Smartphone-Anwendung zur Unterstützung der Rehabilitation nach der Osteosynthese der Palmarplatte bei einer Fraktur des distalen Radius

Die Smartphone-Anwendung (PhysiApp) wird für Patienten analysiert, die sich einer intraartikulären Fraktur des distalen Radius unterziehen, die durch offene Reposition und interne Fixierung durch eine Palmarplatte behandelt wird.

Primärer Endpunkt: Bewegungsumfang. Sekundäre Endpunkte: klinische Scores (PRWE- und Cooney-Score), visuelle Analogskala (VAS), Griffstärke und Patientenzufriedenheit.

Einschlusskriterien :

• Vollständiger intraartikulärer DRF (Klassifikation AO 23 C1, C2 oder C3)
• Einfacher palmarer operativer Ansatz
• Einfache palmare Patenfixierung
• DRUJ-Instabilität mit Ulnarstyloidfixierung erforderlich
• Alter 18-65 Jahre
• Französisch- oder Deutschsprecher

Ausschlusskriterien :

• Extraartikulärer oder partikulärer DRF
• Doppelte/dreifache operative Ansätze erforderlich
• Bilaterales Verfahren
• Bruch älter als 2 Wochen
• Ablehnung des Patienten/keine Einverständniserklärung
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Frühere Handgelenksverletzung oder Operation
• Schwangere Frau
• Rheumatoide Polyarthritis
• Body-Mass-Index > 40 kg/m2
• Weigerung, über einen Zufallsbefund informiert zu werden, der einen direkten Einfluss auf den Gesundheitszustand hat

Alle Patienten werden dem gleichen operativen Eingriff unterzogen. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten in Rückenlage gebracht, wobei das verletzte Glied auf einem Handtisch ruht. Es wird eine Standardanästhesie des Nervus axillaris angewendet. Die gesamte Operation wird von einem erfahrenen Handchirurgen durchgeführt, der über mindestens 5 Jahre klinische Erfahrung nach der Spezialisierung verfügt. Es wird ein standardmäßiger modifizierter Henry-Ansatz durchgeführt. Der DRF wird reduziert und mit einer Palmarplatte (Aptus Adaptive II, Medartis®) fixiert. Die Stabilität des distalen Radioulnargelenks (DRUJ) wird nach der Radiusfixierung getestet. Wenn das DRUJ instabil sein wird, wird die Fraktur des Styloids ulnaris fixiert (Osteonaht (PDS-Draht) oder Schraubenfixierung (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Die Patienten werden aus der Notaufnahme rekrutiert. Nach der Operation werden die Patienten einem unabhängigen Studienkoordinator mitgeteilt, ob die Kriterien erfüllt sind und ihr Einverständnis eingeholt wurde, der für die Einlieferung verantwortlich ist.

Der Prüfer erklärt jedem Teilnehmer die Art der Studie, ihren Zweck, die damit verbundenen Verfahren, die erwartete Dauer, die potenziellen Risiken und Vorteile sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten. Jeder Teilnehmer wird darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass er jederzeit von der Studie zurücktreten kann und dass der Widerruf der Einwilligung keine Auswirkungen auf seine spätere medizinische Betreuung und Behandlung hat.

Der Teilnehmer wird darüber informiert, dass seine Krankenakten möglicherweise von anderen autorisierten Personen als seinem behandelnden Arzt eingesehen werden. Diese medizinischen Unterlagen können auch für weitere Untersuchungen verwendet werden.

Alle Studienteilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und ein Einverständnisformular, in dem die Studie beschrieben und ausreichende Informationen bereitgestellt werden, damit die Teilnehmer eine fundierte Entscheidung über ihre Teilnahme an der Studie treffen können. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.

Die formelle Einwilligung eines Teilnehmers unter Verwendung des genehmigten Einwilligungsformulars wird eingeholt, bevor der Teilnehmer einem Studienverfahren unterzogen wird.

Das Einverständnisformular wird vom Prüfer oder seinem Beauftragten gleichzeitig mit der Unterschrift des Teilnehmers unterzeichnet und datiert. Dem Studienteilnehmer wird eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung ausgehändigt. Das Einverständnisformular wird als Teil der Studienunterlagen aufbewahrt.

Zwei bis drei Tage nach der Operation werden die Teilnehmer vom Handtherapeuten der Studie betreut. Dieser Therapeut teilt die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zu, indem er einen versiegelten Umschlag mit der Studiengruppe auslost.

Alle Patienten werden 6 Wochen lang derselben postoperativen Schienenimmobilisierung (herausnehmbare palmare individuelle Schiene) unterzogen.

Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder den Testgegenstand (Standard-Handtherapieprogramm + Smartphone-Anwendung) oder ein Standard-Handtherapieprogramm erhalten.

Der nicht verblindete Studien-Handtherapeut wird die abnehmbare palmare individuelle Schiene realisieren und die Rehabilitation aller Patienten der beiden Gruppen während 12 Wochen durchführen. In der 6., 9. und 12. Woche wendet der Handtherapeut das Standardprotokoll für die postoperative Handrehabilitation an und misst den Bewegungsspielraum und die klinischen Ergebnisse und überwacht mögliche unerwünschte Ereignisse.

In der 6., 9. und 12. postoperativen Woche erstellt der nicht verblindete Handtherapeut der Studie Fotos des Handgelenks (Flexion, Extension, Pronation und Supination). Diese Fotos werden analysiert und der ROM wird von einem verblindeten Ermittler gemessen.

Nach 45 und 90 Tagen untersucht der verblindete Chirurg (der nicht weiß, welche Therapie der Patient erhält) alle klinischen oder radiologischen unerwünschten Ereignisse.

Die verwendete Smartphone-Anwendung ist „PhysiApp“. Diese Anwendung wurde ausgewählt, da sie ein hohes Maß an Datenschutz gewährleistet. Professionelle Videos, die die erforderlichen Übungen demonstrieren, werden von der Kommunikationsabteilung der HFR Freiburg – Kantonskrankenhaus unter der Aufsicht des Studienhandtherapeuten erstellt. Patienten in der Gruppe, die die Anwendung nutzen, installieren diese auf ihrem persönlichen Telefon und haben so Zugriff auf das Übungsprogramm. Patienten können Benachrichtigungsalarme selbst verwalten.