Aplikace pro chytré telefony pro pomoc při rehabilitaci po osteosyntéze palmární dlahy zlomeniny distálního radia

Aplikace pro chytré telefony (PhysiApp) bude analyzována u pacientů podstupujících intraartikulární zlomeninu distálního radia léčenou otevřenou repozicí a vnitřní fixací palmární dlahou.

Primární cíl: rozsah pohybu. Sekundární koncové body: klinické skóre (PRWE a Cooneyho skóre), vizuální analogová škála (VAS), síla úchopu a spokojenost pacienta.

Kritéria pro zařazení :

• Kompletní intraartikulární DRF (klasifikace AO 23 C1, C2 nebo C3)
• Jednoduchý palmární operační přístup
• Jednoduchá fixace palmární paštiky
• Nutná nestabilita DRUJ s fixací styloidu ulny
• Věk 18-65 let
• Francouzsky nebo německy mluvící

Kritéria vyloučení:

• Extraartikulární nebo parciální kloubní DRF
• Potřebné dvojité/trojité operační přístupy
• Dvoustranný postup
• Zlomenina starší než 2 týdny
• Odmítnutí pacienta/žádný informovaný souhlas
• Neschopnost dát informovaný souhlas
• Předchozí zranění zápěstí nebo operace
• Těhotná žena
• Revmatoidní polyartritida
• Index tělesné hmotnosti > 40kg/m2
• Odmítnutí být informován o náhodném nálezu, který má přímý dopad na zdravotní stav

Všichni pacienti podstoupí stejný operační výkon. Po příjezdu na operační sál budou pacienti uloženi do polohy vleže, poraněná končetina je položena na ručním stolku. Bude aplikováno standardní anestetikum axilární nerv. Veškerou operaci bude provádět zkušený ruční chirurg s minimálně 5letou pospecializační klinickou praxí. Bude proveden standardní modifikovaný Henryův přístup. DRF bude zmenšen a fixován pomocí palmární dlahy (Aptus Adaptive II, Medartis®). Stabilita distálního radioulnárního kloubu (DRUJ) bude testována po fixaci radia. Pokud bude DRUJ nestabilní, zlomenina styloidu ulny bude fixována (osteo sutura (PDS drát) nebo šroubová fixace (Aptus CCS 1.7/2.2, Medartis®)).

Pacienti se budou rekrutovat z pohotovostního oddělení. Po operaci, zda jsou splněna kritéria a získán jejich souhlas, budou pacienti sděleni nezávislému koordinátorovi studie, který zodpovídá za přidělení zásilky.

Zkoušející vysvětlí každému účastníkovi povahu studie, její účel, související postupy, očekávanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy a veškeré nepohodlí, které může přinést. Každý účastník bude informován, že účast ve studii je dobrovolná a že ze studie může kdykoli odstoupit a že odvolání souhlasu nebude mít vliv na jeho následnou lékařskou pomoc a léčbu.

Účastník bude informován, že do jeho zdravotní dokumentace mohou nahlížet jiné oprávněné osoby než jejich ošetřující lékař. Tyto lékařské záznamy mohou být také použity pro další výzkum.

Všichni účastníci studie obdrží informační list účastníka a formulář souhlasu s popisem studie a poskytujícím dostatečné informace pro účastníky, aby mohli učinit informované rozhodnutí o své účasti ve studii. Budou mít možnost klást otázky.

Formální souhlas účastníka pomocí schváleného formuláře souhlasu bude získán před tím, než bude účastník podroben jakékoli studii.

Formulář souhlasu podepíše a opatří datem zkoušející nebo jím pověřená osoba současně s podpisem účastníka. Kopie podepsaného informovaného souhlasu bude předána účastníkovi studie. Formulář souhlasu bude uchován jako součást studijních záznamů.

Dva až tři dny po operaci budou účastníci osloveni studijním ručním terapeutem. Tento terapeut náhodně přiřadí účastníky losováním ze zalepené obálky obsahující studijní skupinu.

Všichni pacienti podstoupí stejnou pooperační imobilizaci dlahy (vyjímatelná vlastní dlaha) po dobu 6 týdnů.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď testovanou položku (standardní program terapie rukou + aplikace pro chytré telefony) nebo standardní program terapie rukou.

Neoslepený studijní ruční terapeut zrealizuje snímatelnou vlastní dlaňovou dlahu a provede rehabilitaci všech pacientů ze 2 skupin během 12 týdnů. V 6., 9. a 12. týdnu bude ruční terapeut aplikovat standardní protokol pooperační rehabilitace ruky a bude měřit ROM, klinické skóre a monitorovat možné nežádoucí účinky.

V 6., 9. a 12. týdnu po operaci provede nezaslepený studijní terapeut fotografie zápěstí (flexe, extenze, pronace a supinace). Tyto fotografie budou analyzovány a ROM bude změřena zaslepeným vyšetřovatelem.

Po 45 a 90 dnech bude zaslepený chirurg (nevědomý o terapii, kterou pacient podstupuje) zkoumat jakékoli klinické nebo radiologické nežádoucí příhody.

Použitá aplikace pro chytré telefony je „PhysiApp“. Tato aplikace byla vybrána, protože zajišťuje vysokou úroveň ochrany dat. Odborná videa demonstrující požadovaná cvičení připraví komunikační oddělení kantonu HFR Fribourg - Hôpital pod dohledem studijního ručního terapeuta. Pacienti ve skupině používající aplikaci si aplikaci nainstalují do svého osobního telefonu a získají tak přístup ke cvičebnímu programu. Pacienti budou moci sami spravovat upozornění na alarmy.