Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin TAP-esteen turvallisuus yhdistettynä suonensisäiseen lidokaiiniin potilailla, joille tehdään kolorektaalisyöpäleikkaus

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chunling Jiang, West China Hospital

Ropivakaiini Transversus Abdominis Plane Blockin turvallisuus yhdistettynä suonensisäiseen lidokaiiniin potilailla, joille tehdään kolorektaalisyöpäleikkaus: yksi keskus, avoin annosten eskalaatiotutkimus

Monet tutkimukset ovat vahvistaneet lidokaiinin laskimonsisäisen infuusion kipua lievittävän vaikutuksen vatsaleikkauksissa. Transversus abdominis plane (TAP) -tukosta suositellaan usein myös vatsan leikkaukseen. Ropivakaiini TAP-salpaus ja suonensisäinen lidokaiini-infuusio ovat tärkeitä komponentteja multimodaalisessa analgesiassa kolorektaalisessa leikkauksessa. Molemmat ovat kuitenkin paikallispuudutuksia ja yhdistelmän turvallisuutta ei tunneta, joten suunnittelemme tutkimuksen tutkiaksemme ropivakaiinin TAP-salpauksen ja suonensisäisen lidokaiini-infuusion synergistisen käytön turvallisuutta potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transversus abdominis plane (TAP) -tukosta suositellaan usein vatsaleikkaukseen. Ropivakaiini-TAP-salpaus ja suonensisäinen lidokaiini-infuusio ovat tärkeitä komponentteja multimodaalisessa analgesiassa kolorektaalisessa leikkauksessa. Molemmat ovat kuitenkin paikallispuudutuksia ja yhdistelmän turvallisuutta ei tunneta, joten tutkijat suunnittelevat tutkimuksen tutkiakseen ropivakaiinin TAP-salpauksen ja suonensisäisen lidokaiini-infuusion synergistisen käytön turvallisuutta potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li Zhou, PhD
  • Puhelinnumero: +8602885423593
  • Sähköposti: 714549399@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Xu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat;
  2. Potilaat, jotka suunnittelevat avoimen/laparoskooppisen paksusuolensyövän resektioleikkausta yleisanestesiassa;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I~II;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino alle 40 kg tai yli 100 kg;
  2. Sydämen johtumisjärjestelmän viat (II tai III asteen eteiskammiokatkos) tai sydämen toimintahäiriö (LVEF < 50 %);
  3. Vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT, ASAT, bilirubiini 2,5 kertaa normaalia korkeampi), munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min);
  4. Allergiat kokeellisille lääkkeille;
  5. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan;
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ropivakaiini
Potilaat saavat TAP-salpauksen käyttämällä ropivakaiinia 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg tai 2,5 mg/kg. Jos 1,5 mg/kg ryhmän kolmella koehenkilöllä ei ole LAST:ia (paikallinen anesteettinen systeeminen toksisuus), seuraavat kolme potilasta saavat 2,0 mg/kg ropivakaiinia. Kolme muuta potilasta saavat 2,5 mg/kg ropivakaiinia, jos LAST-arvoa ei ole kolmessa 2,0 mg/kg:n ryhmässä. Kaikille koehenkilöille annetaan i.v. lidokaiinibolus 2,0 mg/kg (infuusiona 10 minuutin ajan) anestesian induktion jälkeen, sitten jatkuva infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi 10 MG/ML [Naropin]
Laimenna määritellyn annoksen mukaan 1 % ropivakaiinia 0,2 %:iin ja ruiskuta 1/2 kokonaismäärästä kummallekin puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropivakaiinin ja lidokaiinin yhdistämisen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Ropivakaiinin tai lidokaiinin antamisesta leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin
LAST-oireiden, kuten huimauksen, pyörrytyksen, metallisen maun, suun ympärillä olevan tunnottomuuden, kohtausten tai tinnituksen, uusien EKG-epäsäännöllisyyksien tai leikkauksensisäisen EEG:n piikkiaallon havaitsemiseksi.
Ropivakaiinin tai lidokaiinin antamisesta leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin kahdenvälisen TAP-eston päättymisen jälkeen
Verinäytteet otetaan 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua kahdenvälisen TAP-salpauksen päätyttyä plasman ropivakaiinipitoisuuden mittaamiseksi. Kaikki tiedot testataan normaaliuden suhteen, minkä jälkeen tutkijat osoittavat ropivakaiinin veren pitoisuuden keskeisen suuntauksen kaikille potilaille kullakin aikapisteellä keinoin (standardipoikkeama) tai mediaanilla (kvartiiliväli), huippuajan ja veren huippupitoisuuden. ropivakaiinin pitoisuus. Tutkijat kertovat myös kunkin potilaan veren ropivakaiinipitoisuuden trendit ja kunkin potilasryhmän veren lääkepitoisuuden pitoisuustrendit annosryhmittäin.
10 minuutista 24 tuntiin kahdenvälisen TAP-eston päättymisen jälkeen
Lidokaiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin IV lidokaiinin aloittamisen jälkeen.
Verinäytteet otetaan 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua IV lidokaiinin annon aloittamisesta plasman lidokaiinipitoisuuden mittaamiseksi. Kaikki tiedot testataan normaalin suhteen, sitten näytämme lidokaiinin veren pitoisuuden keskeisen suuntauksen kaikille potilaille kullakin aikapisteellä keinoin (keskipoikkeama) tai mediaanin (interkvartiiliväli) avulla sekä lidokaiinin huippuajan ja huippupitoisuuden. lidokaiinin pitoisuus veressä. Tutkijat kertovat myös kunkin potilaan veren lidokaiinipitoisuuden suuntauksista. ja veren lääkepitoisuuden pitoisuustrendi kussakin potilasryhmässä annosryhmittäin.
10 minuutista 24 tuntiin IV lidokaiinin aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201180HX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa