Приложение для смартфона для помощи в реабилитации после остеосинтеза ладонной пластины при переломе дистального отдела лучевой кости

Приложение для смартфона (PhysiApp) будет анализироваться на предмет пациентов, перенесших внутрисуставной перелом дистального отдела лучевой кости, лечение которого проводилось путем открытой репозиции и внутренней фиксации ладонной пластиной.

Первичная конечная точка: диапазон движений. Вторичные конечные точки: клинические оценки (оценка PRWE и Куни), визуальная аналоговая шкала (ВАШ), сила захвата и удовлетворенность пациента.

Критерии включения :

• Полный внутрисуставной ДРФ (классификация АО 23 С1, С2 или С3)
• Простой ладонный оперативный доступ
• Простая фиксация ладонной головки
• Нестабильность DRUJ с необходимостью фиксации локтевого шиловидного отростка
• Возраст 18-65 лет
• говорящий по-французски или по-немецки

Критерий исключения :

• Внесуставная или частичносуставная ДРФ
• Необходимы двойные/тройные оперативные подходы
• Двусторонняя процедура
• Перелом в возрасте более 2 недель
• Отказ пациента/отсутствие информированного согласия
• Невозможность дать информированное согласие
• Предыдущая травма запястья или операция
• Беременные женщины
• Ревматоидный полиартрит
• Индекс массы тела > 40 кг/м2
• Отказ от информирования о случайной находке, оказывающей прямое влияние на состояние здоровья.

Всем пациентам будет проведена одна и та же оперативная процедура. По прибытии в операционную пациенты укладываются на спину, поврежденная конечность лежит на ручном столе. Будет применена стандартная анестезия подмышечного нерва. Всю операцию будет выполнять опытный ручной хирург, имеющий не менее 5 лет клинического опыта после специализации. Будет использован стандартный модифицированный подход Генри. DRF будет уменьшен и зафиксирован с помощью ладонной пластины (Aptus Adaptive II, Medartis®). Стабильность дистального лучелоктевого сустава (DRUJ) будет проверена после фиксации лучевой кости. Если DRUJ нестабильен, перелом шиловидного отростка локтевой кости фиксируют (костный шов (проволока PDS) или винтовую фиксацию (Aptus CCS 1.7/2.2, Медартис®)).

Пациентов будут набирать из отделения неотложной помощи. После операции, если критерии соблюдены и получено их согласие, пациенты будут сообщены независимому координатору исследования, который отвечает за распределение партий.

Исследователь объяснит каждому участнику характер исследования, его цель, включенные процедуры, ожидаемую продолжительность, потенциальные риски и преимущества, а также любой дискомфорт, который оно может повлечь за собой. Каждый участник будет проинформирован о том, что участие в исследовании является добровольным и что он или она может выйти из исследования в любое время, и что отзыв согласия не повлияет на его или ее последующую медицинскую помощь и лечение.

Участник будет проинформирован о том, что его или ее медицинские записи могут быть проверены уполномоченными лицами, помимо лечащего врача. Эти медицинские записи также могут быть использованы для дальнейших исследований.

Все участники исследования получат информационный лист участника и форму согласия с описанием исследования и предоставлением достаточной информации, чтобы участники могли принять обоснованное решение об их участии в исследовании. У них будет возможность задать вопросы.

Формальное согласие участника, используя утвержденную форму согласия, будет получено до того, как участник будет подвергнут какой-либо процедуре исследования.

Форма согласия будет подписана и датирована исследователем или его уполномоченным лицом одновременно с подписью участника. Копия подписанного информированного согласия будет передана участнику исследования. Форма согласия будет сохранена как часть записей исследования.

Через два-три дня после операции к участникам обратится исследовательский мануальный терапевт. Этот терапевт случайным образом распределяет участников, вытягивая жребий из запечатанного конверта, в котором находится исследовательская группа.

Всем пациентам будет проведена одинаковая послеоперационная иммобилизация шиной (съемная ладонная индивидуальная шина) в течение 6 недель.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо тестового образца (стандартная программа терапии рук + приложение для смартфона), либо стандартной программы терапии рук.

Неслепой исследовательский мануальный терапевт изготовит съемную ладонную индивидуальную шину и проведет реабилитацию всех пациентов 2 групп в течение 12 недель. На 6, 9 и 12 неделе мануальный терапевт будет применять стандартный протокол послеоперационной реабилитации рук, измерять ROM, клинические показатели и отслеживать возможные нежелательные явления.

Через 6, 9 и 12 недель после операции терапевт, изучающий руки без слепых методов, сделает фотографии запястья (сгибание, разгибание, пронация и супинация). Эти фотографии будут проанализированы, а ПЗУ будет измерено слепым исследователем.

Через 45 и 90 дней слепой хирург (не знающий о терапии, которую проходит пациент) исследует любые клинические или радиологические нежелательные явления.

Используемое приложение для смартфона — «PhysiApp». Это приложение было выбрано, поскольку оно обеспечивает высокий уровень защиты данных. Профессиональные видеоролики, демонстрирующие необходимые упражнения, будут подготовлены отделом коммуникации кантональной больницы HFR Фрибур под руководством терапевта-исследователя. Пациенты в группе, использующие приложение, установят его на свой личный телефон и, таким образом, получат доступ к программе упражнений. Пациенты смогут самостоятельно управлять оповещениями.