Smartphone-applikasjon for å hjelpe rehabilitering etter Palmar Plate Osteosynthesis of Distal Radius Fracture

Smarttelefonapplikasjonen (PhysiApp) vil bli analysert for pasienter som gjennomgår intraartikulær distal radiusfraktur behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med palmarplate.

Primært endepunkt: bevegelsesområde. Sekundære endepunkter: kliniske skårer (PRWE og Cooney skåre), visuell analog skala (VAS), grepsstyrke og pasientens tilfredshet.

Inklusjonskriterier :

• Fullstendig intraartikulær DRF (klassifisering AO 23 C1, C2 eller C3)
• Enkel palmar operativ tilnærming
• Enkel palmar pate fiksering
• DRUJ-ustabilitet med ulnar styloidfiksering nødvendig
• Alder 18-65 år
• Fransk- eller tysktalende

Ekskluderingskriterier:

• Ekstraartikulær eller partiellartikulær DRF
• Dobbel/trippel operativ tilnærming er nødvendig
• Bilateral prosedyre
• Fraktur alderen mer enn 2 uker
• Pasientavslag/ingen informert samtykke
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Tidligere håndleddsskade eller operasjon
• Gravide kvinner
• Revmatoid polyartritt
• Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
• Nekter å bli informert om et tilfeldig funn som har direkte innvirkning på helsetilstand

Alle pasienter vil gjennomgå samme operasjonsprosedyre. Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasientene bli plassert i ryggleie, og det skadde lemmet hviler på et håndbord. Standard anestesi aksillær nerve vil bli brukt. All operasjon vil utføres av en erfaren håndkirurg med minimum 5 års klinisk erfaring etter spesialisering. En standard modifisert Henry-tilnærming vil bli gjort. DRF vil reduseres og festes med en palmar plate (Aptus Adaptive II, Medartis®). Stabiliteten til det distale radioulnarleddet (DRUJ) vil bli testet etter radiusfikseringen. Hvis DRUJ vil være ustabil, vil ulnar styloidfrakturen bli fikset (osteosutur (PDS-tråd) eller skruefiksering (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Pasienter vil bli rekruttert fra akuttmottaket. Etter operasjonen, om kriteriene er oppfylt og deres samtykke innhentet, vil pasientene bli kunngjort til en uavhengig studiekoordinator som er ansvarlig for tildelingssending.

Utforskeren vil forklare hver deltaker arten av studien, dens formål, prosedyrene involvert, forventet varighet, potensielle risikoer og fordeler og eventuelt ubehag det kan medføre. Hver deltaker vil bli informert om at deltakelsen i studien er frivillig og at han eller hun kan trekke seg fra studien når som helst, og at tilbaketrekking av samtykke ikke vil påvirke hans eller hennes påfølgende medisinske assistanse og behandling.

Deltakeren vil bli informert om at hans eller hennes medisinske journaler kan bli undersøkt av autoriserte personer andre enn deres behandlende lege. Disse journalene kan også brukes til videre forskning.

Alle deltakere i studien vil motta et deltakerinformasjonsark og et samtykkeskjema som beskriver studien og gir tilstrekkelig informasjon til at deltakerne kan ta en informert beslutning om deres deltakelse i studien. De vil få mulighet til å stille spørsmål.

Det formelle samtykket fra en deltaker, ved bruk av det godkjente samtykkeskjemaet, vil bli innhentet før deltakeren sendes til en studieprosedyre.

Samtykkeskjemaet vil bli signert og datert av etterforskeren eller dennes utpekte samtidig som deltakeren signerer. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til studiedeltakeren. Samtykkeskjemaet vil bli oppbevart som en del av studieprotokollen.

To til tre dager etter operasjonen vil deltakerne bli adressert av studiens håndterapeut. Denne terapeuten vil tilfeldig tildele deltakerne ved å trekke lodd fra en forseglet konvolutt som inneholder studiegruppen.

Alle pasienter vil gjennomgå den samme postoperative skinneimmobiliseringen (avtakbar palmar tilpasset skinne) i 6 uker.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten testelementet (standard håndterapiprogram + smarttelefonapplikasjon) eller et standard håndterapiprogram.

Den ublindede studiehåndterapeuten vil realisere den avtakbare håndflateskinnen og utføre rehabilitering av alle pasienter i de to gruppene i løpet av 12 uker. Ved 6, 9 og 12 uker vil håndterapeuten anvende standard postoperativ håndrehabiliteringsprotokoll og måle ROM, kliniske skårer og overvåke mulige bivirkninger.

Ved 6, 9 og 12 postoperative uker vil den ublindede studiehåndterapeuten ta bilder av håndleddet (fleksjon, ekstensjon, pronasjon og supinasjon). Disse bildene vil bli analysert og ROM vil bli målt av en blindet etterforsker.

Ved 45 og 90 dager vil den blindede kirurgen (ikke klar over behandlingen pasienten gjennomgår) undersøke eventuelle kliniske eller radiologiske bivirkninger.

Smarttelefonapplikasjonen som brukes er "PhysiApp". Denne applikasjonen er valgt fordi den sikrer et høyt nivå av databeskyttelse. Profesjonelle videoer som viser de nødvendige øvelsene vil bli utarbeidet av kommunikasjonsavdelingen til HFR Fribourg - Hôpital kantonal, under tilsyn av studiehåndterapeuten. Pasienter i gruppen som bruker applikasjonen vil installere sistnevnte på sin personlige telefon og dermed få tilgang til treningsprogrammet. Pasienter vil kunne administrere varslingsalarmer selv.