Aplicativo de smartphone para auxiliar na reabilitação após osteossíntese de placa palmar de fratura do rádio distal

O aplicativo do smartphone (PhysiApp) será analisado para pacientes submetidos à fratura intra-articular do rádio distal tratada por redução aberta e fixação interna por placa palmar.

Endpoint primário: amplitude de movimento. Endpoints secundários: escores clínicos (pontuação PRWE e Cooney), escala visual analógica (VAS), força de preensão e satisfação do paciente.

Critério de inclusão :

• FRD intra-articular completa (classificação AO 23 C1, C2 ou C3)
• Abordagem operatória palmar simples
• Fixação simples de patê palmar
• Instabilidade DRUJ com fixação estilóide ulnar necessária
• Idade 18-65 anos
• Falante de francês ou alemão

Critério de exclusão :

• DRF extra-articular ou parcial-articular
• Abordagens operatórias duplas/triplas necessárias
• Procedimento bilateral
• Fratura com idade superior a 2 semanas
• Recusa do paciente/sem consentimento informado
• Incapacidade de dar consentimento informado
• Lesão ou cirurgia anterior no pulso
• Mulheres grávidas
• Poliartrite reumatóide
• Índice de massa corporal > 40kg/m2
• Recusa em ser informado de um achado incidental que tenha impacto direto no estado de saúde

Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento operatório. Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes serão colocados em posição supina, com o membro lesionado apoiado em uma mesa de mão. O nervo axilar anestésico padrão será aplicado. Toda a operação será feita por um cirurgião de mão experiente com no mínimo 5 anos de experiência clínica pós-especialização. Uma abordagem padrão de Henry modificada será feita. A DRF será reduzida e fixada com placa palmar (Aptus Adaptive II, Medartis®). A estabilidade da articulação rádio ulnar distal (DRUJ) será testada após a fixação do rádio. Se a DRUJ estiver instável, a fratura estilóide ulnar será fixada (osteo sutura (fio PDS) ou fixação com parafuso (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Os pacientes serão recrutados no pronto-socorro. Após a operação, se os critérios forem atendidos e seu consentimento obtido, os pacientes serão anunciados a um coordenador de estudo independente que é responsável pela remessa de alocação.

O investigador explicará a cada participante a natureza do estudo, a sua finalidade, os procedimentos envolvidos, a duração prevista, os potenciais riscos e benefícios e qualquer desconforto que possa acarretar. Cada participante será informado de que a participação no estudo é voluntária e que ele ou ela poderá retirar-se do estudo a qualquer momento, e que a retirada do consentimento não afetará sua assistência e tratamento médico subsequente.

O participante será informado de que seus registros médicos poderão ser examinados por pessoas autorizadas que não sejam o médico assistente. Esses registros médicos também podem ser usados ​​para pesquisas futuras.

Todos os participantes do estudo receberão uma folha de informações do participante e um formulário de consentimento descrevendo o estudo e fornecendo informações suficientes para que os participantes tomem uma decisão informada sobre sua participação no estudo. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas.

O consentimento formal de um participante, utilizando o formulário de consentimento aprovado, será obtido antes do participante ser submetido a qualquer procedimento do estudo.

O formulário de consentimento será assinado e datado pelo investigador ou seu designado ao mesmo tempo que o participante assina. Uma cópia do consentimento informado assinado será entregue ao participante do estudo. O formulário de consentimento será retido como parte dos registros do estudo.

Dois a três dias após a cirurgia, os participantes serão abordados pelo terapeuta de mão do estudo. Este terapeuta distribuirá aleatoriamente os participantes por meio de sorteio de um envelope lacrado contendo o grupo de estudo.

Todos os pacientes serão submetidos à mesma imobilização pós-operatória com tala (tala palmar removível personalizada) por 6 semanas.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o item de teste (programa de terapia manual padrão + aplicativo para smartphone) ou um programa de terapia manual padrão.

O terapeuta da mão do estudo não cego realizará a tala palmar removível personalizada e fará a reabilitação de todos os pacientes dos 2 grupos durante 12 semanas. Às 6, 9 e 12 semanas, o terapeuta de mão aplicará o protocolo padrão de reabilitação pós-operatória da mão e medirá a ADM, pontuações clínicas e monitorará possíveis eventos adversos.

Às 6, 9 e 12 semanas de pós-operatório, o terapeuta da mão do estudo não cego realizará fotos do punho (flexão, extensão, pronação e supinação). Essas fotos serão analisadas e a ROM será medida por um investigador cego.

Aos 45 e 90 dias, o cirurgião cego (sem conhecimento da terapia a que o paciente está sendo submetido) pesquisará quaisquer eventos adversos clínicos ou radiológicos.

O aplicativo para smartphone utilizado é o “PhysiApp”. Esta aplicação foi selecionada porque garante um alto nível de proteção de dados. Vídeos profissionais demonstrando os exercícios exigidos serão elaborados pelo departamento de comunicação do HFR Fribourg - Hôpital cantonal, sob a supervisão do terapeuta de mãos do estudo. Os pacientes do grupo que utiliza o aplicativo instalarão este em seu telefone pessoal e assim terão acesso ao programa de exercícios. Os pacientes poderão gerenciar eles próprios os alarmes de notificação.