Smartphone-applicatie ter ondersteuning van revalidatie na palmaire plaat-osteosynthese van distale radiusfractuur

De smartphone-applicatie (PhysiApp) zal worden geanalyseerd voor patiënten die een intra-articulaire distale radiusfractuur ondergaan, behandeld door open reductie en interne fixatie door middel van een palmaire plaat.

Primair eindpunt: bewegingsbereik. Secundaire eindpunten: klinische scores (PRWE- en Cooney-score), visueel analoge schaal (VAS), grijpkracht en patiënttevredenheid.

Opnamecriteria:

• Volledige intra-articulaire DRF (classificatie AO 23 C1, C2 of C3)
• Eenvoudige palmaire operatieve aanpak
• Eenvoudige fixatie van de palmaire paté
• DRUJ-instabiliteit met ulnaire styloïdfixatie nodig
• Leeftijd 18-65 jaar
• Frans- of Duitstalige

Uitsluitingscriteria :

• Extra-articulaire of gedeeltelijk-articulaire DRF
• Dubbele/drievoudige operatieve benaderingen nodig
• Bilaterale procedure
• Breuk ouder dan 2 weken
• Weigering van de patiënt/geen geïnformeerde toestemming
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Eerder polsblessure of operatie
• Zwangere vrouw
• Reumatoïde polyartritis
• Body mass index > 40kg/m2
• Weigering om op de hoogte te worden gesteld van een nevenbevinding die directe gevolgen heeft voor de gezondheidstoestand

Alle patiënten ondergaan dezelfde operatieve procedure. Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten in rugligging geplaatst, waarbij het gewonde ledemaat op een handtafel rust. Standaard verdovende okselzenuw zal worden toegepast. De gehele operatie wordt uitgevoerd door een ervaren handchirurg met minimaal 5 jaar klinische ervaring na de specialisatie. Er zal een standaard gemodificeerde Henry-aanpak worden toegepast. De DRF wordt verminderd en gefixeerd met een palmaire plaat (Aptus Adaptive II, Medartis®). Na de radiusfixatie wordt de stabiliteit van het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ) getest. Als de DRUJ instabiel is, wordt de ulnaire styloïdfractuur gefixeerd (osteohechting (PDS-draad) of schroeffixatie (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Patiënten worden geworven op de afdeling spoedeisende hulp. Na de operatie, of aan de criteria is voldaan en of er toestemming is verkregen, worden patiënten bekendgemaakt aan een onafhankelijke studiecoördinator die verantwoordelijk is voor de toewijzing van de zending.

De onderzoeker zal aan elke deelnemer de aard van het onderzoek, het doel ervan, de betrokken procedures, de verwachte duur, de potentiële risico's en voordelen en eventuele ongemakken die dit met zich meebrengt, uitleggen. Elke deelnemer wordt geïnformeerd dat de deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat hij of zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken, en dat het intrekken van de toestemming geen invloed heeft op zijn of haar daaropvolgende medische hulp en behandeling.

De deelnemer wordt ervan op de hoogte gebracht dat zijn of haar medische dossiers door andere bevoegde personen dan de behandelend arts kunnen worden ingezien. Deze medische gegevens kunnen ook worden gebruikt voor verder onderzoek.

Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen een deelnemersinformatieblad en een toestemmingsformulier waarin het onderzoek wordt beschreven en voldoende informatie wordt verstrekt zodat de deelnemers een weloverwogen beslissing kunnen nemen over hun deelname aan het onderzoek. Zij krijgen de gelegenheid om vragen te stellen.

De formele toestemming van een deelnemer, met behulp van het goedgekeurde toestemmingsformulier, zal worden verkregen voordat de deelnemer aan een onderzoeksprocedure wordt onderworpen.

Het toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of zijn aangewezen persoon op hetzelfde moment dat de deelnemer ondertekent. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de onderzoeksdeelnemer gegeven. Het toestemmingsformulier wordt bewaard als onderdeel van de onderzoeksdossiers.

Twee tot drie dagen na de operatie worden de deelnemers toegesproken door de onderzoekshandtherapeut. Deze therapeut wijst de deelnemers willekeurig toe door loting uit een verzegelde envelop met daarin de studiegroep.

Alle patiënten ondergaan gedurende 6 weken dezelfde postoperatieve spalkimmobilisatie (verwijderbare, op maat gemaakte palmaire spalk).

Patiënten worden willekeurig toegewezen om het testitem (standaard handtherapieprogramma + smartphone-applicatie) of een standaard handtherapieprogramma te ontvangen.

De ongeblindeerde studiehandtherapeut zal de verwijderbare handspalk op maat realiseren en gedurende 12 weken de revalidatie uitvoeren bij alle patiënten van de 2 groepen. Na 6, 9 en 12 weken zal de handtherapeut het standaard postoperatieve handrevalidatieprotocol toepassen en de ROM en klinische scores meten en mogelijke bijwerkingen monitoren.

Op 6, 9 en 12 weken postoperatief maakt de ongeblindeerde studiehandtherapeut foto's van de pols (flexie, extensie, pronatie en supinatie). Deze foto's worden geanalyseerd en de ROM wordt gemeten door een geblindeerde onderzoeker.

Na 45 en 90 dagen zal de geblindeerde chirurg (die zich niet bewust is van de therapie die de patiënt ondergaat) eventuele klinische of radiologische bijwerkingen onderzoeken.

De gebruikte smartphone-applicatie is "PhysiApp". Er is voor deze applicatie gekozen omdat deze een hoog niveau van gegevensbescherming garandeert. Professionele video's waarin de vereiste oefeningen worden gedemonstreerd, worden voorbereid door de communicatieafdeling van het kantonale HFR Fribourg - Hôpital, onder toezicht van de studiehandtherapeut. Patiënten uit de groep die de applicatie gebruiken, installeren deze op hun persoonlijke telefoon en krijgen zo toegang tot het oefenprogramma. Patiënten kunnen zelf alarmmeldingen beheren.