Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved Ropivacaine TAP-blok kombineret med intravenøs lidokain hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi

17. april 2024 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

Sikkerheden af ​​Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block kombineret med intravenøs lidokain hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi: et enkelt center, åbent etiket dosiseskaleringsundersøgelse

Mange undersøgelser har bekræftet den analgetiske virkning af intravenøs infusion af lidocain ved abdominal kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blok anbefales også ofte til abdominal kirurgi. Ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion er vigtige komponenter i multimodal analgesi til kolorektal kirurgi. Begge er dog lokalbedøvelsesmidler, og sikkerheden ved kombination er ukendt, så vi designer undersøgelsen for at udforske sikkerheden ved den synergistiske anvendelse af ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transversus abdominis plane (TAP) blok anbefales ofte til abdominal kirurgi. Ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion er vigtige komponenter i multimodal analgesi til kolorektal kirurgi. Begge er dog lokalbedøvende midler, og sikkerheden ved kombinationen er ukendt, så efterforskerne designer undersøgelsen for at udforske sikkerheden ved den synergistiske anvendelse af ropivacain TAP-blok og intravenøs lidokain-infusion hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år;
  2. Patienter, der planlægger at gennemgå åben/laparoskopisk kolorektal cancerresektionsoperation under generel anæstesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status I~II;

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt mindre end 40 kg eller mere end 100 kg;
  2. Defekter i hjerteledningssystemet (II eller III grad atrioventrikulær blokering) eller hjertedysfunktion (LVEF<50%);
  3. Alvorlig leverdysfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin 2,5 gange højere end normalt), nyreinsufficiens (kreatinin-clearance-hastighed <60 ml/min);
  4. Allergi over for eksperimentelle lægemidler;
  5. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere;
  6. Deltager i andre kliniske forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacain
Patienterne vil modtage en TAP-blok med 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg eller 2,5 mg/kg ropivacain. Hvis der ikke er LAST (lokalbedøvelse systemisk toksicitet) hos de tre forsøgspersoner i 1,5 mg/kg-gruppen, vil de næste tre patienter modtage 2,0 mg/kg ropivacain. Yderligere tre patienter vil modtage 2,5 mg/kg ropivacain, hvis der ikke er LAST i de tre forsøgspersoner i 2,0 mg/kg-gruppen. Alle fag vil blive administreret en i.v. bolus af lidocain 2,0 mg/kg (givet som en infusion i 10 min) efter anæstesiinduktion, derefter kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Ropivacaine Hydrochloride 10 MG/ML [Naropin]
I henhold til den specificerede dosis fortyndes 1% ropivacain til 0,2% og injicer 1/2 af den samlede mængde på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofilen ved at kombinere ropivacain og lidocain
Tidsramme: Fra administration af ropivacain eller lidocain til postoperativ 24 timer
At observere tegn på LAST, såsom svimmelhed, svimmelhed, metallisk smag, perioral følelsesløshed, anfaldsaktivitet eller tinnitus, nyopståede EKG-uregelmæssigheder eller intraoperativ spidsbølge af EEG, et al.
Fra administration af ropivacain eller lidocain til postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​ropivacain
Tidsramme: Fra 10 min til 24 timer efter afslutningen af ​​bilateral TAP-blokering
Blodprøver vil blive udtaget efter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​den bilaterale TAP-blokering for at måle plasma-ropivacainkoncentrationen. Alle data vil blive testet for normalitet, derefter vil efterforskerne vise den centrale tendens i blodkoncentrationen af ​​ropivacain for alle patienter på hvert tidspunkt ved hjælp af (standardafvigelse) eller median (interkvartilinterval), spidsbelastningstiden og spidskoncentrationen af ​​blodet koncentration af ropivacain. Efterforskere vil også give tendenser i blodkoncentrationen af ​​ropivacain for hver patient, og koncentrationstendensen for lægemiddelkoncentration i blodet i hver gruppe af patienter i henhold til dosisgruppering.
Fra 10 min til 24 timer efter afslutningen af ​​bilateral TAP-blokering
Plasmakoncentrationen af ​​lidocain
Tidsramme: Fra 10 minutter til 24 timer efter initiering af IV lidocain.
Blodprøver vil blive udtaget 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter initiering af IV lidocain for at måle plasma lidocain koncentrationen. Alle data vil blive testet for normalitet, derefter vil vi vise den centrale tendens i blodkoncentrationen af ​​lidokain for alle patienter på hvert tidspunkt ved hjælp af midler (standardafvigelse) eller median (interkvartilinterval), og spidsbelastningstiden og spidskoncentrationen af blodkoncentration af lidokain. Efterforskere vil også give tendenser i blodkoncentrationen af ​​lidocain for hver patient. og koncentrationstendensen for lægemiddelkoncentration i blodet i hver gruppe af patienter i henhold til dosisgruppering.
Fra 10 minutter til 24 timer efter initiering af IV lidocain.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201180HX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ropivacaine Hydrochloride 10 MG/ML [Naropin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner