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Die Sicherheit von Ropivacain-TAP-Block in Kombination mit intravenösem Lidocain bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

17. April 2024 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Die Sicherheit von Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block in Kombination mit intravenösem Lidocain bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen: eine offene Dosiseskalationsstudie an einem einzigen Zentrum

Viele Studien haben die analgetische Wirkung der intravenösen Infusion von Lidocain bei Bauchoperationen bestätigt. Der Transversus abdominis plane (TAP)-Block wird auch häufig für Bauchoperationen empfohlen. Ropivacain-TAP-Block und intravenöse Lidocain-Infusion sind wichtige Bestandteile der multimodalen Analgesie bei der kolorektalen Chirurgie. Da es sich jedoch bei beiden um Lokalanästhetika handelt und die Sicherheit der Kombination unbekannt ist, entwerfen wir die Studie, um die Sicherheit der synergistischen Anwendung von Ropivacain-TAP-Block und intravenöser Lidocain-Infusion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TAP-Block (Transversus abdominis plane) wird häufig für Bauchoperationen empfohlen. Ropivacain-TAP-Block und intravenöse Lidocain-Infusion sind wichtige Bestandteile der multimodalen Analgesie bei der kolorektalen Chirurgie. Bei beiden handelt es sich jedoch um Lokalanästhetika und die Sicherheit der Kombination ist unbekannt. Daher planen die Forscher die Studie, um die Sicherheit der synergistischen Anwendung von Ropivacain-TAP-Block und intravenöser Lidocain-Infusion bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Patienten, die eine offene/laparoskopische Darmkrebsresektion unter Vollnarkose planen;
  3. Klassifizierungssystem I~II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA);

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht weniger als 40 kg oder mehr als 100 kg;
  2. Defekte im Reizleitungssystem des Herzens (atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades) oder Herzfunktionsstörung (LVEF <50 %);
  3. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT, AST, Bilirubin 2,5-fach höher als normal), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate <60 ml/min);
  4. Allergien gegen experimentelle Medikamente;
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Forschern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit 1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg oder 2,5 mg/kg Ropivacain. Wenn bei den drei Probanden der 1,5 mg/kg-Gruppe kein LAST (lokalanästhetische systemische Toxizität) vorliegt, erhalten die nächsten drei Patienten 2,0 mg/kg Ropivacain. Weitere drei Patienten erhalten 2,5 mg/kg Ropivacain, wenn bei den drei Probanden der 2,0 mg/kg-Gruppe kein LAST vorliegt. Allen Probanden wird eine i.v. verabreicht. Bolus von 2,0 mg/kg Lidocain (verabreicht als Infusion für 10 Minuten) nach Narkoseeinleitung, dann kontinuierliche Infusion mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid 10 MG/ML [Naropin]
Entsprechend der angegebenen Dosierung 1 % Ropivacain auf 0,2 % verdünnen und auf jeder Seite die Hälfte der Gesamtmenge injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Sicherheitsprofil der Kombination von Ropivacain und Lidocain
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Ropivacain oder Lidocain bis zu 24 Stunden nach der Operation
Um Anzeichen von LAST zu beobachten, wie Schwindel, Benommenheit, metallischer Geschmack, periorales Taubheitsgefühl, Anfallsaktivität oder Tinnitus, neu auftretende EKG-Unregelmäßigkeiten oder intraoperative Spitzenwellen im EEG, et al.
Von der Verabreichung von Ropivacain oder Lidocain bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Ropivacain
Zeitfenster: Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach Abschluss des bilateralen TAP-Blocks
Blutproben werden 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Abschluss des bilateralen TAP-Blocks entnommen, um die Plasma-Ropivacain-Konzentration zu messen. Alle Daten werden auf Normalität getestet, dann zeigen die Forscher die zentrale Tendenz der Blutkonzentration von Ropivacain für alle Patienten zu jedem Zeitpunkt anhand des Mittelwerts (Standardabweichung) oder des Medians (Interquartilintervall), der Spitzenzeit und der Spitzenkonzentration des Blutes Konzentration von Ropivacain. Die Forscher werden außerdem Trends in der Blutkonzentration von Ropivacain für jeden Patienten sowie den Konzentrationstrend der Blutmedikamentenkonzentration in jeder Patientengruppe entsprechend der Dosisgruppe angeben.
Von 10 Minuten bis 24 Stunden nach Abschluss des bilateralen TAP-Blocks
Die Plasmakonzentration von Lidocain
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Lidocain-Gabe.
Blutproben werden 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der IV-Lidocain-Behandlung entnommen, um die Plasma-Lidocain-Konzentration zu messen. Alle Daten werden auf Normalität getestet, dann zeigen wir die zentrale Tendenz der Blutkonzentration von Lidocain für alle Patienten zu jedem Zeitpunkt anhand des Mittelwerts (Standardabweichung) oder des Medians (Interquartilintervall) sowie der Spitzenzeit und Spitzenkonzentration der Blutkonzentration von Lidocain. Die Forscher werden auch Trends in der Blutkonzentration von Lidocain für jeden Patienten bereitstellen. und der Konzentrationstrend der Arzneimittelkonzentration im Blut in jeder Patientengruppe entsprechend der Dosisgruppe.
10 Minuten bis 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Lidocain-Gabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201180HX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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