Aplicación para teléfono inteligente para ayudar en la rehabilitación después de la osteosíntesis de la placa palmar de una fractura del radio distal

Se analizará la aplicación para teléfonos inteligentes (PhysiApp) en pacientes sometidos a fractura intraarticular del radio distal tratada mediante reducción abierta y fijación interna mediante placa palmar.

Criterio de valoración principal: rango de movimiento. Criterios de valoración secundarios: puntuaciones clínicas (puntuación PRWE y Cooney), escala analógica visual (EVA), fuerza de agarre y satisfacción del paciente.

Criterios de inclusión :

• DRF intraarticular completo (clasificación AO 23 C1, C2 o C3)
• Abordaje quirúrgico palmar simple
• Fijación simple de paté palmar
• Inestabilidad DRUJ con fijación de la estiloides cubital necesaria
• Edad 18-65 años
• Hablante de francés o alemán.

Criterio de exclusión :

• DRF extraarticular o parcial articular
• Se necesitan abordajes operativos dobles o triples
• Procedimiento bilateral
• Fractura de más de 2 semanas de antigüedad.
• Rechazo del paciente/no consentimiento informado
• Incapacidad para dar consentimiento informado
• Lesión o cirugía previa en la muñeca.
• Mujeres embarazadas
• Poliartritis reumatoide
• Índice de masa corporal > 40kg/m2
• Negarse a ser informado de un hallazgo incidental que tenga un impacto directo en el estado de salud.

Todos los pacientes se someterán al mismo procedimiento operativo. Al llegar al quirófano, se colocará a los pacientes en decúbito supino, con la extremidad lesionada apoyada sobre una mesa de mano. Se aplicará anestesia estándar al nervio axilar. Toda la operación la realizará un cirujano de mano experimentado que tenga un mínimo de 5 años de experiencia clínica posterior a la especialización. Se realizará un enfoque estándar de Henry modificado. El DRF se reducirá y fijará con una placa palmar (Aptus Adaptive II, Medartis®). La estabilidad de la articulación radiocubital distal (DRUJ) se probará después de la fijación del radio. Si la DRUJ será inestable, la fractura estiloides cubital se fijará (osteosutura (alambre PDS) o fijación con tornillos (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Los pacientes serán reclutados del departamento de emergencias. Después de la operación, si se cumplen los criterios y se obtiene su consentimiento, los pacientes serán anunciados a un coordinador del estudio independiente que es responsable del envío de asignación.

El investigador explicará a cada participante la naturaleza del estudio, su finalidad, los procedimientos implicados, la duración prevista, los riesgos y beneficios potenciales y las molestias que pueda conllevar. Se informará a cada participante que la participación en el estudio es voluntaria y que puede retirarse del estudio en cualquier momento, y que la retirada del consentimiento no afectará su asistencia y tratamiento médico posterior.

Se informará al participante que sus registros médicos pueden ser examinados por personas autorizadas distintas de su médico tratante. Estos registros médicos también se pueden utilizar para futuras investigaciones.

Todos los participantes en el estudio recibirán una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento que describirá el estudio y proporcionará información suficiente para que los participantes tomen una decisión informada sobre su participación en el estudio. Tendrán la oportunidad de hacer preguntas.

El consentimiento formal de un participante, utilizando el formulario de consentimiento aprobado, se obtendrá antes de que el participante sea sometido a cualquier procedimiento del estudio.

El formulario de consentimiento será firmado y fechado por el investigador o su designado al mismo tiempo que lo firma el participante. Se entregará al participante del estudio una copia del consentimiento informado firmado. El formulario de consentimiento se conservará como parte de los registros del estudio.

Dos o tres días después de la cirugía, el terapeuta de la mano del estudio se dirigirá a los participantes. Este terapeuta asignará aleatoriamente a los participantes mediante sorteo de un sobre cerrado que contiene el grupo de estudio.

Todos los pacientes se someterán a la misma inmovilización posoperatoria con férula (férula palmar personalizada extraíble) durante 6 semanas.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir el elemento de prueba (programa estándar de terapia de manos + aplicación para teléfono inteligente) o un programa estándar de terapia de manos.

El terapeuta de mano del estudio no ciego realizará la férula palmar personalizada removible y realizará la rehabilitación de todos los pacientes de los 2 grupos durante 12 semanas. A las 6, 9 y 12 semanas, el terapeuta de mano aplicará el protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria de la mano y medirá el ROM, las puntuaciones clínicas y controlará los posibles eventos adversos.

A las 6, 9 y 12 semanas postoperatorias, el terapeuta de mano del estudio no ciego realizará fotografías de la muñeca (flexión, extensión, pronación y supinación). Estas fotografías serán analizadas y un investigador ciego medirá el ROM.

A los 45 y 90 días, el cirujano ciego (sin conocer la terapia que está recibiendo el paciente) investigará cualquier evento adverso clínico o radiológico.

La aplicación para smartphone utilizada es "PhysiApp". Se ha seleccionado esta aplicación porque garantiza un alto nivel de protección de datos. El departamento de comunicación del HFR Fribourg - Hôpital cantonal preparará vídeos profesionales que demuestren los ejercicios requeridos, bajo la supervisión del terapeuta de la mano del estudio. Los pacientes del grupo que utilicen la aplicación instalarán esta última en su teléfono personal y así tendrán acceso al programa de ejercicios. Los pacientes podrán gestionar ellos mismos las alarmas de notificación.