罗哌卡因 TAP 阻滞联合静脉注射利多卡因在结直肠癌手术中的安全性
2024年4月17日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
罗哌卡因腹横肌平面阻滞联合静脉利多卡因治疗结直肠癌手术患者的安全性：单中心、开放标签剂量递增研究
许多研究证实了腹部手术中静脉输注利多卡因的镇痛作用。
腹横肌平面 (TAP) 阻滞也常被推荐用于腹部手术。
罗哌卡因 TAP 阻滞和利多卡因静脉输注是结直肠手术多模式镇痛的重要组成部分。
但两者均为局麻药，联合使用的安全性尚不清楚，因此我们设计本研究来探讨罗哌卡因TAP阻滞与静脉输注利多卡因在结直肠手术患者中协同应用的安全性。
研究概览
详细说明
腹横肌平面 (TAP) 阻滞通常推荐用于腹部手术。
罗哌卡因 TAP 阻滞和利多卡因静脉输注是结直肠手术多模式镇痛的重要组成部分。
但两者均为局麻药，联合使用的安全性尚不清楚，因此研究者设计本研究来探讨罗哌卡因TAP阻滞与静脉输注利多卡因在结直肠手术患者中协同应用的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunling Jiang, PhD
- 电话号码：18980601096
- 邮箱：jiangchunling@scu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Li Zhou, PhD
- 电话号码：+8602885423593
- 邮箱：714549399@qq.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Yan Xu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间；
- 计划在全身麻醉下接受开腹/腹腔镜结直肠癌切除手术的患者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状态分类系统I~II；
排除标准：
- 体重小于40公斤或大于100公斤；
- 心脏传导系统缺陷（II度或III度房室传导阻滞）或心功能不全（LVEF<50%）；
- 严重肝功能障碍（ALT、AST、胆红素高于正常2.5倍）、肾功能障碍（肌酐清除率<60ml/min）；
- 对实验药物过敏；
- 无法沟通的患者；
- 参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因
患者将接受使用 1.5 mg/kg、2.0 mg/kg 或 2.5 mg/kg 罗哌卡因的 TAP 阻滞。
如果1.5 mg/kg组的三名受试者没有出现LAST（局麻药全身毒性），接下来的三名患者将接受2.0 mg/kg罗哌卡因。
如果2.0 mg/kg组的三名受试者中没有LAST，另外三名患者将接受2.5 mg/kg罗哌卡因。
所有受试者都将接受静脉注射。
麻醉诱导后推注利多卡因 2.0 mg/kg（输注 10 分钟），然后以 2 mg/kg/h 持续输注直至手术结束。
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按规定剂量，将1%罗哌卡因稀释至0.2%，每侧注射总量的1/2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗哌卡因和利多卡因联合用药的安全性
大体时间：从给予罗哌卡因或利多卡因至术后24小时
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观察LAST的体征，如头晕、头晕、金属味、口周麻木、癫痫活动或耳鸣、新发心电图不规则或术中脑电图棘波等。
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从给予罗哌卡因或利多卡因至术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗哌卡因的血浆浓度
大体时间：双侧TAP阻滞完成后10分钟至24小时
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双侧TAP阻滞完成后10min、20min、30min、45min、60min、90min、2h、4h、6h、12h和24h抽取血样测定血浆罗哌卡因浓度。
所有数据均进行正态性检验，然后研究者通过平均数（标准差）或中位数（四分位距）、血峰时间和峰浓度显示所有患者在每个时间点罗哌卡因血药浓度的集中趋势罗哌卡因的浓度。
研究人员还将提供每位患者罗哌卡因血药浓度的趋势，以及根据剂量分组每组患者血药浓度的浓度趋势。
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双侧TAP阻滞完成后10分钟至24小时
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利多卡因的血浆浓度
大体时间：开始静脉注射利多卡因后 10 分钟至 24 小时。
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在开始静脉注射利多卡因后10分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、2小时、4小时、6小时、12小时和24小时抽取血样以测量血浆利多卡因浓度。
对所有数据进行正态性检验，然后用平均值（标准差）或中位数（四分位距）显示所有患者在每个时间点的利多卡因血药浓度的集中趋势，以及利多卡因的峰值时间和峰值浓度。利多卡因的血液浓度。
研究人员还将提供每位患者利多卡因血液浓度的趋势。
以及按剂量分组各组患者血药浓度的浓度趋势。
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开始静脉注射利多卡因后 10 分钟至 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiming Li, PhD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (估计的)
2024年5月10日
研究完成 (估计的)
2024年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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