Application pour smartphone pour aider à la rééducation après ostéosynthèse de la plaque palmaire d'une fracture du radius distal

L'application smartphone (PhysiApp) sera analysée pour les patients subissant une fracture intra-articulaire du radius distal traitée par réduction ouverte et fixation interne par plaque palmaire.

Critère principal : amplitude de mouvement. Critères secondaires : scores cliniques (score PRWE et Cooney), échelle visuelle analogique (EVA), force de préhension et satisfaction du patient.

Critère d'intégration :

• DRF intra-articulaire complet (classification AO 23 C1, C2 ou C3)
• Approche opératoire palmaire simple
• Fixation simple de la patate palmaire
• Instabilité DRUJ avec fixation styloïde ulnaire nécessaire
• Âge 18-65 ans
• Francophone ou Allemand

Critère d'exclusion :

• DRF extra-articulaire ou partiellement-articulaire
• Approches opératoires doubles/triples nécessaires
• Procédure bilatérale
• Fracture âgée de plus de 2 semaines
• Refus du patient/pas de consentement éclairé
• Incapacité de donner un consentement éclairé
• Blessure ou intervention chirurgicale antérieure au poignet
• Femmes enceintes
• Polyarthrite rhumatoïde
• Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
• Refus d'être informé d'une découverte fortuite ayant un impact direct sur l'état de santé

Tous les patients subiront la même procédure opératoire. À leur arrivée à la salle d'opération, les patients seront placés en décubitus dorsal, le membre blessé reposant sur une table à main. Un nerf axillaire anesthésique standard sera appliqué. Toute l'opération sera effectuée par un chirurgien de la main expérimenté ayant au moins 5 ans d'expérience clinique post-spécialisation. Une approche Henry modifiée standard sera réalisée. Le DRF sera réduit et fixé avec une plaque palmaire (Aptus Adaptive II, Medartis®). La stabilité de l'articulation radio-ulnaire distale (DRUJ) sera testée après la fixation du radius. Si la DRUJ est instable, la fracture styloïde ulnaire sera fixée (ostéosuture (fil PDS) ou fixation par vis (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Les patients seront recrutés au service des urgences. Après l'opération, si les critères sont remplis et leur consentement obtenu, les patients seront annoncés à un coordinateur d'étude indépendant qui est responsable de l'envoi des allocations.

L'investigateur expliquera à chaque participant la nature de l'étude, son objectif, les procédures impliquées, la durée prévue, les risques et bénéfices potentiels et tout inconfort que cela peut entraîner. Chaque participant sera informé que la participation à l'étude est volontaire et qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment, et que le retrait de son consentement n'affectera pas son assistance médicale et son traitement ultérieurs.

Le participant sera informé que son dossier médical pourra être examiné par des personnes autorisées autres que son médecin traitant. Ces dossiers médicaux peuvent également être utilisés pour des recherches plus approfondies.

Tous les participants à l'étude recevront une fiche d'information du participant et un formulaire de consentement décrivant l'étude et fournissant suffisamment d'informations pour que les participants puissent prendre une décision éclairée concernant leur participation à l'étude. Ils auront l'occasion de poser des questions.

Le consentement formel d'un participant, à l'aide du formulaire de consentement approuvé, sera obtenu avant que le participant ne soit soumis à une procédure d'étude.

Le formulaire de consentement sera signé et daté par l'enquêteur ou son représentant en même temps que le participant signe. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant à l'étude. Le formulaire de consentement sera conservé dans le cadre des dossiers d'étude.

Deux à trois jours après la chirurgie, les participants seront abordés par le thérapeute de la main de l'étude. Ce thérapeute attribuera au hasard les participants en tirant au sort une enveloppe scellée contenant le groupe d'étude.

Tous les patients subiront la même attelle postopératoire d'immobilisation (attelle palmaire amovible sur mesure) pendant 6 semaines.

Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit l'élément de test (programme standard de thérapie de la main + application pour smartphone), soit un programme standard de thérapie de la main.

Le thérapeute de la main de l'étude sans insu réalisera l'attelle palmaire amovible sur mesure et effectuera la rééducation de tous les patients des 2 groupes pendant 12 semaines. À 6, 9 et 12 semaines, le thérapeute de la main appliquera le protocole standard de rééducation postopératoire de la main et mesurera la ROM, les scores cliniques et surveillera d'éventuels événements indésirables.

A 6, 9 et 12 semaines postopératoires, le thérapeute de la main de l'étude sans insu réalisera des photos du poignet (flexion, extension, pronation et supination). Ces photos seront analysées et la ROM sera mesurée par un enquêteur en aveugle.

À 45 et 90 jours, le chirurgien en aveugle (ignorant le traitement suivi par le patient) recherchera tout événement indésirable clinique ou radiologique.

L'application smartphone utilisée est « PhysiApp ». Cette application a été sélectionnée car elle assure un haut niveau de protection des données. Des vidéos professionnelles démontrant les exercices requis seront préparées par le service de communication de la HFR Fribourg - Hôpital cantonal, sous la supervision du thérapeute de la main de l'étude. Les patients du groupe utilisant l'application installeront cette dernière sur leur téléphone personnel et auront ainsi accès au programme d'exercices. Les patients pourront gérer eux-mêmes les alarmes de notification.