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La seguridad del bloqueo TAP de ropivacaína combinado con lidocaína intravenosa en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal

17 de abril de 2024 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

La seguridad del bloqueo del plano transverso del abdomen de ropivacaína combinado con lidocaína intravenosa en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal: un estudio abierto de aumento de dosis de un solo centro

Muchos estudios han confirmado el efecto analgésico de la infusión intravenosa de lidocaína en cirugía abdominal. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) también suele recomendarse para la cirugía abdominal. El bloqueo TAP de ropivacaína y la infusión intravenosa de lidocaína son componentes importantes de la analgesia multimodal para la cirugía colorrectal. Sin embargo, ambos son anestésicos locales y se desconoce la seguridad de la combinación, por lo que diseñamos el estudio para explorar la seguridad de la aplicación sinérgica del bloqueo TAP de ropivacaína y la infusión intravenosa de lidocaína en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) a menudo se recomienda para la cirugía abdominal. El bloqueo TAP de ropivacaína y la infusión intravenosa de lidocaína son componentes importantes de la analgesia multimodal para la cirugía colorrectal. Sin embargo, ambos son anestésicos locales y se desconoce la seguridad de la combinación, por lo que los investigadores diseñan el estudio para explorar la seguridad de la aplicación sinérgica del bloqueo TAP de ropivacaína y la infusión intravenosa de lidocaína en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Zhou, PhD
  • Número de teléfono: +8602885423593
  • Correo electrónico: 714549399@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • Yan Xu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 65 años;
  2. Pacientes que planean someterse a una cirugía de resección de cáncer colorrectal abierta/laparoscópica bajo anestesia general;
  3. Sistema de clasificación del estado físico I ~ II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);

Criterio de exclusión:

  1. Peso inferior a 40 kg o superior a 100 kg;
  2. Defectos en el sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III) o disfunción cardíaca (FEVI <50%);
  3. Disfunción hepática grave (ALT, AST, bilirrubina 2,5 veces superior a la normal), disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina <60 ml/min);
  4. Alergias a medicamentos experimentales;
  5. Pacientes que no pueden comunicarse;
  6. Participando en otros investigadores clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ropivacaína
Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg de ropivacaína. Si no hay LAST (toxicidad sistémica del anestésico local) en los tres sujetos del grupo de 1,5 mg/kg, los siguientes tres pacientes recibirán 2,0 mg/kg de ropivacaína. Otros tres pacientes recibirán 2,5 mg/kg de ropivacaína si no hay LAST en los tres sujetos del grupo de 2,0 mg/kg. A todos los sujetos se les administrará una inyección i.v. bolo de lidocaína 2,0 mg/kg (administrado en infusión durante 10 min) después de la inducción de la anestesia, luego infusión continua a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Droga: Clorhidrato de ropivacaína 10 MG/ML [Naropin]
Según la dosis especificada, diluya ropivacaína al 1% al 0,2% e inyecte la mitad de la cantidad total en cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil de seguridad de combinar ropivacaína y lidocaína
Periodo de tiempo: Desde la administración de ropivacaína o lidocaína hasta el postoperatorio de 24 horas
Para observar signos de LAST, como mareos, aturdimiento, sabor metálico, entumecimiento perioral, actividad convulsiva o tinnitus, irregularidades del ECG de nueva aparición o picos de onda intraoperatoria del EEG, et al.
Desde la administración de ropivacaína o lidocaína hasta el postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática de ropivacaína.
Periodo de tiempo: De 10 min a 24 h después de la finalización del bloque TAP bilateral
Se extraerán muestras de sangre a los 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después de completar el bloqueo TAP bilateral para medir la concentración plasmática de ropivacaína. Se probará la normalidad de todos los datos, luego los investigadores mostrarán la tendencia central de la concentración sanguínea de ropivacaína para todos los pacientes en cada momento mediante medias (desviación estándar) o mediana (intervalo intercuartil), el tiempo máximo y la concentración máxima de la sangre. concentración de ropivacaína. Los investigadores también proporcionarán tendencias en la concentración sanguínea de ropivacaína para cada paciente y la tendencia de la concentración del fármaco en sangre en cada grupo de pacientes según el grupo de dosis.
De 10 min a 24 h después de la finalización del bloque TAP bilateral
La concentración plasmática de lidocaína.
Periodo de tiempo: De 10 min a 24 h después del inicio de la lidocaína intravenosa.
Se extraerán muestras de sangre a los 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h después del inicio de la lidocaína intravenosa para medir la concentración plasmática de lidocaína. Se probará la normalidad de todos los datos, luego mostraremos la tendencia central de la concentración sanguínea de lidocaína para todos los pacientes en cada momento mediante medias (desviación estándar) o mediana (intervalo intercuartil), y el tiempo máximo y la concentración máxima de la Concentración sanguínea de lidocaína. Los investigadores también proporcionarán tendencias en la concentración sanguínea de lidocaína para cada paciente. y la tendencia de concentración del fármaco en sangre en cada grupo de pacientes según el grupo de dosis.
De 10 min a 24 h después del inicio de la lidocaína intravenosa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20201180HX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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