabilitację po osteosyntezie płytki dłoniowej w przypadku złamania dalszej kości promieniowej

Aplikacja na smartfony (PhysiApp) zostanie przeanalizowana pod kątem pacjentów poddawanych śródstawowemu złamaniu dalszej części kości promieniowej leczonych metodą otwartej redukcji i wewnętrznego unieruchomienia płytką dłoniową.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zakres ruchu. Drugorzędowe punkty końcowe: punktacja kliniczna (wynik PRWE i Cooney), wizualna skala analogowa (VAS), siła chwytu i zadowolenie pacjenta.

Kryteria przyjęcia :

• Kompletny śródstawowy DRF (klasyfikacja AO 23 C1, C2 lub C3)
• Prosty dostęp operacyjny dłoniowy
• Proste unieruchomienie rzepki dłoniowej
• Niestabilność DRUJ z koniecznością stabilizacji styloidu łokciowego
• Wiek 18-65 lat
• Osoba mówiąca po francusku lub niemiecku

Kryteria wyłączenia :

• DRF pozastawowy lub częściowo stawowy
• Konieczne podwójne/potrójne podejście operacyjne
• Procedura dwustronna
• Złamanie starsze niż 2 tygodnie
• Odmowa pacjenta/brak świadomej zgody
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Poprzedni uraz nadgarstka lub operacja
• Kobiety w ciąży
• Reumatoidalne zapalenie wielostawowe
• Wskaźnik masy ciała > 40kg/m2
• Odmowa poinformowania o przypadkowym stwierdzeniu mającym bezpośredni wpływ na stan zdrowia

Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze operacyjnej. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, z uszkodzoną kończyną opartą na stole. Zastosowany zostanie standardowy znieczulający nerw pachowy. Całą operację wykona doświadczony chirurg ręki, posiadający minimum 5-letnie doświadczenie kliniczne po specjalizacji. Zostanie wykonane standardowe zmodyfikowane podejście Henry'ego. DRF zostanie zmniejszony i unieruchomiony za pomocą płytki dłoniowej (Aptus Adaptive II, Medartis®). Stabilność dalszego stawu łokciowego promieniowego (DRUJ) zostanie sprawdzona po stabilizacji kości promieniowej. Jeżeli DRUJ będzie niestabilny, złamanie rylcowate łokcia zostanie zaopatrzone (szew kostny (drut PDS) lub mocowanie śrubowe (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Pacjenci będą przyjmowani na oddział ratunkowy. Po operacji, czy spełnione są kryteria i uzyskana zgoda, pacjenci zostaną poinformowani niezależnemu koordynatorowi badania, który jest odpowiedzialny za przydział przesyłek.

Badacz wyjaśni każdemu uczestnikowi charakter badania, jego cel, związane z nim procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelkie niedogodności, jakie może z nim wiązać się. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny i że może w każdej chwili wycofać się z badania, a wycofanie zgody nie będzie miało wpływu na jego dalszą pomoc medyczną i leczenie.

Uczestnik zostanie poinformowany, że jego dokumentacja medyczna może być przeglądana przez osoby upoważnione, inne niż lekarz prowadzący. Ta dokumentacja medyczna może być również wykorzystana do dalszych badań.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają kartę informacyjną dla uczestnika oraz formularz zgody opisujący badanie i zawierający informacje wystarczające uczestnikom do podjęcia świadomej decyzji o udziale w badaniu. Będą mieli możliwość zadawania pytań.

Formalna zgoda uczestnika, sporządzona na zatwierdzonym formularzu zgody, zostanie uzyskana przed poddaniem uczestnika jakimkolwiek procedurom badawczym.

Formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w tym samym czasie, co uczestnik. Kopia podpisanej świadomej zgody zostanie przekazana uczestnikowi badania. Formularz zgody zostanie zachowany jako część dokumentacji badania.

Dwa do trzech dni po zabiegu z uczestnikami zajmie się terapeuta ręki biorący udział w badaniu. Terapeuta ten losowo przydzieli uczestników poprzez losowanie z zapieczętowanej koperty zawierającej grupę badaną.

Wszyscy pacjenci będą poddawani takiemu samemu pooperacyjnemu unieruchomieniu szyną (zdejmowana szyna dłoniowa niestandardowa) przez 6 tygodni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (standardowy program terapii ręki + aplikacja na smartfona) lub do standardowego programu terapii ręki.

Nieślepy terapeuta ręki w badaniu wykona zdejmowaną, niestandardową szynę dłoniową i będzie przeprowadzał rehabilitację wszystkich pacjentów z 2 grup przez 12 tygodni. Po 6, 9 i 12 tygodniach terapeuta ręki zastosuje standardowy protokół pooperacyjnej rehabilitacji ręki i zmierzy ROM, wyniki kliniczne i będzie monitorował możliwe zdarzenia niepożądane.

W 6, 9 i 12 tygodniu po operacji nieślepy terapeuta ręki wykona zdjęcia nadgarstka (zgięcie, wyprost, pronacja i supinacja). Zdjęcia te zostaną przeanalizowane, a ROM zostanie zmierzony przez zaślepionego badacza.

Po 45 i 90 dniach zaślepiony chirurg (nieświadomy terapii, którą przechodzi pacjent) zbada wszelkie kliniczne lub radiologiczne zdarzenia niepożądane.

Używana aplikacja na smartfony to „PhysiApp”. Wybrano tę aplikację, ponieważ zapewnia wysoki poziom ochrony danych. Profesjonalne filmy wideo przedstawiające wymagane ćwiczenia zostaną przygotowane przez dział komunikacji kantonu HFR Fribourg – Hôpital, pod nadzorem terapeuty ręki. Pacjenci w grupie korzystającej z aplikacji zainstalują ją na swoim telefonie osobistym i dzięki temu będą mieli dostęp do programu ćwiczeń. Pacjenci będą mogli sami zarządzać alarmami powiadamiającymi.