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La sicurezza del blocco TAP di ropivacaina combinato con lidocaina per via endovenosa in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro del colon-retto

17 aprile 2024 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

La sicurezza del blocco del piano trasverso dell'addome di ropivacaina combinato con lidocaina per via endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio di aumento della dose in aperto in un unico centro

Molti studi hanno confermato l’effetto analgesico dell’infusione endovenosa di lidocaina nella chirurgia addominale. Anche il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è spesso raccomandato per la chirurgia addominale. Il blocco TAP con ropivacaina e l’infusione endovenosa di lidocaina sono componenti importanti dell’analgesia multimodale per la chirurgia colorettale. Tuttavia, entrambi sono anestetici locali e la sicurezza della combinazione non è nota, quindi progettiamo lo studio per esplorare la sicurezza dell'applicazione sinergica del blocco TAP di ropivacaina e dell'infusione endovenosa di lidocaina in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è spesso raccomandato per la chirurgia addominale. Il blocco TAP con ropivacaina e l’infusione endovenosa di lidocaina sono componenti importanti dell’analgesia multimodale per la chirurgia colorettale. Tuttavia, entrambi sono anestetici locali e la sicurezza della combinazione non è nota, quindi i ricercatori hanno progettato lo studio per esplorare la sicurezza dell'applicazione sinergica del blocco TAP di ropivacaina e dell'infusione endovenosa di lidocaina in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Yan Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto a cielo aperto/laparoscopico in anestesia generale;
  3. Sistema di classificazione dello stato fisico I~II della American Society of Anesthesiologists (ASA);

Criteri di esclusione:

  1. Peso inferiore a 40 kg o superiore a 100 kg;
  2. Difetti del sistema di conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado) o disfunzione cardiaca (FEVS <50%);
  3. Grave disfunzione epatica (ALT, AST, bilirubina 2,5 volte superiore al normale), disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina <60 ml/min);
  4. Allergie ai farmaci sperimentali;
  5. Pazienti che non sono in grado di comunicare;
  6. Partecipare ad altri ricercatori clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ropivacaina
I pazienti riceveranno un blocco TAP utilizzando 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg di ropivacaina. Se non è presente LAST (tossicità sistemica anestetica locale) nei tre soggetti del gruppo 1,5 mg/kg, i tre pazienti successivi riceveranno 2,0 mg/kg di ropivacaina. Altri tre pazienti riceveranno 2,5 mg/kg di ropivacaina se non è presente LAST nei tre soggetti del gruppo 2,0 mg/kg. A tutti i soggetti verrà somministrata una i.v. bolo di lidocaina 2,0 mg/kg (somministrato in infusione per 10 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, quindi infusione continua a 2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Droga: Ropivacaina cloridrato 10 mg/ml [Naropina]
Secondo il dosaggio specificato, diluire l'1% di ropivacaina allo 0,2% e iniettare 1/2 della quantità totale su ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo di sicurezza della combinazione di ropivacaina e lidocaina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di ropivacaina o lidocaina alle 24 ore postoperatorie
Per osservare segni di LAST, come vertigini, stordimento, sapore metallico, intorpidimento periorale, attività convulsiva o tinnito, irregolarità dell'ECG di nuova insorgenza o onda di punta intraoperatoria dell'EEG, et al.
Dalla somministrazione di ropivacaina o lidocaina alle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica della ropivacaina
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo il completamento del blocco TAP bilaterale
I campioni di sangue verranno prelevati a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il completamento del blocco TAP bilaterale per misurare la concentrazione plasmatica di ropivacaina. Tutti i dati verranno testati per verificarne la normalità, quindi gli investigatori mostreranno la tendenza centrale della concentrazione ematica di ropivacaina per tutti i pazienti in ogni momento mediante (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile), il tempo di picco e la concentrazione di picco del sangue concentrazione di ropivacaina. Gli investigatori forniranno inoltre l'andamento della concentrazione ematica di ropivacaina per ciascun paziente e l'andamento della concentrazione del farmaco nel sangue in ciascun gruppo di pazienti in base al raggruppamento di dose.
Da 10 minuti a 24 ore dopo il completamento del blocco TAP bilaterale
La concentrazione plasmatica della lidocaina
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo l'inizio della lidocaina IV.
I campioni di sangue verranno prelevati a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'inizio della lidocaina IV per misurare la concentrazione plasmatica di lidocaina. Tutti i dati verranno testati per verificarne la normalità, quindi mostreremo la tendenza centrale della concentrazione ematica di lidocaina per tutti i pazienti in ogni momento mediante (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile), e il tempo di picco e la concentrazione di picco della concentrazione ematica di lidocaina. Gli investigatori forniranno anche le tendenze della concentrazione ematica di lidocaina per ciascun paziente. e l'andamento della concentrazione del farmaco nel sangue in ciascun gruppo di pazienti in base al raggruppamento di dose.
Da 10 minuti a 24 ore dopo l'inizio della lidocaina IV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201180HX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Ropivacaina cloridrato 10 mg/ml [Naropina]

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