結腸直腸がんの手術を受ける患者におけるロピバカインTAPブロックと静脈内リドカインの併用の安全性
2024年4月17日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
結腸直腸がん手術を受ける患者におけるロピバカイン腹横筋ブロックと静脈内リドカインの併用の安全性：単一施設の非盲検用量漸増研究
腹部手術におけるリドカインの静脈内注入の鎮痛効果は多くの研究で確認されています。
腹部手術には腹横筋面（TAP）ブロックも推奨されることがよくあります。
ロピバカイン TAP ブロックとリドカインの静脈内注入は、結腸直腸手術における集学的鎮痛の重要な要素です。
しかし、どちらも局所麻酔薬であり、併用の安全性は不明であるため、結腸直腸手術を受ける患者におけるロピバカインTAPブロックとリドカイン静注の相乗的適用の安全性を調査するために研究を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術には腹横筋面（TAP）ブロックが推奨されることがよくあります。
ロピバカイン TAP ブロックとリドカインの静脈内注入は、結腸直腸手術における集学的鎮痛の重要な要素です。
しかし、どちらも局所麻酔薬であり、併用の安全性は不明であるため、研究者らは結腸直腸手術を受ける患者におけるロピバカインTAPブロックとリドカイン静注の相乗的適用の安全性を調査するために研究を計画している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunling Jiang, PhD
- 電話番号：18980601096
- メール：jiangchunling@scu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Zhou, PhD
- 電話番号：+8602885423593
- メール：714549399@qq.com
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Yan Xu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの者。
- 全身麻酔下で開腹・腹腔鏡による結腸直腸がん切除手術を受ける予定の患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I ～ II。
除外基準:
- 体重が40kg未満または100kgを超える。
- 心臓伝導系の欠陥（II度またはIII度房室ブロック）または心臓機能不全（LVEF<50%）。
- 重度の肝機能障害（ALT、AST、ビリルビンが正常の2.5倍）、腎機能障害（クレアチニンクリアランス速度<60ml/分）。
- 実験薬に対するアレルギー。
- コミュニケーションができない患者。
- 他の臨床研究者も参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
患者は、1.5 mg/kg、2.0 mg/kg、または 2.5 mg/kg のロピバカインを使用した TAP ブロックを受けます。
1.5 mg/kg 群の 3 人の被験者に LAST (局所麻酔薬全身毒性) が見られない場合、次の 3 人の患者には 2.0 mg/kg のロピバカインが投与されます。
2.0 mg/kg グループの 3 人の被験者に LAST が存在しない場合、別の 3 人の患者には 2.5 mg/kg のロピバカインが投与されます。
すべての被験者には静脈内投与が行われます。
麻酔導入後にリドカイン 2.0 mg/kg をボーラス投与（10 分間点滴）し、その後手術終了まで 2 mg/kg/h で継続注入。
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規定の用量に従って、1%ロピバカインを0.2%に希釈し、両側に合計量の1/2を注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインとリドカインを組み合わせた場合の安全性プロファイル
時間枠：ロピバカインまたはリドカインの投与から術後24時間まで
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めまい、ふらつき、金属味、口周囲のしびれ、発作活動や耳鳴り、新たに発症した心電図異常、術中脳波スパイク波などの LAST の兆候を観察する。
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ロピバカインまたはリドカインの投与から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインの血漿濃度
時間枠：両側TAPブロック完了後10分から24時間まで
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血漿ロピバカイン濃度を測定するために、両側 TAP ブロックの完了後 10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間後に血液サンプルを採取します。
すべてのデータは正規性についてテストされ、その後、研究者は、各時点におけるすべての患者のロピバカインの血中濃度の中心傾向を、平均値（標準偏差）または中央値（四分位間隔）、血中ピーク時間およびピーク濃度によって示します。ロピバカインの濃度。
研究者は、各患者のロピバカインの血中濃度の傾向、および用量グループに応じた各患者グループの血中薬物濃度の濃度傾向も提供します。
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両側TAPブロック完了後10分から24時間まで
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リドカインの血漿濃度
時間枠：リドカインの静注開始後 10 分から 24 時間。
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血漿リドカイン濃度を測定するために、IV リドカインの開始後 10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間後に血液サンプルを採取します。
すべてのデータは正規性についてテストされ、各時点での全患者の血中リドカイン濃度の中心傾向を平均値 (標準偏差) または中央値 (四分位間隔)、およびピーク時間とピーク濃度で示します。リドカインの血中濃度。
研究者は各患者の血中リドカイン濃度の傾向も提供する予定だ。
用量グループ別の患者の各グループにおける血中薬物濃度の濃度傾向。
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リドカインの静注開始後 10 分から 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weiming Li, PhD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2024年5月10日
研究の完了 (推定)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。