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A segurança do bloco TAP de ropivacaína combinado com lidocaína intravenosa em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal

17 de abril de 2024 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

A segurança do bloco plano transverso abdominal de ropivacaína combinado com lidocaína intravenosa em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal: um estudo de centro único e aberto de escalonamento de dose

Muitos estudos confirmaram o efeito analgésico da infusão intravenosa de lidocaína em cirurgia abdominal. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) também é frequentemente recomendado para cirurgia abdominal. O bloqueio TAP com ropivacaína e a infusão intravenosa de lidocaína são componentes importantes da analgesia multimodal para cirurgia colorretal. No entanto, ambos são anestésicos locais e a segurança da combinação é desconhecida, por isso projetamos o estudo para explorar a segurança da aplicação sinérgica de bloqueio TAP de ropivacaína e infusão intravenosa de lidocaína em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é frequentemente recomendado para cirurgia abdominal. O bloqueio TAP com ropivacaína e a infusão intravenosa de lidocaína são componentes importantes da analgesia multimodal para cirurgia colorretal. No entanto, ambos são anestésicos locais e a segurança da combinação é desconhecida, então os investigadores projetam o estudo para explorar a segurança da aplicação sinérgica de bloqueio TAP de ropivacaína e infusão intravenosa de lidocaína em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Li Zhou, PhD
  • Número de telefone: +8602885423593
  • E-mail: 714549399@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
          • Yan Xu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos;
  2. Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de ressecção de câncer colorretal aberta/laparoscópica sob anestesia geral;
  3. Sistema de classificação do estado físico I~II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);

Critério de exclusão:

  1. Peso inferior a 40kg ou superior a 100kg;
  2. Defeitos no sistema de condução cardíaca (bloqueio atrioventricular grau II ou III) ou disfunção cardíaca (FEVE<50%);
  3. Disfunção hepática grave (ALT, AST, bilirrubina 2,5 vezes maior que o normal), disfunção renal (taxa de depuração de creatinina<60ml/min);
  4. Alergias a medicamentos experimentais;
  5. Pacientes que não conseguem se comunicar;
  6. Participando de outros pesquisadores clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ropivacaína
Os pacientes receberão um bloqueio TAP usando 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg de ropivacaína. Se não houver LAST (toxicidade sistêmica do anestésico local) nos três indivíduos do grupo 1,5 mg/kg, os próximos três pacientes receberão 2,0 mg/kg de ropivacaína. Outros três pacientes receberão 2,5 mg/kg de ropivacaína se não houver LAST nos três indivíduos do grupo 2,0 mg/kg. Todos os indivíduos receberão uma dose i.v. bolus de lidocaína 2,0 mg/kg (administrada em infusão por 10 min) após a indução anestésica, seguida de infusão contínua de 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína 10 MG/ML [Naropin]
De acordo com a posologia especificada, diluir ropivacaína 1% para 0,2% e injetar 1/2 da quantidade total de cada lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil de segurança da combinação de ropivacaína e lidocaína
Prazo: Desde a administração de ropivacaína ou lidocaína até o pós-operatório de 24 horas
Para observar sinais de LAST, como tontura, desmaio, gosto metálico, dormência perioral, atividade convulsiva ou zumbido, irregularidades de ECG de início recente ou pico de onda intraoperatória de EEG, et al.
Desde a administração de ropivacaína ou lidocaína até o pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática de ropivacaína
Prazo: De 10 min a 24h após a conclusão do bloqueio TAP bilateral
Amostras de sangue serão coletadas 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 12h e 24h após a conclusão do bloqueio TAP bilateral para medir a concentração plasmática de ropivacaína. Todos os dados serão testados quanto à normalidade, então os investigadores mostrarão a tendência central da concentração sanguínea de ropivacaína para todos os pacientes em cada ponto de tempo por média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartil), o tempo de pico e a concentração máxima do sangue concentração de ropivacaína. Os investigadores também fornecerão tendências na concentração sanguínea de ropivacaína para cada paciente, e a tendência de concentração do medicamento no sangue em cada grupo de pacientes de acordo com o agrupamento de dose.
De 10 min a 24h após a conclusão do bloqueio TAP bilateral
A concentração plasmática de lidocaína
Prazo: De 10 minutos a 24 horas após o início da lidocaína IV.
Amostras de sangue serão coletadas 10min, 20min, 30min, 45min, 60min, 90min, 2h, 4h, 6h, 12h e 24h após o início da lidocaína IV para medir a concentração plasmática de lidocaína. Todos os dados serão testados quanto à normalidade, então mostraremos a tendência central da concentração sanguínea de lidocaína para todos os pacientes em cada momento por meio (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartil), e o tempo de pico e pico de concentração do concentração sanguínea de lidocaína. Os investigadores também fornecerão tendências na concentração sanguínea de lidocaína para cada paciente. e a tendência de concentração do medicamento no sangue em cada grupo de pacientes de acordo com o agrupamento de dose.
De 10 minutos a 24 horas após o início da lidocaína IV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201180HX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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