Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til Ropivacaine TAP-blokk kombinert med intravenøs lidokain hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi

17. april 2024 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital

Sikkerheten til Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block kombinert med intravenøs lidokain hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi: et enkelt senter, åpen etikett doseeskaleringsstudie

Mange studier har bekreftet den smertestillende effekten av intravenøs infusjon av lidokain ved abdominal kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blokk er også ofte anbefalt for abdominal kirurgi. Ropivacaine TAP-blokk og intravenøs lidokaininfusjon er viktige komponenter i multimodal analgesi for kolorektal kirurgi. Begge er imidlertid lokalbedøvelse, og sikkerheten ved kombinasjon er ukjent, så vi designer studien for å utforske sikkerheten ved synergistisk påføring av ropivakain TAP-blokk og intravenøs lidokaininfusjon hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transversus abdominis plane (TAP) blokk anbefales ofte for abdominal kirurgi. Ropivacaine TAP-blokk og intravenøs lidokaininfusjon er viktige komponenter i multimodal analgesi for kolorektal kirurgi. Begge er imidlertid lokalbedøvelse, og sikkerheten ved kombinasjon er ukjent, så etterforskerne utformer studien for å utforske sikkerheten ved synergistisk påføring av ropivakain TAP-blokk og intravenøs lidokaininfusjon hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Xu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år;
  2. Pasienter som planlegger å gjennomgå åpen/laparoskopisk kolorektal kreftreseksjonsoperasjon under generell anestesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status I~II;

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt mindre enn 40 kg eller mer enn 100 kg;
  2. Defekter i hjerteledningssystemet (II eller III grad atrioventrikulær blokkering) eller hjertedysfunksjon (LVEF<50%);
  3. Alvorlig leverdysfunksjon (ALAT, ASAT, bilirubin 2,5 ganger høyere enn normalt), nyresvikt (kreatininclearance rate <60ml/min);
  4. Allergi mot eksperimentelle legemidler;
  5. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere;
  6. Deltar i andre kliniske forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ropivakain
Pasienter vil motta en TAP-blokk med 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg eller 2,5 mg/kg ropivakain. Hvis det ikke er LAST (lokalbedøvelse systemisk toksisitet) hos de tre forsøkspersonene i 1,5 mg/kg-gruppen, vil de neste tre pasientene få 2,0 mg/kg ropivakain. Ytterligere tre pasienter vil få 2,5 mg/kg ropivakain hvis det ikke er LAST i de tre forsøkspersonene i 2,0 mg/kg-gruppen. Alle fag vil bli administrert en i.v. bolus av lidokain 2,0 mg/kg (gitt som en infusjon i 10 minutter) etter anestesiinduksjon, deretter kontinuerlig infusjon med 2 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride 10 MG/ML [Naropin]
I henhold til spesifisert dosering, fortynn 1 % ropivakain til 0,2 % og injiser 1/2 av den totale mengden på hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofilen ved å kombinere ropivakain og lidokain
Tidsramme: Fra administrering av ropivakain eller lidokain til postoperativ 24 timer
For å observere tegn på LAST, slik som svimmelhet, ørhet, metallisk smak, perioral nummenhet, anfallsaktivitet eller tinnitus, nyoppståtte EKG-uregelmessigheter eller intraoperative piggbølger av EEG, et al.
Fra administrering av ropivakain eller lidokain til postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonen av ropivakain
Tidsramme: Fra 10 minutter til 24 timer etter fullføring av bilateral TAP-blokkering
Blodprøver vil bli tatt etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter fullført bilateral TAP-blokkering for å måle ropivakainkonsentrasjonen i plasma. Alle data vil bli testet for normalitet, deretter vil etterforskerne vise den sentrale tendensen til blodkonsentrasjonen av ropivakain for alle pasienter på hvert tidspunkt ved hjelp av (standardavvik) eller median (interkvartilintervall), topptiden og toppkonsentrasjonen av blodet konsentrasjon av ropivakain. Etterforskere vil også gi trender i blodkonsentrasjonen av ropivakain for hver pasient, og konsentrasjonstrenden av blodmedisinkonsentrasjonen i hver gruppe pasienter i henhold til dosegruppering.
Fra 10 minutter til 24 timer etter fullføring av bilateral TAP-blokkering
Plasmakonsentrasjonen av lidokain
Tidsramme: Fra 10 minutter til 24 timer etter initiering av IV lidokain.
Blodprøver vil bli tatt 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter initiering av IV lidokain for å måle plasma lidokainkonsentrasjonen. Alle data vil bli testet for normalitet, deretter vil vi vise den sentrale tendensen til blodkonsentrasjonen av lidokain for alle pasienter på hvert tidspunkt ved hjelp av (standardavvik) eller median (interkvartilintervall), og topptiden og toppkonsentrasjonen av blodkonsentrasjon av lidokain. Etterforskere vil også gi trender i blodkonsentrasjonen av lidokain for hver pasient. og konsentrasjonstrenden av legemiddelkonsentrasjon i blodet i hver gruppe pasienter i henhold til dosegruppering.
Fra 10 minutter til 24 timer etter initiering av IV lidokain.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201180HX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere